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Esito dello svezzamento dal ventilatore tra le modalità NIV-NAVA e CPAP nasale (o IMV) nei neonati prematuri

11 marzo 2020 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Risultato dello svezzamento dal ventilatore tra l'assistenza del ventilatore regolata neurale non invasiva e le modalità di pressione positiva continua nasale delle vie aeree (o ventilazione obbligatoria intermittente) nei neonati prematuri

I neonati prematuri sono soggetti a distress respiratorio e necessitano del supporto del ventilatore a causa della respirazione rapida e delle grandi variazioni nei modelli respiratori. L'impostazione e la regolazione del ventilatore per i neonati prematuri non è facile, spesso con conseguente scarsa interazione paziente-ventilatore, aumento del lavoro respiratorio, disagio del paziente e svezzamento ritardato. Recentemente, una nuova modalità di ventilazione (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) consente al respiratore di fornire una modalità di ventilazione proporzionale basata sull'attività elettrica del diaframma dei pazienti, che è stata convalidata in molte ricerche cliniche nazionali e internazionali. La modalità NAVA migliora l'interazione paziente-ventilatore, riduce il lavoro respiratorio e contribuisce allo svezzamento precoce e all'estubazione . Quando partecipa a questo studio, il neonato riceve uno speciale posizionamento del tubo orale, che viene utilizzato per sostituire il tubo gastrico originale per monitorare l'attività elettrica del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri sono soggetti a distress respiratorio e necessitano del supporto del ventilatore a causa della respirazione rapida e delle grandi variazioni nei modelli respiratori. L'impostazione e la regolazione del ventilatore per i neonati prematuri non è facile, spesso con conseguente scarsa interazione paziente-ventilatore, aumento del lavoro respiratorio, disagio del paziente e svezzamento ritardato. Recentemente, una nuova modalità di ventilazione (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) consente al respiratore di fornire una modalità di ventilazione proporzionale basata sull'attività elettrica del diaframma dei pazienti, che è stata convalidata in molte ricerche cliniche nazionali e internazionali. La modalità NAVA migliora l'interazione paziente-ventilatore, riduce il lavoro respiratorio e contribuisce allo svezzamento precoce e all'estubazione . Quando partecipa a questo studio, il neonato riceve uno speciale posizionamento del tubo orale, che viene utilizzato per sostituire il tubo gastrico originale per monitorare l'attività elettrica del diaframma. Gli obiettivi dello studio sono: 1. Per selezionare la modalità e i parametri di ventilazione appropriati (ad esempio, passare alla modalità NIV-NAVA); 2. Monitorare l'apnea intermittente, la bradicardia e la frequenza della cianosi, 3. Prestare attenzione alle variazioni della pressione di picco massima, regolare il supporto pressorio appropriato ed evitare lesioni polmonari. Gli esiti previsti della modalità NAVA per i neonati prematuri possono includere: 1. Misurazione del valore PIP inferiore per mantenere una ventilazione adeguata e sincronizzata; 2. Monitoraggio del segnale di attività del diaframma (Edi) per valutare il lavoro respiratorio e stimare il tempo di svezzamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 802
        • Hsin-yu LI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prematuro >30settimana e con distress respiratorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prematuro >30settimana
  2. Problema respiratorio

Criteri di esclusione:

  1. Prematuro < 30 settimane
  2. Controindicazione ORL: fistola
  3. Controindicazione con sondino orogastrico o nasogastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NIN-NAVA
  • Prematuro > 30 settimane con distress respiratorio
  • PI per determinare l'idoneità o l'esclusione
  • Randomizzare alla randomizzazione 1:1 NIV-NAVA o Nasal CPAP (NIMV).
  • PI non sarà cieco all'intervento (non fattibile)
  • Posizionare il catetere per ottimizzare la posizione
  • ABG o VBG da ottenere a 2 ore. post NIV-NAVA
  • Le impostazioni NIV-NAVA saranno svezzate o aumentate in base alle esigenze della situazione clinica e delineate nel protocollo
Procedura: NIV-NAVA
Modalità NAVA durante la ventilazione non invasiva
Comparatore attivo: CPAP nasale o NIMV
  • Prematuro > 30 settimane con distress respiratorio
  • PI per determinare l'idoneità o l'esclusione
  • Randomizzare alla randomizzazione 1:1 NIV-NAVA o Nasal CPAP (NIMV).
  • PI non sarà cieco all'intervento (non fattibile)
  • Posizionare il catetere per ottimizzare la posizione
  • ABG o VBG da ottenere a 2 ore. post nasale CPAP o NIMV
  • Le impostazioni NCPAP o NIMV saranno svezzate o aumentate in base alle esigenze della situazione clinica e delineate nel protocollo
Procedura: CPAP nasale o modalità NIMV
Modalità CPAP nasale o NIMV durante la ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definito come il tempo dall'inizio della ventilazione meccanica, definito come il tempo di permanenza in terapia intensiva e fino al successo dello svezzamento del ventilatore meccanico, con svezzamento riuscito definito come ≥5 giorni di respirazione spontanea non assistita dopo .
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato fisiologico giornaliero dei gas ematici del paziente
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definito come PaO2/FiO2 giornaliero dalla randomizzazione fino al successo dello svezzamento.
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definita come la durata del ricovero in terapia intensiva dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Definito come la durata del ricovero ospedaliero dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 4 settimane
Differenza nel numero di asincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Valutare la differenza del numero di asincronia del ventilatore del paziente
Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Parametri ventilatori: pressione inspiratoria di picco in NIV-NAVA
Lasso di tempo: Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
Intero periodo di supporto ventilatorio, in media 7 giorni
Parametri di ventilazione: volume corrente in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: PEEP in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione : FiO2 in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: picco Edi in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: Edi min in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, picco Edi, Edi min )
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: pressione inspiratoria di picco in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, livello PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: volume corrente in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: PEEP in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PCl, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: FiO2 in NCPA o NIMV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: livello di controllo della pressione in NIMV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri di ventilazione: RR in NIMV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, volume corrente, PEEP, FiO2, PC, RR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del Prematuro: frequenza cardiaca in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del Prematuro: frequenza respiratoria in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: SpO2 in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (SpO2) all'inizio e alla fine di ogni periodo
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del Prematuro: pressione arteriosa in NIV-NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: frequenza cardiaca in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: frequenza respiratoria in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: pressione arteriosa in NCPA (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Parametri clinici del prematuro: SpO2 in NCPAP (o NIMV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Evoluzione dei parametri clinici (SpO2) all'inizio e alla fine di ogni periodo
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201907028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da gennaio 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a partire da gennaio 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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