Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie (SMART)

7. října 2021 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia

Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie (SMART) Fáze 2

Účelem této studie je zjistit vliv 6týdenního programu SMART na schopnost chůze a sebedůvěru jedinců s jednostrannou amputací dolní končetiny (LLA). Naší primární hypotézou je, že SMART může zlepšit schopnost chůze u jedinců s LLA. Naší sekundární hypotézou je, že SMART může zlepšit sebedůvěru při chůzi, tělesné funkce, depresi, tělesný obraz, bolest, sebevědomí v rovnováze, aktivity každodenního života, spokojenost se životem a vytváření návyků pro monitorování pokožky a protetické čištění u jedinců s LLA. Po intervenci bude proveden rozhovor jeden na jednoho, aby bylo možné pochopit přijatelnost SMART. Celá studie, včetně administrace intervence, hodnocení a rozhovorů, bude probíhat online.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží online odkaz pro přístup k platformě SMART. Pro účastníky bude zajištěno online školení o používání platformy SMART. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jeden vzdělávací modul týdně podle vlastního uvážení a týdenních online schůzek s peerem po dobu 6 týdnů intervence. Vzdělávací moduly zahrnují psychologickou adaptaci, léčbu zbytkové končetiny, výživu/kontrolu hmotnosti, správu protetické končetiny, správu chronických stavů a ​​zlepšení mobility. Moduly zahrnují instruktážní filmy, protokoly stanovování cílů a kvízy. Modul lze kdykoli zastavit nebo „převinout“ a místo účastníka a jeho dosavadní práce se automaticky uloží. Platforma SMART bude asynchronně monitorována prostřednictvím webového portálu školitelem, který bude doktorandem v oboru rehabilitačních věd a bude sledovat pokrok účastníků a v případě potřeby poskytovat zpětnou vazbu. Pokud během 7 dnů (po sobě jdoucích) nedojde k žádné online aktivitě, školitel bude účastníka kontaktovat, aby zjistil důvody neaktivity a vyřešil případné problémy včetně technických problémů. Měření klinických výsledků budou shromažďována ve dvou časových bodech (T1 a T2). Po intervenci bude proveden pohovor jeden na jednoho, aby se prozkoumala přijatelnost SMART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých, kteří jsou starší 19 let.
  2. jedinci, kteří jsou po jednostranné transtibiální/transfemorální amputaci a v průběhu minulého roku jim byla odlita počáteční protéza.
  3. Anglicky mluvící.
  4. žijící v Britské Kolumbii nebo Ontariu v Kanadě.
  5. mít přístup k zařízení připojenému k internetu (např. počítači nebo tabletu)

Kritéria vyloučení:

1) lidé, kteří nejsou schopni používat SMART program (např. zrakové, sluchové, kognitivní nebo fyzické postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SMART & Peer podpora
Přístroj: Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie [SMART]
Účastníci absolvují 6týdenní vzdělávací program založený na tabletech pro jednotlivce s LLA, který jim poskytne vzdělání v oblasti sebeřízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů
Funkční posouzení kapacity chůze měřené v sekundách na 3 metrech chodníku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní dotazník sebedůvěry (ASCQ)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník o 22 položkách, kde mají účastníci hodnotit otázky na škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
6 týdnů
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnotící míra hodnotící depresi, s konečným skóre v rozmezí od 0 do 60, s celkovým skóre nad 23 indikujícím klinickou depresi
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála obrazu těla po amputaci (ABIS-R)
Časové okno: 6 týdnů
14-položkové měření, které hodnotí sebepojetí tělesného obrazu u jedinců s LLA, zkoumá jejich pocity ohledně fyzického vzhledu, úrovně úzkosti a pohodlí v různých sociálních situacích po amputaci. Celkové skóre ABIS-R se pohybuje v rozmezí 20-100, vyšší skóre znamená vyšší poruchu tělesného obrazu.
6 týdnů
Dotazník bolesti
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení frekvence a intenzity bolesti po dobu jednoho týdne bude použit dotazník ve třech kategoriích: reziduální bolest končetiny (bolest ve výše uvedené části amputovaného místa), fantomová bolest končetiny (bolest chybějící části končetiny) a nebolestivé fantomové pocity končetiny (pocity v chybějící části končetiny, které nebyly bolestivé)
6 týdnů
Škála důvěry specifické rovnováhy činností (ABC).
Časové okno: 6 týdnů
16-položková sebereportážní míra, která hodnotí vnímanou jistotu rovnováhy, která je důležitá pro mobilitu. Celkové skóre ABC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebevědomí.
6 týdnů
Barthelův index (BI)
Časové okno: 6 týdnů
10bodová stupnice, která měří nezávislost v péči o sebe a mobilitu
6 týdnů
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: 6 týdnů
Míra s 5 položkami hodnocená na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
6 týdnů
Self-Report Habit Index (SRHI).
Časové okno: 6 týdnů
12bodový dotazník založený na 7bodové Likertově škále s rozsahem celkového skóre mezi 0 až 84, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější návykovou sílu
6 týdnů
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: 6 týdnů
Položky 1-34 hodnocení obtíží s každodenními činnostmi a prožívání problémů v důsledku zranění.
6 týdnů
Identita fyzické aktivity (PAI)
Časové okno: 6 týdnů
9položkový dotazník sloužící k posouzení míry integrace pohybové aktivity do konceptu sebe sama.
6 týdnů
Nástroj pro hodnocení vzdělávacího materiálu pacientů (PEMAT)
Časové okno: 6 týdnů
26položkový dotazník sloužící k posouzení srozumitelnosti a akceschopnosti edukační intervence z pohledu účastníků.
6 týdnů
Dotazník vnímané užitečnosti (PUQ)
Časové okno: 6 týdnů
17položkový dotazník používaný k posouzení vnímané užitečnosti, snadnosti použití, záměru pokračovat v používání a spokojenosti SMART.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vancouver Coastal Health Research Institute
GF Strong Rehabilitation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-02241

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení