Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for Fatigue in Sjogrens Syndrome

8. maj 2020 opdateret af: Ana Carolina Pereira Nunes Pinto, Federal University of São Paulo

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på træthed hos patienter med primært Sjogrens syndrom: et dobbeltblindet randomiseret forsøg

Sjogrens syndrom (SS) er en autoimmun sygdom af ukendt ætiologi karakteriseret ved lymfocytisk infiltration af de eksokrine kirtler og andre organer. patienter præsenterer sædvanligvis med xerophthalmia, xerostomi, træthed og andre symptomer. Træthed er ofte blevet rapporteret som det største problem og det sværeste symptom, patienter skal håndtere. Træthedshåndtering i pSS er vanskelig. Ved andre sygdomme, såsom Parkinsons sygdom, post-polio syndrom og dissemineret sklerose, er brugen af ​​Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) dog for nylig blevet undersøgt og har vist effektivitet. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en tDCS-protokol hos patienter med pSS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • FUSãoPaulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Diagnose af primært Sjogrens syndrom ifølge amerikansk-europæiske kriterier;
  • Stabil farmakologisk terapi i mindst 3 måneder;
  • Klager over træthed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS>5).
  • Klager over træthed i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, koronar-, respiratorisk-, nyre- eller leverinsufficiens;
  • Ukompenseret systemisk arteriel hypertension;
  • Kan ikke besvare spørgeskemaerne.
  • Alvorlig depression (med en score > 30 i Beck Depression Inventory)
  • Historie med epilepsi eller synkope
  • Implanterede metalliske enheder i hjernen
  • Etableret kognitiv svækkelse
  • Traumatisk hjerneskade med resterende neurologiske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage 5 aktive sessioner med lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersonerne vil gennemgå 5 sessioner med tDCS på op til 2mA, med 20 minutter pr. session, 1x om dagen. Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage 5 sessioner med simuleret transkraniel elektrisk stimulation i 20 minutter.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersonerne vil gennemgå 5 sessioner med tDCS, med 20 minutter pr. session, 1x om dagen. For sham tDCS vil elektroderne blive placeret på samme måde som i interventionsgruppen i 20 minutter. Stimulatoren vil dog levere 2mA strøm i kun 30 sekunder. Strømmen vil ikke være aktiv i resten af ​​de 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Ændring i træthed fra baseline til 15 dage efter afslutningen af ​​stimulationen.
Vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS). FSS er en 9-trins skala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser. Emnerne bedømmes på en 7-trins skala. Højere værdier indikerer højere sværhedsgrad af træthed.
Ændring i træthed fra baseline til 15 dage efter afslutningen af ​​stimulationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsprofil
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Vil blive vurderet med Profile of Fatigue and Discomfort - Sicca Symptoms Inventory (kort form) (Profad-SSI-SF). Profad-SSI-SF er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer de subjektive aspekter af symptomerne på Sjogrens syndrom, herunder træthed, baseret på patientens opfattelse. Elementerne scores fra 0 til 7 point. Højere værdier indikerer højere sværhedsgrad af træthed.
Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Ændring i symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Vil blive vurderet med EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI). ESSPRI er et meget simpelt indeks designet til at måle patienters symptomer på patienter med Sjogrens syndrom. ESSPRI udfyldes af patienten, og den indeholder kun tre punkter, der skal gives en score mellem 0-10: for smerter, træthed og tørhed er den endelige ESSPRI-score middelværdien af ​​alle tre scores og derfor også mellem 0-10. Højere værdier indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Vil blive vurderet med 12-Item Short-Form (SF-12). SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål. SF-12 er vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer for fysisk og mental sundhed. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Ændring i Patient Global Assessment
Tidsramme: Vil blive målt efter 1., 5. dag af stimulation, 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation.
Forsøgspersonerne bedømmer deres globale vurdering ved hjælp af verbal respons og en visuel analog skala (0-10). De vil vurdere: Global sundhed.
Vil blive målt efter 1., 5. dag af stimulation, 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation.
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: Vil blive målt op til 30 dage efter afslutningen af ​​stimulationen.
Forsøgspersoner vil udfylde et struktureret spørgeskema for at vurdere potentielle uønskede hændelser ved stimulering
Vil blive målt op til 30 dage efter afslutningen af ​​stimulationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet
Tidsramme: Vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter den første dag af stimulation og umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste dag (5.) dag af stimulation.
Spyt kortisol
Vil blive målt umiddelbart før og umiddelbart efter den første dag af stimulation og umiddelbart før og umiddelbart efter den sidste dag (5.) dag af stimulation.
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. Det er sammensat af nitten individuelle elementer, der genererer syv "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Den globale PSQI-score går fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Ændring i depression
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI). BDI er en 21-elements selvrapportering, til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Elementerne scores fra 0 til 3 point. Højere værdier indikerer højere sværhedsgrad af depression.
Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Ændring i patientens selvvurdering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation
Forsøgspersonerne bedømmer deres vurdering ved hjælp af verbal respons og en visuel analog skala (0-10). De vil vurdere: Angst, stress og søvnighed.
Vil blive målt ved baseline, på den 5. dag af stimulation (umiddelbart efter afslutning af stimulation), 15 dage efter afslutning af stimulation og 30 dage efter afslutning af stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Universidade Federal do Amapá

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Pinto, MSc, Federal University of Amapa/Federal University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FederalUnivOfSaoPaulo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneders afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive analyseret, og anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger