Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek odstavení ventilátoru mezi režimy NIV-NAVA a nazálním CPAP (nebo IMV) u předčasně narozených novorozenců

11. března 2020 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Výsledek odstavení ventilátoru mezi neinvazivním neurálním upraveným ventilátorem a režimy nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nebo intermitentní povinné ventilace) u předčasně narozených novorozenců

Předčasně narození novorozenci jsou náchylní k respiračním potížím a potřebují podporu ventilátoru kvůli rychlému dýchání a velkým rozdílům v dechových vzorcích. Nastavení a nastavení ventilátoru pro předčasně narozené novorozence není snadné, což často vede ke špatné interakci pacient-ventilátor, zvýšené dechové práci, nepohodlí pacienta a opožděnému odstavení. Nedávno nový režim ventilace (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) umožňuje respirátoru poskytovat proporcionální ventilační režim založený na elektrické aktivitě bránice pacienta, který byl ověřen v mnoha domácích i mezinárodních klinických výzkumech. Režim NAVA zlepšuje interakci pacient-ventilátor, snižuje práci s dýcháním a přispívá k časnému odstavení a extubaci. Při účasti na této studii je novorozenci zavedena speciální ústní sonda, která se používá k nahrazení původní žaludeční sondy ke sledování elektrické aktivity bránice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narození novorozenci jsou náchylní k respiračním potížím a potřebují podporu ventilátoru kvůli rychlému dýchání a velkým rozdílům v dechových vzorcích. Nastavení a nastavení ventilátoru pro předčasně narozené novorozence není snadné, což často vede ke špatné interakci pacient-ventilátor, zvýšené dechové práci, nepohodlí pacienta a opožděnému odstavení. Nedávno nový režim ventilace (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) umožňuje respirátoru poskytovat proporcionální ventilační režim založený na elektrické aktivitě bránice pacienta, který byl ověřen v mnoha domácích i mezinárodních klinických výzkumech. Režim NAVA zlepšuje interakci pacient-ventilátor, snižuje práci s dýcháním a přispívá k časnému odstavení a extubaci. Při účasti na této studii je novorozenci zavedena speciální ústní sonda, která se používá k nahrazení původní žaludeční sondy ke sledování elektrické aktivity bránice. Cíle studie jsou: 1. Výběr vhodného režimu ventilace a parametrů (například přepnutí do režimu NIV-NAVA); 2. Monitorovat intermitentní apnoe, bradykardii a frekvenci cyanózy. 3. Věnovat pozornost změnám maximálního maximálního tlaku, upravit vhodnou tlakovou podporu a vyhnout se poranění plic. Předpokládané výsledky režimu NAVA pro předčasně narozené novorozence mohou zahrnovat: 1. Měření nižší hodnoty PIP pro udržení správné a synchronizované ventilace; 2. Monitorování signálu aktivity bránice (Edi) pro vyhodnocení práce dýchání a odhad doby odvykání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 802
        • Hsin-yu LI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasné > 30 týdnů a mají dýchací potíže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasné > 30 týdnů
  2. Dýchací obtíže

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné < 30 týdnů
  2. ORL kontraindikace: píštěl
  3. Kontraindikace orogastrické sondy nebo nazogastrické sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NIN-NAVA
  • Předčasné > 30 týdnů s dýchacími potížemi
  • PI k určení způsobilosti nebo vyloučení
  • Randomizujte buď na NIV-NAVA nebo nasální CPAP (NIMV) 1:1 randomizaci
  • PI nebude zaslepený zásahem (neproveditelné)
  • Umístěte katétr do optimální polohy
  • ABG nebo VBG lze získat za 2 hodiny. příspěvek NIV-NAVA
  • Nastavení NIV-NAVA budou odstavena nebo zvýšena podle požadavků klinické situace a nastíněných v protokolu
Postup: NIV-NAVA
Režim NAVA během neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: Nazální CPAP nebo NIMV
  • Předčasné > 30 týdnů s dýchacími potížemi
  • PI k určení způsobilosti nebo vyloučení
  • Randomizujte buď na NIV-NAVA nebo nasální CPAP (NIMV) 1:1 randomizaci
  • PI nebude zaslepený zásahem (neproveditelné)
  • Umístěte katétr do optimální polohy
  • ABG nebo VBG lze získat za 2 hodiny. po nazálním CPAP nebo NIMV
  • Nastavení NCPAP nebo NIMV budou odstavena nebo zvýšena podle požadavků klinické situace a nastíněných v protokolu
Postup: Nosní režim CPAP nebo NIMV
Nosní režim CPAP nebo NIMV během neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako doba od zahájení mechanické ventilace, definovaná buď jako doba na JIP a do úspěšného odstavení mechanického ventilátoru, s úspěšným odstavením definovaným jako ≥5 dnů bezasistovaného spontánního dýchání po .
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyziologický stav krevních plynů pacienta
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako denní PaO2/FiO2 od randomizace do úspěšného odstavení.
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako doba trvání přijetí na JIP od randomizace do propuštění z JIP
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako doba přijetí do nemocnice od randomizace do propuštění z nemocnice
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Rozdíl v počtu asynchronních ventilátorů pacienta
Časové okno: Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Posoudit rozdíl v počtu asynchronních ventilátorů pacienta
Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Ventilační parametry: špičkový inspirační tlak v NIV-NAVA
Časové okno: Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Parametry ventilace: dechový objem v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : PEEP v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : FiO2 v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : Vrchol Edi v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : Edi min v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: špičkový inspirační tlak v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, hladina PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: dechový objem v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: PEEP v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PCl, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: FiO2 v NCPA nebo NIMV
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: úroveň regulace tlaku v NIMV
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : RR v NIMV
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: srdeční frekvence v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: dechová frekvence v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: SpO2 v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (SpO2) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: krevní tlak v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: srdeční frekvence v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: dechová frekvence u NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: krevní tlak v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: SpO2 v NCPAP (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (SpO2) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N201907028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje lednem 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

počínaje lednem 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení