Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro únavu u Sjogrenova syndromu

8. května 2020 aktualizováno: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na únavu u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Sjogrenův syndrom (SS) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie charakterizované lymfocytární infiltrací exokrinních žláz a dalších orgánů. pacienti obvykle vykazují xeroftalmii, xerostomii, únavu a další příznaky. Únava byla často uváděna jako největší problém a nejobtížnější symptom, se kterým se pacienti musí vypořádat. Řízení únavy u pSS je obtížné. Nicméně u jiných onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, post-polio syndrom a roztroušená skleróza, bylo nedávno studováno použití transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), které prokázalo účinnost. Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat účinek protokolu tDCS u pacientů s pSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Diagnóza primárního Sjogrenova syndromu podle americko-evropských kritérií;
  • Stabilní farmakologická léčba po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Stížnosti na únavu podle stupnice závažnosti únavy (FSS>5).
  • Stížnosti na únavu déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční, koronární, respirační, renální nebo jaterní nekompenzovaná nedostatečnost;
  • Nekompenzovaná systémová arteriální hypertenze;
  • Nelze odpovědět na dotazníky.
  • Těžká deprese (se skóre > 30 v Beckově inventáři deprese)
  • Anamnéza epilepsie nebo synkopy
  • Kovová zařízení s implantovaným mozkem
  • Prokázaná kognitivní porucha
  • Traumatické poranění mozku s reziduálním neurologickým deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Pacienti v této skupině dostanou 5 aktivních sezení transkraniální elektrické stimulace nízké intenzity po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty podstoupí 5 sezení tDCS až do 2 mA, po 20 minutách na sezení, 1x denně. Během aktivní stimulace bude proud aktivní celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Pacienti v této skupině dostanou 5 sezení simulované transkraniální elektrické stimulace po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty podstoupí 5 sezení tDCS, po 20 minutách na sezení, 1x denně. U falešné tDCS budou elektrody umístěny stejným způsobem jako v intervenční skupině, po dobu 20 minut. Stimulátor však bude dodávat proud 2 mA pouze 30 s. Proud nebude aktivní po zbytek 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě
Časové okno: Změna únavy od výchozího stavu do 15 dnů po ukončení stimulace.
Bude hodnoceno pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). FSS je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost únavy.
Změna únavy od výchozího stavu do 15 dnů po ukončení stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu únavy
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude posuzováno pomocí Profilu únavy a nepohodlí - Sicca Symptoms Inventory (zkrácená forma) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF je 19položkový dotazník hodnotící subjektivní aspekty příznaků Sjogrenova syndromu včetně únavy na základě pacientova vnímání. Položky jsou bodovány od 0 do 7 bodů. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost únavy.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí EULAR Sjögrenova syndromu hlášeného indexem pacientů (ESSPRI). ESSPRI je velmi jednoduchý index určený k měření symptomů pacientů se Sjogrenovým syndromem. ESSPRI vyplňuje pacient a obsahuje pouze tři položky, kterým je přiděleno skóre mezi 0-10: pro bolest, únavu a suchost je konečné skóre ESSPRI průměrem všech tří skóre, a tedy také mezi 0-10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost symptomů.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna kvality života
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12). SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna v globálním hodnocení pacientů
Časové okno: Bude měřeno po 1., 5. dnu stimulace, 15 dní po ukončení stimulace a 30 dnech po ukončení stimulace.
Subjekty budou hodnotit své celkové hodnocení pomocí verbální odpovědi a vizuální analogové stupnice (0-10). Budou hodnotit: Globální zdraví.
Bude měřeno po 1., 5. dnu stimulace, 15 dní po ukončení stimulace a 30 dnech po ukončení stimulace.
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: Bude měřeno do 30 dnů po ukončení stimulace.
Subjekty vyplní strukturovaný dotazník k posouzení potenciálních nežádoucích účinků stimulace
Bude měřeno do 30 dnů po ukončení stimulace.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Časové okno: Bude měřeno bezprostředně před a bezprostředně po prvním dni stimulace a bezprostředně před a bezprostředně po posledním (5.) dni stimulace.
Slinný kortizol
Bude měřeno bezprostředně před a bezprostředně po prvním dni stimulace a bezprostředně před a bezprostředně po posledním (5.) dni stimulace.
Změna kvality spánku
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku. Skládá se z devatenácti jednotlivých položek, které generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna v depresi
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Bude hodnoceno pomocí Beck Depression Inventory (BDI). BDI je 21-položkový self-report inventář pro měření závažnosti deprese. Položky jsou bodovány od 0 do 3 bodů. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší závažnost deprese.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Změna v sebehodnocení pacienta
Časové okno: Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace
Účastníci budou hodnotit své hodnocení pomocí verbální odpovědi a vizuální analogové stupnice (0-10). Budou hodnotit: Úzkost, stres a ospalost.
Bude měřeno na začátku, 5. den stimulace (bezprostředně po skončení stimulace), 15 dní po ukončení stimulace a 30 dní po ukončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechny výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po 6 měsících od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude analyzována a žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení