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Kompensatorisches Training zur Unterstützung gehirngesunder Lebensstiländerungen bei Personen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit

15. November 2020 aktualisiert von: Dona E. Locke, Mayo Clinic

Kompensatorisches Training zur Unterstützung der alltäglichen Funktion und Einhaltung gehirngesunder Lebensstiländerungen bei Personen mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit

Die Forscher versuchen besser zu verstehen, ob Verhaltensinterventionen dazu beitragen können, die Gedächtniskompensation und das Engagement für einen gesunden Lebensstil bei Menschen mit Gedächtnisproblemen, aber normaler geistiger Statusprüfung, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • Eine positive Beschwerde oder Besorgnis als Antwort auf zwei Fragen („Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder andere Aspekte Ihres Denkens verschlechtern?“ und „Beunruhigt Sie das?“)
  • Normale kognitive Leistung beim Montreal Cognitive Assessment (angepasst an Alter und Bildung)
  • Selbstberichtete unabhängige Funktion im täglichen Leben als Maß für die Lawson IADL-Skala (IADL=8)
  • Englisch sprechend
  • ärztliches Attest (aufgrund der Übungskomponente)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Störung mit potenziellen kognitiven Symptomen (Diagnose einer Parkinson-Krankheit, Epilepsie, schwere Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte usw.)
  • Unkontrollierte mittelschwere oder schwere Depression (z. B. CES-D > 21).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selbstverwirklichung
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten alle Materialien zu kognitiven Kompensationstechniken und Verhaltensrichtlinien für die Gesundheit des Gehirns und werden ermutigt, diese selbst umzusetzen.
Verhalten: Selbstverwirklichung
Selbstumsetzung von Empfehlungen zur kognitiven Rehabilitation und zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Experimental: Gesundheitsverhaltensintervention
In diese Gruppe randomisierte Personen nehmen an 10 wöchentlichen Kursen teil, die Informationen über kognitive Kompensationstechniken und Verhaltensweisen für die Gehirngesundheit vermitteln sowie interventionelle Unterstützung bei der Umsetzung dieser Empfehlungen durch Hausaufgaben und Folgekurse bieten sollen.
Verhalten: Kognitive Rehabilitation und Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens
Intervention zur kognitiven Rehabilitation und Änderung des Gesundheitsverhaltens in einer gruppenbasierten Programmintervention im Vergleich zur Selbstimplementierung von Techniken ohne diese Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur täglichen Vergütung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht und Informantenbericht, wenn ein Informant über den Einsatz von Kompensationsstrategien verfügbar ist; Der Bereich liegt zwischen 0 und 148, wobei höhere Werte auf eine stärker kompensatorische Nutzung hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fragebogen zu Lifestyle-Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht über kognitive Aktivitäten, Bereich 13–65, wobei höhere Werte auf mehr Aktivität hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
BrainHQ
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Anzahl der Minuten im BrainHQ-Computerübungsprogramm
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität; Die Ergebnisse umfassen die Anzahl der Tage pro Woche für 7 Aktivitätsarten und die Anzahl der Minuten in jeder Aktivität nach Abschluss.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Skala für achtsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht über Achtsamkeit, Bereich von 11–66, wobei höhere Werte auf eine achtsamere tägliche Erfahrung hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alltägliche Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht über alltägliches Funktionieren, Bereich 39–156, wobei höhere Werte auf mehr Probleme im täglichen Funktionieren hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Lebensqualität (beim Altern und kognitiver Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbsteinschätzung der Lebensqualität, Bereich 13–52, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbsteinschätzung des psychischen Wohlbefindens/Glücks; Es gibt eine Gesamtpunktzahl plus Unterskalen für Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenssinn und Selbstakzeptanz. Jede Subskala umfasst 9 Items, also insgesamt 54 Items. Die Gesamtwerte liegen zwischen 54 und 324, wobei höhere Werte auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hinweisen. Jede Subskala reicht von 9 bis 54, wobei höhere Werte auf ein größeres Wohlbefinden in diesem Konstrukt hinweisen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zentren für epidemiologische Studien – Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstbericht über Symptome einer Depression. Bereich 0–60, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kognitives Maß für das Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Hopkins-Test für das verbale Gedächtnis. Das Personal führte eine standardisierte verbale Gedächtnisaufgabe durch. Die Werte umfassen die Gesamtzahl der erinnerten Wörter und die Gesamtzahl der nach einer Verzögerung erinnerten Wörter, wobei höhere Werte auf eine bessere Erinnerung hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
kognitives Maß für die exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Trailmaking-Test; Das Personal verabreichte ein standardisiertes Maß an Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Zu den Werten gehören die Zeit zum Erledigen der Aufgabe (wobei höhere Wertungen langsamer sind) und die Anzahl der Fehler
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
kognitives Maß für die Sprachkompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest; Das Personal verabreichte ein standardisiertes Maß für Geschwindigkeit und Sprachkompetenz. Die Punktzahl ist die Anzahl der Elemente in einer Minute, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
kognitives Maß für die Geschwindigkeit des visuellen Scannens
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Test der Symbolziffernmodalitäten; Das vom Personal verwaltete Standardmaß für Geschwindigkeit und visuelles Scannen. Die Bewertungen geben die Anzahl der im Zeitrahmen abgeschlossenen Elemente an, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Funktionsweise hinweisen.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
kognitives Maß für die Reaktionshemmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Stroop-Farbworttest; Das Personal verabreichte ein standardisiertes Maß für Geschwindigkeit und Reaktionshemmung. Die Punktzahlen geben die Anzahl der innerhalb des Zeitlimits abgeschlossenen Elemente an, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktionsweise hinweisen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-wöchigen Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dona Locke, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-006676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist recht klein und dient als Pilotdaten zur vorläufigen Durchführbarkeit und Abschätzung der Effektgröße.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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