Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompenserende træning for at understøtte hjernesunde livsstilsændringer hos dem, der er i risiko for Alzheimers sygdom

15. november 2020 opdateret af: Dona E. Locke, Mayo Clinic

Kompenserende træning for at understøtte hverdagsfunktion og overholdelse af hjernesunde livsstilsændringer hos dem, der er i risiko for Alzheimers sygdom

Forskerne forsøger bedre at forstå, om adfærdsmæssige interventioner kan hjælpe med at forbedre hukommelseskompensation og engagement i sund livsstilsadfærd hos dem med hukommelsesbekymringer men normal mental status eksamen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre
  • En positiv klage eller bekymring som svar på to spørgsmål ('Føler du, at din hukommelse eller andre aspekter af tænkning bliver værre?' og 'Bekymrer det dig?')
  • Normal kognitiv præstation på Montreal Cognitive Assessment (justeret for alder og uddannelse)
  • Selvrapporteret uafhængig funktion i dagligdagen som mål ved Lawson IADL-skalaen (IADL=8)
  • engelsktalende
  • Godkendelsesbrev fra en læge (på grund af træningskomponenten)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neurologisk lidelse med potentielle kognitive symptomer (en diagnose af Parkinsons sygdom, epilepsi, en historie med betydelig TBI osv.)
  • Ukontrolleret moderat eller svær depression (f.eks. CES-D > 21).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvimplementering
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil få udleveret alt materiale om kognitive kompensationsteknikker og retningslinjer for hjernesundhedsadfærd og opfordret til at implementere dem på egen hånd.
Adfærdsmæssigt: Selvimplementering
Selvimplementering af kognitiv rehabilitering og anbefalinger om sundhedsadfærdsændringer
Eksperimentel: Sundhedsadfærdsintervention
Personer randomiseret til denne gruppe vil deltage i 10 ugentlige klasser designet til at give information om kognitive kompensationsteknikker og hjernesundhedsadfærd samt interventionel støtte til at implementere disse anbefalinger med lektier og opfølgningstimer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering og sundhedsadfærdsændringsintervention
Kognitiv rehabilitering og sundhedsadfærdsændringsintervention i en gruppebaseret programintervention sammenlignet med selvimplementering af teknikker uden disse interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erstatningsspørgeskema til hverdag
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering og informantrapportering, hvis der er en informant til rådighed om brug af kompenserende strategi; interval 0-148 med højere score, der indikerer mere kompenserende brug
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Spørgeskema om livsstilsaktiviteter
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af kognitive aktiviteter, område 13-65 med højere score, der indikerer mere aktivitet
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
BrainHQ
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Antal minutter på BrainHQ computer træningsprogram
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Spørgeskema om fysiske aktiviteter
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af fysisk aktivitet; score inkluderer antal dage om ugen på tværs af 7 aktivitetstyper og antal minutter i hver aktivitet, når den er afsluttet.
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af mindfulness, intervallet 11-66 med højere score, der indikerer mere opmærksom daglig oplevelse
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hverdagserkendelse
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af hverdagsfunktion, område 39-156 med højere score, der indikerer flere problemer i daglig funktion
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Livskvalitet (i aldring og kognitiv sundhed)
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af livskvalitet, intervallet 13-52 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af psykisk velvære/lykke; der er en samlet score plus underskalaer af autonomi, miljøbeherskelse, personlig vækst, positive relationer til andre, formål med livet, selvaccept. Hver underskala har 9 emner til i alt 54 emner. Samlede scorer varierer fra 54-324 med højere score, der indikerer højere psykologisk velvære. Hver underskala spænder fra 9-54 med højere score, der indikerer større velvære på den konstruktion.
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Centre for Epidemiologiske Studier - Depression
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
selvrapportering af symptomer på depression. Interval 0-60 med højere score, der indikerer mere depression
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Kognitiv måling af hukommelse
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Hopkins verbale hukommelsestest. Personalet administrerede standardiseret verbal hukommelsesopgave. Scoringer omfatter det samlede antal ord, der er genkaldt, og det samlede antal tilbagekaldte efter en forsinkelse med højere score, der indikerer større genkaldelse
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
kognitiv måling af eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Trailmaking test; Personalet administrerede standardiseret mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion. Scoringer inkluderer tid til at fuldføre opgaven (hvor højere score er langsommere) og antal fejl
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
kognitivt mål for verbal flydende evne
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Kontrolleret Oral Word Association Test; Personalet administrerede standardiserede mål for hastighed og verbal flydende. Score er antallet af elementer på et minut med højere score, der indikerer bedre funktion
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
kognitiv måling af visuel scanningshastighed
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest; Personale, der administreres, standardiserer mål for hastighed og visuel scanning. Scoringer angiver antallet af færdige emner inden for tidsrammen med højere score, der indikerer bedre funktion.
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
kognitivt mål for responshæmning
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder
Stroop Farve Word Test; Personalet administrerede standardiseret mål for hastighed og responshæmning. Score angiver antallet af færdiggjorte emner inden for tidsfristen med højere score, der indikerer bedre funktion
baseline, ændring fra baseline ved slutningen af ​​10 ugers behandling, ændring fra baseline efter 3 måneder, ændring fra baseline efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dona Locke, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-006676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er ret lille og er ment som pilotdata til foreløbig gennemførlighed og effektstørrelsesvurdering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger