Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek odstavení ventilátoru mezi režimy NIV-NAVA a nazálním CPAP (nebo IMV) u předčasně narozených novorozenců

11. března 2020 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Výsledek odstavení ventilátoru mezi neinvazivním neurálním upraveným ventilátorem a režimy nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nebo intermitentní povinné ventilace) u předčasně narozených novorozenců

Předčasně narození novorozenci jsou náchylní k respiračním potížím a potřebují podporu ventilátoru kvůli rychlému dýchání a velkým rozdílům v dechových vzorcích. Nastavení a nastavení ventilátoru pro předčasně narozené novorozence není snadné, což často vede ke špatné interakci pacient-ventilátor, zvýšené dechové práci, nepohodlí pacienta a opožděnému odstavení. Nedávno nový režim ventilace (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) umožňuje respirátoru poskytovat proporcionální ventilační režim založený na elektrické aktivitě bránice pacienta, který byl ověřen v mnoha domácích i mezinárodních klinických výzkumech. Režim NAVA zlepšuje interakci pacient-ventilátor, snižuje práci s dýcháním a přispívá k časnému odstavení a extubaci. Při účasti na této studii je novorozenci zavedena speciální ústní sonda, která se používá k nahrazení původní žaludeční sondy ke sledování elektrické aktivity bránice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narození novorozenci jsou náchylní k respiračním potížím a potřebují podporu ventilátoru kvůli rychlému dýchání a velkým rozdílům v dechových vzorcích. Nastavení a nastavení ventilátoru pro předčasně narozené novorozence není snadné, což často vede ke špatné interakci pacient-ventilátor, zvýšené dechové práci, nepohodlí pacienta a opožděnému odstavení. Nedávno nový režim ventilace (NAVA; Neurally Adjusted Ventilatory Assist) umožňuje respirátoru poskytovat proporcionální ventilační režim založený na elektrické aktivitě bránice pacienta, který byl ověřen v mnoha domácích i mezinárodních klinických výzkumech. Režim NAVA zlepšuje interakci pacient-ventilátor, snižuje práci s dýcháním a přispívá k časnému odstavení a extubaci. Při účasti na této studii je novorozenci zavedena speciální ústní sonda, která se používá k nahrazení původní žaludeční sondy ke sledování elektrické aktivity bránice. Cíle studie jsou: 1. Výběr vhodného režimu ventilace a parametrů (například přepnutí do režimu NIV-NAVA); 2. Monitorovat intermitentní apnoe, bradykardii a frekvenci cyanózy. 3. Věnovat pozornost změnám maximálního maximálního tlaku, upravit vhodnou tlakovou podporu a vyhnout se poranění plic. Předpokládané výsledky režimu NAVA pro předčasně narozené novorozence mohou zahrnovat: 1. Měření nižší hodnoty PIP pro udržení správné a synchronizované ventilace; 2. Monitorování signálu aktivity bránice (Edi) pro vyhodnocení práce dýchání a odhad doby odvykání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 802
        • Hsin-yu LI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasné > 30 týdnů a mají dýchací potíže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasné > 30 týdnů
  2. Dýchací obtíže

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasné < 30 týdnů
  2. ORL kontraindikace: píštěl
  3. Kontraindikace orogastrické sondy nebo nazogastrické sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: NIN-NAVA
  • Předčasné > 30 týdnů s dýchacími potížemi
  • PI k určení způsobilosti nebo vyloučení
  • Randomizujte buď na NIV-NAVA nebo nasální CPAP (NIMV) 1:1 randomizaci
  • PI nebude zaslepený zásahem (neproveditelné)
  • Umístěte katétr do optimální polohy
  • ABG nebo VBG lze získat za 2 hodiny. příspěvek NIV-NAVA
  • Nastavení NIV-NAVA budou odstavena nebo zvýšena podle požadavků klinické situace a nastíněných v protokolu
Postup: NIV-NAVA
Režim NAVA během neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: Nazální CPAP nebo NIMV
  • Předčasné > 30 týdnů s dýchacími potížemi
  • PI k určení způsobilosti nebo vyloučení
  • Randomizujte buď na NIV-NAVA nebo nasální CPAP (NIMV) 1:1 randomizaci
  • PI nebude zaslepený zásahem (neproveditelné)
  • Umístěte katétr do optimální polohy
  • ABG nebo VBG lze získat za 2 hodiny. po nazálním CPAP nebo NIMV
  • Nastavení NCPAP nebo NIMV budou odstavena nebo zvýšena podle požadavků klinické situace a nastíněných v protokolu
Postup: Nosní režim CPAP nebo NIMV
Nosní režim CPAP nebo NIMV během neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako doba od zahájení mechanické ventilace, definovaná buď jako doba na JIP a do úspěšného odstavení mechanického ventilátoru, s úspěšným odstavením definovaným jako ≥5 dnů bezasistovaného spontánního dýchání po .
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyziologický stav krevních plynů pacienta
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako denní PaO2/FiO2 od randomizace do úspěšného odstavení.
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako doba trvání přijetí na JIP od randomizace do propuštění z JIP
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Definováno jako doba přijetí do nemocnice od randomizace do propuštění z nemocnice
Do data propuštění z JIP do 4 týdnů
Rozdíl v počtu asynchronních ventilátorů pacienta
Časové okno: Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Posoudit rozdíl v počtu asynchronních ventilátorů pacienta
Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Ventilační parametry: špičkový inspirační tlak v NIV-NAVA
Časové okno: Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
Celá doba ventilační podpory, průměrně 7 dní
Parametry ventilace: dechový objem v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : PEEP v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : FiO2 v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : Vrchol Edi v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : Edi min v NIV-NAVA
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, Edi peak, Edi min )
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: špičkový inspirační tlak v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, hladina PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: dechový objem v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: PEEP v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PCl, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: FiO2 v NCPA nebo NIMV
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace: úroveň regulace tlaku v NIMV
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Parametry ventilace : RR v NIMV
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, dechový objem, PEEP, FiO2, PC, RR)
dokončením studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: srdeční frekvence v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: dechová frekvence v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: SpO2 v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (SpO2) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: krevní tlak v NIV-NAVA
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: srdeční frekvence v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: dechová frekvence u NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: krevní tlak v NCPA (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní
Klinické parametry nedonošených: SpO2 v NCPAP (nebo NIMV)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
Vývoj klinických parametrů (SpO2) na začátku a na konci každého období
po dokončení studia v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-yu LI, Taipei Medical University Hospital, Taiwan, R.O.C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

6. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201907028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje lednem 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

počínaje lednem 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIV-NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit