Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace s pacienty o rezistenci na léčbu: vývoj komunikačního nástroje. (SEKÝROVAT)

18. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Komunikace s pacienty o rezistenci na léčbu: vývoj komunikačního nástroje. Kvalitativní průřezová studie odborníků, pacientů, rodičů nemocných dětí a odborných pacientů v kontextu trojnásobně negativního nebo luminálního B karcinomu prsu, metastatického uveálního melanomu a dětských karcinomů.

Odolnost vůči léčbě je jedním z hlavních témat výzkumu rakoviny. Navzdory tomu zůstává definice a klinické důsledky rezistence vůči léčbě nedostatečně prozkoumány a komunikace mezi pacientem a lékařem v tomto kontextu stále představuje problém. Když se objeví rezistence na léčbu rakoviny, lékaři musí nejen vysvětlit pacientovi fenomén rezistence, často na základě komplexních výsledků (biologické výsledky, genomické testy, zobrazování atd.), ale také musí nabídnout alternativní terapie a zároveň podporovat sdílené lékařské rozhodování. Tyto různé úkoly jsou pro klinické lékaře obzvláště náročné, zejména proto, že existují velké individuální rozdíly na úrovni pacientů. Každý pacient má skutečně své vlastní jedinečné informační potřeby, schopnost porozumění a míru touhy podílet se na rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

I když je to výzva, lepší komunikace o rezistenci vůči léčbě přináší mnoho potenciálních výhod. V podobných kontextech oznamování špatných zpráv a výběru péče Parker a spolupracovníci (1) skutečně zdůraznili pozitivní dopad individualizované péče, respektující potřeby, kvalitu péče a kvalitu života pacientů. Vzhledem ke klinickému zájmu a nedostatku vědeckých znalostí věnovaných komunikaci v kontextu rezistence vůči léčbě se zdá být nezbytné lépe porozumět jejím modalitám. Z tohoto pohledu výzkum prokázal hodnotu nástrojů pro podporu komunikace, včetně vydávání sešitů s otázkami pro pacienty. Tyto nástroje poskytují pacientům seznam otázek, které jim byly předloženy před lékařskou konzultací a které mohou klást během konzultace a během léčby. Tento nástroj podporuje komunikaci tím, že pomáhá pacientovi získat takovou úroveň informací, která je přizpůsobena jeho potřebám a zkušenostem, a tím lépe připravit se na péči. Navzdory značnému zájmu o tyto brožury v oblasti onkologie nebyla dosud žádná vyvinuta ve specifickém kontextu rezistence vůči léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    1. Být starší 18 let;
    2. Mít metastatický uveální melanom (MUM) nebo trojitě negativní nebo luminální B karcinom prsu;
    3. Obdržet informaci, že nemoc je odolná vůči léčbě;
    4. Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
  • Rodiče nemocného dítěte:

    1. Být rodičem (držitelem rodičovské pravomoci) dítěte s rakovinou;
    2. Obdržet informaci, že dětská nemoc je odolná vůči léčbě;
    3. Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
  • Zkušení pacienti:

    1. Být starší 18 let;
    2. mít rakovinu (bez ohledu na místo rakoviny);
    3. Zúčastnit se odborného školení pacientů (dobrá znalost onemocnění, zkušenost s onemocněním);
    4. Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.
  • Profesionálové:

    1. Být onkologem (lékařským onkologem, chirurgem, radioterapeutem, specialistou na podpůrnou péči) a/nebo být výzkumným pracovníkem v onkologii (lékař, biolog, genetik...) ;
    2. Mít pacienty s triple-negativním nebo luminálním B karcinomem prsu nebo metastatickým uveálním melanomem, který je odolný vůči protinádorové léčbě a/nebo se účastnit výzkumu rezistence vůči léčbě rakoviny;
    3. Přečíst si informace a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a rodiče nemocného dítěte:

    1. Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku.
    2. Máte nebo jste měli rakovinu (kritéria pouze pro rodiče);
    3. Těhotná žena, pravděpodobně těhotná nebo kojící (kritéria pouze pro pacienty).
    4. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím;
    5. Nemožnost respektování studijních požadavků z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Zkušení pacienti:

    1. Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
    2. V současné době podstupuje protinádorovou léčbu.
  • Profesionálové:

    1. Mít potíže s porozuměním francouzskému jazyku;
    2. Nebýt konfrontován v odborné praxi s rezistencí vůči protinádorové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metastatický uveální melanom
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacienty s metastatickým uveálním melanomem
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
Jiný: Triple negativní rakovina prsu
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacientkami s trojitě negativním karcinomem prsu
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
Jiný: Luminální B rakovina prsu
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s pacientkami s rakovinou prsu Luminal B
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
Jiný: Dětská rakovina
Dotazníky a polostrukturované individuální rozhovory s rodiči onkologicky nemocných dětí.
Dotazníky
Polostrukturované individuální rozhovory
Jiný: Expertní pacienti
Focus groups (neboli skupinové rozhovory) a metoda DELPHI konsenzu s expertními pacienty
Focus Group
DELPHI metoda konsenzu
Jiný: Výzkumníci a kliničtí lékaři
Cílové skupiny (nebo skupinové rozhovory) a metoda konsenzu DELPHI s výzkumníky a kliniky
Focus Group
DELPHI metoda konsenzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam potřeb pacientů, zejména pokud jde o komunikaci s lékaři
Časové okno: 18 měsíců
Seznam potřeb pacientů na podporu a informací poskytnutých lékaři při konzultaci
18 měsíců
Komunikační brožury
Časové okno: 18 měsíců
Počet a obsah položek, počet kategorií / témat,
18 měsíců
Hodnotila se přijatelnost brožury
Časové okno: 18 měsíců
Položky a problémy revidované a přeformulované odborníky. Aplikace brožury na určené klinice: Identifikovány způsoby podávání brožury a dotčení pacienti. Implementace nástroje a určení relevantních pacientů
18 měsíců
Obsah komunikační brožury ověřen
Časové okno: 18 měsíců
Kritéria konsensu: Konsensus lze považovat za dosažený, pokud většina účastníků (70 % nebo více) hodnotí položku podobně
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
  • Ředitel studie: Anne BREDART, PHD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikované soubory dat se zainteresovanými výzkumnými pracovníky, pedagogy nebo lékaři. Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit