Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi (SMART)

7. oktober 2021 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia

Selvledelse for amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi (SMART) fase 2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​6 uger af SMART-programmet på gangkapaciteten og selvtilliden hos personer med ensidig amputation af underekstremiteterne (LLA). Vores primære hypotese er, at SMART kan forbedre gangkapaciteten hos personer med LLA. Vores sekundære hypotese er, at SMART kan forbedre ambulationssikkerhed, kropsfunktion, depression, kropsopfattelse, smerter, balancetillid, dagligdags aktiviteter, tilfredshed med livet og vanedannelse til hudovervågning og protesrensning hos personer med LLA. Et efter-intervention et-til-en-interview vil blive udført for at forstå SMART-acceptabilitet. Hele undersøgelsen, herunder interventionsadministration, vurdering og interviews, vil blive gennemført online.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage et online link for at få adgang til SMART platformen. Der vil blive tilbudt deltagere online i brug af SMART-platformen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et uddannelsesmodul om ugen efter eget behov og ugentlige onlinemøder med en peer i løbet af den 6-ugers interventionsperiode. Uddannelsesmodulerne omfatter psykologisk tilpasning, håndtering af resterende lemmer, ernæring/vægtkontrol, håndtering af en protese, håndtering af kroniske tilstande og forbedring af mobilitet. Modulerne omfatter instruktionsfilm, logfiler for målsætning og quizzer. Et modul kan stoppes eller "spoles igen" på et hvilket som helst tidspunkt, og deltagerens sted og arbejds-til-dato gemmes automatisk. SMART-platformen vil blive overvåget asynkront gennem en webportal af underviseren, som vil være ph.d.-kandidat i Rehabiliteringsvidenskab og observere deltagernes fremskridt og give feedback, hvis det er nødvendigt. Hvis der ikke er nogen online aktivitet inden for en 7-dages (sammenhængende) periode, vil træneren kontakte deltageren for at spørge om årsagerne til inaktivitet og fejlfinde eventuelle problemer, herunder tekniske problemer. Kliniske udfaldsmål vil blive indsamlet på to tidspunkter (T1 & T2). Et efter-intervention et-til-en-interview vil blive udført for at udforske SMART-acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne, der er 19 år eller ældre.
  2. personer, der er postet ensidig transtibial/transfemoral amputation og støbt en indledende protese inden for det seneste år.
  3. Engelsktalende.
  4. bor i British Columbia eller Ontario, Canada.
  5. har adgang til en enhed, der kan tilsluttes til internettet (f.eks. computer eller tablet)

Ekskluderingskriterier:

1) personer, der ikke er i stand til at bruge SMART-programmet (f.eks. visuelle, auditive, kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SMART & Peer Support
Enhed: Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi [SMART]
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers tablet-baseret uddannelsesprogram for personer med LLA, som vil give dem selvledelsesuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: 6 uger
Funktionel vurdering af gangkapacitet målt i sekunder over 3 meter gangbro
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk selvtillidsspørgeskema (ASCQ)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema med 22 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at bedømme spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
6 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 uger
Selvvurderingsmåling, der vurderer depression, med endelige scorer fra 0 til 60, med totalscore over 23, hvilket indikerer klinisk depression
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala til amputeret kropsbillede (ABIS-R)
Tidsramme: 6 uger
14-element mål, der evaluerer selvopfattelse af kropsopfattelse hos personer med LLA, udforsker deres følelser omkring fysisk udseende, niveauer af angst og komfort i forskellige sociale situationer efter amputation. Den samlede ABIS-R-score varierer fra 20-100, højere score indikerer højere kropsforstyrrelser.
6 uger
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere både smertefrekvens og intensitet over en uge i tre kategorier: resterende lemmersmerter (smerter i ovenstående del af det amputerede sted), fantomsmerter (smerter i den manglende del af lemmer) og ikke-smertefuld fornemmelse af fantomlemmer (fornemmelser i den manglende del af lemmen, som ikke var smertefulde)
6 uger
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC).
Tidsramme: 6 uger
16-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer oplevet balancetillid, hvilket er vigtigt for mobiliteten. Den samlede ABC-score varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af balancesikkerhed.
6 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 uger
10-trins skala, der måler uafhængighed i egenomsorg og mobilitet
6 uger
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 6 uger
5-element mål scoret på en Likert skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
6 uger
Self-Report Habit Index (SRHI).
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema med 12 punkter baseret på 7-punkts Likert-skalaen med en totalscore på mellem 0 og 84, hvor højere score viser den stærkeste vanestyrke
6 uger
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 6 uger
Punkt 1-34 i en vurdering af vanskeligheder med daglige aktiviteter og oplever problemer på grund af skade.
6 uger
Physical Activity Identity (PAI)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere, i hvor høj grad fysisk aktivitet er integreret i selvbegrebet.
6 uger
Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema med 26 punkter, der bruges til at vurdere forståeligheden og handleevnen af ​​en pædagogisk intervention fra deltagernes perspektiv.
6 uger
Opfattet nyttespørgeskema (PUQ)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den opfattede anvendelighed, brugervenlighed, intention om at fortsætte brugen og tilfredshed med SMART.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vancouver Coastal Health Research Institute
GF Strong Rehabilitation Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-02241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger