Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompenzační školení na podporu změn zdravého životního stylu mozku u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou

15. listopadu 2020 aktualizováno: Dona E. Locke, Mayo Clinic

Kompenzační trénink na podporu každodenních funkcí a dodržování mozkových změn zdravého životního stylu u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou

Výzkumníci se snaží lépe porozumět tomu, zda behaviorální intervence mohou pomoci zlepšit kompenzaci paměti a zapojení do chování zdravého životního stylu u těch, kteří mají obavy z paměti, ale mají normální zkoušku duševního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší
  • Pozitivní stížnost nebo obava v odpovědi na dvě otázky („Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo jiné aspekty myšlení?“ a „Znepokojuje vás to?“)
  • Normální kognitivní výkon v Montrealském kognitivním hodnocení (upraveno podle věku a vzdělání)
  • Samostatná nezávislá funkce v každodenním životě měřená Lawsonovou stupnicí IADL (IADL=8)
  • anglicky mluvící
  • Schvalovací dopis od lékaře (kvůli cvičební složce)

Kritéria vyloučení:

  • Známá neurologická porucha s potenciálními kognitivními příznaky (diagnostika Parkinsonovy choroby, epilepsie, anamnéza významného TBI atd.)
  • Nekontrolovaná střední nebo těžká deprese (např. CES-D > 21).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vlastní realizace
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny dostanou všechny materiály o kognitivních kompenzačních technikách a pokynech pro chování v oblasti zdraví mozku a budou vyzváni, aby je sami implementovali.
Behaviorální: Vlastní realizace
Vlastní implementace kognitivní rehabilitace a doporučení ke změně zdravotního chování
Experimentální: Zdravotně behaviorální intervence
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny budou navštěvovat 10 týdenních kurzů navržených tak, aby poskytovaly informace o kognitivních kompenzačních technikách a chování v oblasti zdraví mozku, stejně jako intervenční podporu při implementaci těchto doporučení s domácími úkoly a následnými hodinami.
Behaviorální: Kognitivní rehabilitace a intervence změny zdravotního chování
Kognitivní rehabilitace a intervence změny zdravotního chování v rámci skupinové programové intervence ve srovnání s vlastní implementací technik bez těchto intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní kompenzační dotazník
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
self-report a informátor hlásí, pokud je k dispozici informátor o použití kompenzační strategie; rozmezí 0-148 s vyšším skóre indikujícím kompenzační použití
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Dotazník aktivit životního stylu
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
self-report kognitivních aktivit, rozsah 13-65 s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
BrainHQ
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Počet minut na počítačovém cvičebním programu BrainHQ
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Dotazník pohybových aktivit
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
sebehodnocení fyzické aktivity; skóre zahrnuje počet dní v týdnu v 7 typech aktivit a počet minut v každé aktivitě po dokončení.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
self-report of mindfulness, rozsah 11-66 s vyšším skóre indikujícím více všímavou denní zkušenost
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní poznání
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
self-report každodenního fungování, rozsah 39-156 s vyšším skóre indikujícím více problémů v každodenním fungování
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Kvalita života (stárnutí a kognitivní zdraví)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
self-report kvality života, rozsah 13-52 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Psychická pohoda
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
sebehodnocení psychické pohody/štěstí; existuje celkové skóre plus subškály autonomie, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života, sebepřijetí. Každá subškála má 9 položek, celkem tedy 54 položek. Celkové skóre se pohybuje od 54 do 324, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychickou pohodu. Každá subškála se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu na tomto konstruktu.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Centra epidemiologických studií – deprese
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
self-report symptomů deprese. Rozsah 0-60 s vyšším skóre indikujícím více deprese
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Kognitivní míra paměti
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Hopkinsův test verbální paměti. Zaměstnanci zadali standardizovaný úkol verbální paměti. Skóre zahrnuje celkový počet vybavených slov a celkový počet vybavených slov po prodlevě, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vybavitelnost
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
kognitivní měřítko exekutivního fungování
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Trailmaking test; Zaměstnanci spravovali standardizovanou míru pozornosti a výkonného fungování. Skóre zahrnuje čas na dokončení úkolu (přičemž vyšší skóre je pomalejší) a počet chyb
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
kognitivní míra verbální plynulosti
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Kontrolovaný test orální slovní asociace; Zaměstnanci zavedli standardizovanou míru rychlosti a verbální plynulosti. Skóre je počet položek za jednu minutu s vyšším skóre indikujícím lepší fungování
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
kognitivní měření rychlosti vizuálního skenování
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Test modalit symbolových číslic; Spravovaný personál standardizuje měření rychlosti a vizuální skenování. Skóre označuje počet položek dokončených v časovém rámci, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
kognitivní míra inhibice odpovědi
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
Stroop Color Word Test; Zaměstnanci provedli standardizované měření rychlosti a inhibice odezvy. Skóre označuje počet položek dokončených v časovém limitu, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty na konci 10týdenní léčby, změna od výchozí hodnoty po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dona Locke, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-006676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je poměrně malá a má sloužit jako pilotní data pro předběžný odhad proveditelnosti a velikosti účinku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení