Trening kompensacyjny wspierający zmiany zdrowego stylu życia mózgu u osób zagrożonych chorobą Alzheimera
Trening kompensacyjny wspomagający codzienne funkcjonowanie i przestrzeganie zmian zdrowego stylu życia mózgu u osób zagrożonych chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Pozytywna skarga lub obawa w odpowiedzi na dwa pytania („Czy czujesz, że twoja pamięć lub inne aspekty myślenia się pogarszają?” i „Czy to cię martwi?”)
- Normalna sprawność poznawcza w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (dostosowana do wieku i wykształcenia)
- Samoocena niezależnej funkcji w życiu codziennym mierzona za pomocą skali Lawsona IADL (IADL=8)
- mówiący po angielsku
- Zaświadczenie od lekarza (ze względu na element ćwiczeń)
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenie neurologiczne z potencjalnymi objawami poznawczymi (rozpoznanie choroby Parkinsona, padaczka, historia znacznego TBI itp.)
- Niekontrolowana umiarkowana lub ciężka depresja (np. CES-D > 21).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samodzielna realizacja
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają wszystkie materiały dotyczące technik kompensacji poznawczych i wytycznych dotyczących zachowania zdrowia mózgu oraz zostaną zachęcone do samodzielnego ich wdrożenia.
|
Samodzielna realizacja zaleceń dotyczących rehabilitacji poznawczej i zmiany zachowań zdrowotnych
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zachowań zdrowotnych
Osoby przydzielone losowo do tej grupy wezmą udział w 10 cotygodniowych zajęciach mających na celu dostarczenie informacji na temat technik kompensacji poznawczej i zachowań związanych ze zdrowiem mózgu, a także wsparcie interwencyjne w celu wdrożenia tych zaleceń wraz z pracą domową i zajęciami uzupełniającymi.
|
Rehabilitacja poznawcza i interwencja zmiany zachowań zdrowotnych w programie grupowym w porównaniu z samodzielną realizacją technik bez tych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny kwestionariusz wynagrodzeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoopis i raport informatora, jeśli jest dostępny informator o zastosowaniu strategii kompensacyjnej; zakres 0-148 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej kompensacyjne użycie
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz czynności związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoopis czynności poznawczych, zakres 13-65 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
BrainHQ
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Liczba minut w programie ćwiczeń komputerowych BrainHQ
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoocena aktywności fizycznej; wyniki obejmują liczbę dni w tygodniu w ramach 7 typów aktywności oraz liczbę minut w każdej czynności po jej ukończeniu.
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoopis uważności, zakres 11-66 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej uważne codzienne doświadczenie
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoocena codziennego funkcjonowania, zakres 39-156, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej problemów w codziennym funkcjonowaniu
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Jakość życia (w starzeniu się i zdrowiu poznawczym)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoocena jakości życia, zakres 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoocena dobrostanu/szczęścia psychicznego; istnieje łączny wynik plus podskale autonomii, panowania nad środowiskiem, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celu w życiu, samoakceptacji.
Każda podskala składa się z 9 pozycji, co daje w sumie 54 pozycje.
Łączne wyniki wahają się od 54 do 324, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne.
Każda podskala mieści się w zakresie od 9 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie w ramach tego konstruktu.
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Centra Badań Epidemiologicznych - Depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
samoopis objawów depresji. Zakres 0-60 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Poznawcza miara pamięci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Test pamięci werbalnej Hopkinsa.
Personel zarządzał wystandaryzowanym zadaniem pamięci werbalnej.
Wyniki obejmują całkowitą liczbę zapamiętanych słów i całkowitą liczbę przypomnianych słów po opóźnieniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
poznawcza miara funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Test wyznaczania szlaków; Personel zarządzał standaryzowaną miarą uwagi i funkcji wykonawczych.
Wyniki obejmują czas wykonania zadania (im wyższy wynik, tym wolniejsze) i liczbę błędów
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
poznawcza miara fluencji werbalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Kontrolowany test skojarzeń ustnych; Personel zarządzał standaryzowaną miarą szybkości i płynności słownej.
Wynik to liczba pozycji w ciągu jednej minuty, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
kognitywna miara szybkości skanowania wzrokowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Test modalności symboli cyfrowych; Personel administrował standaryzowaną miarą szybkości i skanowania wizualnego.
Wyniki wskazują liczbę elementów ukończonych w określonym przedziale czasowym, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
poznawcza miara hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Kolorowy test słowny Stroopa; Personel zarządzał standaryzowaną miarą hamowania szybkości i reakcji.
Wyniki wskazują liczbę elementów ukończonych w terminie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
|
wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej na koniec 10-tygodniowego leczenia, zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dona Locke, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-006676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .