- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118062
Komunikace s pacienty o rezistenci na léčbu: vývoj komunikačního nástroje. (SEKÝROVAT)
18. září 2025 aktualizováno: Institut Curie
Komunikace s pacienty o rezistenci na léčbu: vývoj komunikačního nástroje. Kvalitativní průřezová studie odborníků, pacientů, rodičů nemocných dětí a odborných pacientů v kontextu trojnásobně negativního nebo luminálního B karcinomu prsu, metastatického uveálního melanomu a dětských karcinomů.
Odolnost vůči léčbě je jedním z hlavních témat výzkumu rakoviny.
Navzdory tomu zůstává definice a klinické důsledky rezistence vůči léčbě nedostatečně prozkoumány a komunikace mezi pacientem a lékařem v tomto kontextu stále představuje problém.
Když se objeví rezistence na léčbu rakoviny, lékaři musí nejen vysvětlit pacientovi fenomén rezistence, často na základě komplexních výsledků (biologické výsledky, genomické testy, zobrazování atd.), ale také musí nabídnout alternativní terapie a zároveň podporovat sdílené lékařské rozhodování.
Tyto různé úkoly jsou pro klinické lékaře obzvláště náročné, zejména proto, že existují velké individuální rozdíly na úrovni pacientů.
Každý pacient má skutečně své vlastní jedinečné informační potřeby, schopnost porozumění a míru touhy podílet se na rozhodování o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I když je to výzva, lepší komunikace o rezistenci vůči léčbě přináší mnoho potenciálních výhod.
V podobných kontextech oznamování špatných zpráv a výběru péče Parker a spolupracovníci (1) skutečně zdůraznili pozitivní dopad individualizované péče, respektující potřeby, kvalitu péče a kvalitu života pacientů.
Vzhledem ke klinickému zájmu a nedostatku vědeckých znalostí věnovaných komunikaci v kontextu rezistence vůči léčbě se zdá být nezbytné lépe porozumět jejím modalitám.
Z tohoto pohledu výzkum prokázal hodnotu nástrojů pro podporu komunikace, včetně vydávání sešitů s otázkami pro pacienty.
Tyto nástroje poskytují pacientům seznam otázek, které jim byly předloženy před lékařskou konzultací a které mohou klást během konzultace a během léčby.
Tento nástroj podporuje komunikaci tím, že pomáhá pacientovi získat takovou úroveň informací, která je přizpůsobena jeho potřebám a zkušenostem, a tím lépe připravit se na péči.
Navzdory značnému zájmu o tyto brožury v oblasti onkologie nebyla dosud žádná vyvinuta ve specifickém kontextu rezistence vůči léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Být starší 18 let;
- Mít metastatický uveální melanom (MUM) nebo trojitě negativní nebo luminální B karcinom prsu;
- Obdržet informaci, že nemoc je odolná vůči léčbě;
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Rodiče nemocného dítěte:
- Být rodičem (držitelem rodičovské pravomoci) dítěte s rakovinou;
- Obdržet informaci, že dětská nemoc je odolná vůči léčbě;
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Zkušení pacienti:
- Být starší 18 let;
- mít rakovinu (bez ohledu na místo rakoviny);
- Zúčastnit se odborného školení pacientů (dobrá znalost onemocnění, zkušenost s onemocněním);
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Profesionálové:
- Být onkologem (lékařským onkologem, chirurgem, radioterapeutem, specialistou na podpůrnou péči) a/nebo být výzkumným pracovníkem v onkologii (lékař, biolog, genetik...) ;
- Mít pacienty s triple-negativním nebo luminálním B karcinomem prsu nebo metastatickým uveálním melanomem, který je odolný vůči protinádorové léčbě a/nebo se účastnit výzkumu rezistence vůči léčbě rakoviny;
- Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti a rodiče nemocného dítěte:
- Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku.
- Máte nebo jste měli rakovinu (kritéria pouze pro rodiče);
- Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící (kritéria pouze pro pacienty).
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím;
- Nemožnost respektování studijních požadavků z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Zkušení pacienti:
- Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
- V současné době podstupuje protinádorovou léčbu.
Profesionálové:
- Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
- Nebýt konfrontován v odborné praxi s rezistencí vůči protinádorové léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metastatický uveální melanom
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacienty s metastatickým uveálním melanomem
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Triple negativní rakovina prsu
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacientkami s trojitě negativním karcinomem prsu
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Luminální B rakovina prsu
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacientkami s rakovinou prsu Luminal B
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Dětská rakovina
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s rodiči onkologicky nemocných dětí.
|
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
|
|
Jiný: Expertní pacienti
Focus groups (neboli skupinové rozhovory) a metoda DELPHI konsenzu s expertními pacienty
|
Focus Group
DELPHI metoda konsenzu
|
|
Jiný: Výzkumníci a kliničtí lékaři
Cílové skupiny (nebo skupinové rozhovory) a metoda konsenzu DELPHI s výzkumníky a kliniky
|
Focus Group
DELPHI metoda konsenzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam potřeb pacientů, zejména pokud jde o komunikaci s lékaři
Časové okno: 18 měsíců
|
Seznam potřeb pacientů na podporu a informací poskytnutých lékaři při konzultaci
|
18 měsíců
|
|
Komunikační brožury
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet a obsah položek, počet kategorií / témat,
|
18 měsíců
|
|
Hodnotila se přijatelnost brožury
Časové okno: 18 měsíců
|
Položky a problémy revidované a přeformulované odborníky.
Aplikace brožury na určené klinice: Identifikovány způsoby podávání brožury a dotčení pacienti.
Implementace nástroje a určení relevantních pacientů
|
18 měsíců
|
|
Obsah komunikační brožury ověřen
Časové okno: 18 měsíců
|
Kritéria konsensu: Konsensus lze považovat za dosažený, pokud většina účastníků (70 % nebo více) hodnotí položku podobně
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Ředitel studie: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary oka
- Uveální onemocnění
- Melanom
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Uveální novotvary
- Novotvary
- Trojité negativní novotvary prsu
- Uveální melanom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Fokusní skupiny
Další identifikační čísla studie
- IC 2018-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo lékaři.
Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .