Ergebnis der Beatmungsentwöhnung zwischen NIV-NAVA- und nasalem CPAP (oder IMV)-Modus bei Frühgeborenen
Ergebnis der Beatmungsentwöhnung zwischen nicht-invasiver neural angepasster Beatmungsunterstützung und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (oder intermittierender mandatorischer Beatmung) bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 802
- Hsin-yu LI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorzeitig > 30 Wochen
- Atemstörung
Ausschlusskriterien:
- Frühzeitig < 30 Wochen
- HNO-Kontraindikation: Fistel
- Kontraindikation mit Magensonde oder Nasensonde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimentell: NIN-NAVA
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NAVA-Modus während der nicht-invasiven Beatmung
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Aktiver Komparator: Nasales CPAP oder NIMV
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Nasaler CPAP- oder NIMV-Modus während der nicht-invasiven Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als die Zeit vom Beginn der mechanischen Beatmung, definiert entweder als die Zeit auf der Intensivstation und bis zur erfolgreichen Entwöhnung des mechanischen Beatmungsgeräts, wobei die erfolgreiche Entwöhnung definiert ist als ≥5 Tage ohne unterstützte Spontanatmung nach .
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher physiologischer Blutgasstatus des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als tägliches PaO2/FiO2 von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entwöhnung.
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Definiert als Dauer der Krankenhauseinweisung von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 4 Wochen
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Unterschied in der Anzahl der Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts
Zeitfenster: Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Um den Unterschied der Anzahl der Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten zu beurteilen
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Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck bei NIV-NAVA
Zeitfenster: Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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Gesamter Zeitraum der Beatmungsunterstützung, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: PEEP in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: FiO2 in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Edi-Peak in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Edi min in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, Edi-Peak, Edi-Min)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Atemzugvolumen, PEEP, FiO2, PC-Level, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: PEEP in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PCl, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: FiO2 in NCPA oder NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: Druckkontrollniveau in NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Beatmungsparameter: RR in NIMV
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, Tidalvolumen, PEEP, FiO2, PC, AF)
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Herzfrequenz in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Atemfrequenz in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: SpO2 in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der klinischen Parameter (SpO2) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Blutdruck in NIV-NAVA
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter von Frühgeborenen: Herzfrequenz in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeburt: Atemfrequenz in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter der Frühgeborenen: Blutdruck in NCPA (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung klinischer Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Klinische Parameter von Frühgeborenen: SpO2 in NCPAP (oder NIMV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Entwicklung der klinischen Parameter (SpO2) zu Beginn und am Ende jeder Periode
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- N201907028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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