tDCS dla zmęczenia w zespole Sjögrena
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na zmęczenie u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- FUSãoPaulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjogrena według kryteriów amerykańsko-europejskich;
- Stabilna terapia farmakologiczna przez co najmniej 3 miesiące;
- Skargi na zmęczenie oceniane na podstawie Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS>5).
- Skargi na zmęczenie przez ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana niewydolność serca, naczyń wieńcowych, układu oddechowego, nerek lub wątroby;
- Niewyrównane układowe nadciśnienie tętnicze;
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusze.
- Ciężka depresja (z wynikiem > 30 w Inwentarzu Depresji Becka)
- Historia padaczki lub omdlenia
- Wszczepione metalowe urządzenia do mózgu
- Stwierdzone upośledzenie funkcji poznawczych
- Urazowe uszkodzenie mózgu z pozostałymi deficytami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymają 5 aktywnych sesji przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 5 sesjom tDCS do 2mA, po 20 minut na sesję, 1x dziennie.
Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez pełne 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pacjenci w tej grupie otrzymają 5 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez 20 minut.
|
Badani przejdą 5 sesji tDCS, po 20 minut na sesję, 1x dziennie.
W przypadku pozorowanego tDCS elektrody zostaną umieszczone w taki sam sposób, jak w grupie interwencyjnej, na 20 minut.
Jednak stymulator dostarcza prąd o natężeniu 2 mA tylko przez 30 sekund.
Prąd nie będzie aktywny przez pozostałe 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 15 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
FSS to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osób z różnymi zaburzeniami.
Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 15 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu zmęczenia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Profilu Zmęczenia i Dyskomfortu - Inwentarza Objawy Sicca (formularz skrócony) (Profad-SSI-SF).
Profad-SSI-SF to 19-itemowy kwestionariusz oceniający subiektywne aspekty objawów zespołu Sjögrena, w tym zmęczenie, na podstawie percepcji pacjenta.
Pozycje są punktowane od 0 do 7 punktów.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana nasilenia objawów
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
ESSPRI to bardzo prosty wskaźnik przeznaczony do pomiaru objawów pacjentów z zespołem Sjögrena.
Skala ESSPRI jest wypełniana przez pacjenta i zawiera tylko trzy pozycje, którym można przyznać punktację w przedziale od 0 do 10: w przypadku bólu, zmęczenia i suchości ostateczny wynik w skali ESSPRI jest średnią wszystkich trzech wyników, a zatem również w przedziale od 0 do 10.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą 12-itemowego krótkiego formularza (SF-12).
SF-12 to uniwersalna, krótka ankieta zawierająca 12 pytań.
SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone po 1, 5 dniu stymulacji, 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Badani ocenią swoją ogólną ocenę za pomocą odpowiedzi słownej i wizualnej skali analogowej (0-10).
Ocenią: Globalne zdrowie.
|
Zostaną zmierzone po 1, 5 dniu stymulacji, 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony do 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Pacjenci wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz, aby ocenić potencjalne zdarzenia niepożądane stymulacji
|
Zostanie zmierzony do 30 dni po zakończeniu stymulacji.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszym dniu stymulacji oraz bezpośrednio przed i bezpośrednio po ostatnim (piątym) dniu stymulacji.
|
Kortyzol w ślinie
|
Zostanie zmierzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszym dniu stymulacji oraz bezpośrednio przed i bezpośrednio po ostatnim (piątym) dniu stymulacji.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu.
Składa się z dziewiętnastu pojedynczych elementów, które generują siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Globalny wynik PSQI waha się od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
BDI to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru nasilenia depresji.
Pozycje są punktowane od 0 do 3 punktów.
Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
|
Zmiana samooceny pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Badani ocenią swoją ocenę za pomocą odpowiedzi słownej i wizualnej skali analogowej (0-10).
Ocenią: Niepokój, stres i senność.
|
Zostanie zmierzony na linii podstawowej, w 5. dniu stymulacji (bezpośrednio po zakończeniu stymulacji), 15 dni po zakończeniu stymulacji i 30 dni po zakończeniu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FederalUnivOfSaoPaulo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .