Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

tDCS für Müdigkeit beim Sjögren-Syndrom

8. Mai 2020 aktualisiert von: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Müdigkeit bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch lymphozytäre Infiltration der exokrinen Drüsen und anderer Organe gekennzeichnet ist. Patienten stellen sich in der Regel mit Xerophthalmie, Xerostomie, Müdigkeit und anderen Symptomen vor. Müdigkeit wird oft als das größte Problem und das schwierigste Symptom bezeichnet, mit dem Patienten fertig werden müssen. Fatigue Management bei pSS ist schwierig. Bei anderen Krankheiten wie der Parkinson-Krankheit, dem Post-Polio-Syndrom und Multipler Sklerose wurde die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) jedoch kürzlich untersucht und hat sich als wirksam erwiesen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines tDCS-Protokolls bei Patienten mit pSS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose des primären Sjögren-Syndroms nach amerikanisch-europäischen Kriterien;
  • Stabile pharmakologische Therapie für mindestens 3 Monate;
  • Beschwerden über Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Beschwerden über Müdigkeit seit mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Unkompensierte Herz-, Koronar-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • Unkompensierte systemische arterielle Hypertonie;
  • Die Fragebögen können nicht beantwortet werden.
  • Schwere Depression (mit einem Score > 30 im Beck Depression Inventory)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Synkope
  • Implantierte metallische Geräte des Gehirns
  • Festgestellte kognitive Beeinträchtigung
  • Schädel-Hirn-Trauma mit verbleibenden neurologischen Defiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Patienten in dieser Gruppe erhalten 5 aktive Sitzungen mit transkranieller Elektrostimulation niedriger Intensität für 20 Minuten.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden 5 Sitzungen mit tDCS von bis zu 2 mA zu 20 Minuten pro Sitzung 1x pro Tag unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Patienten in dieser Gruppe erhalten 5 Sitzungen transkranielle Schein-Elektrostimulation für 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Die Probanden werden 5 Sitzungen von tDCS zu 20 Minuten pro Sitzung, 1x pro Tag, unterzogen. Bei Schein-tDCS werden die Elektroden für 20 Minuten auf die gleiche Weise wie in der Interventionsgruppe platziert. Der Stimulator liefert jedoch nur 30 Sekunden lang einen Strom von 2 mA. Der Strom wird für den Rest der 20 Minuten nicht aktiv sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Stimulation.
Wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. FSS ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten und den Lebensstil einer Person bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen misst. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsprofils
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit Profile of Fatigue and Discomfort – Sicca Symptoms Inventory (Kurzform) (Profad-SSI-SF) bewertet. Profad-SSI-SF ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die subjektiven Aspekte der Symptome des Sjögren-Syndroms, einschließlich Müdigkeit, basierend auf der Wahrnehmung des Patienten bewertet. Die Items werden mit 0 bis 7 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Änderung der Schwere der Symptome
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird anhand des EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) bewertet. ESSPRI ist ein sehr einfacher Index, der entwickelt wurde, um die Symptome von Patienten mit Sjögren-Syndrom zu messen. ESSPRI wird vom Patienten ausgefüllt und enthält nur drei Items, die mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10 bewertet werden: Für Schmerz, Müdigkeit und Trockenheit ist die endgültige ESSPRI-Punktzahl der Mittelwert aller drei Punktzahlen und daher ebenfalls zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit 12-Item Short-Form (SF-12) bewertet. Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformumfrage mit 12 Fragen. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Änderung der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Gemessen wird nach dem 1., 5. Stimulationstag, 15 Tage nach Stimulationsende und 30 Tage nach Stimulationsende.
Die Probanden bewerten ihre Gesamtbewertung anhand der verbalen Antwort und einer visuellen Analogskala (0-10). Sie bewerten: Globale Gesundheit.
Gemessen wird nach dem 1., 5. Stimulationstag, 15 Tage nach Stimulationsende und 30 Tage nach Stimulationsende.
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wird bis zu 30 Tage nach Stimulationsende gemessen.
Die Probanden füllen einen strukturierten Fragebogen aus, um mögliche unerwünschte Ereignisse der Stimulation zu bewerten
Wird bis zu 30 Tage nach Stimulationsende gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ersten Stimulationstag und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem letzten (5.) Stimulationstag gemessen.
Cortisol im Speichel
Wird unmittelbar vor und unmittelbar nach dem ersten Stimulationstag und unmittelbar vor und unmittelbar nach dem letzten (5.) Stimulationstag gemessen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. PSQI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität bewertet. Es besteht aus neunzehn einzelnen Punkten, die sieben „Komponenten“-Scores generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Der globale PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Wird mit Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. BDI ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsinventar zur Messung der Schwere von Depressionen. Die Items werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Änderung der Patientenselbstauskunft
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen
Die Probanden bewerten ihre Einschätzung anhand der verbalen Antwort und einer visuellen Analogskala (0-10). Sie bewerten: Angst, Stress und Schläfrigkeit.
Wird zu Studienbeginn, am 5. Tag der Stimulation (unmittelbar nach Ende der Stimulation), 15 Tage nach Ende der Stimulation und 30 Tage nach Ende der Stimulation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenzugriffsanfrage wird analysiert und die Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten