Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia (SMART)

7 ottobre 2021 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia

Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia (SMART) Fase 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 6 settimane del programma SMART sulla capacità di deambulazione e sulla fiducia delle persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori (LLA). La nostra ipotesi principale è che SMART possa migliorare la capacità di deambulazione negli individui con LLA. La nostra ipotesi secondaria è che SMART possa migliorare la fiducia in deambulazione, la funzione corporea, la depressione, l'immagine corporea, il dolore, la fiducia nell'equilibrio, le attività della vita quotidiana, la soddisfazione per la vita e la formazione dell'abitudine per il monitoraggio della pelle e la pulizia delle protesi negli individui con LLA. Verrà condotto un colloquio individuale post-intervento per comprendere l'accettabilità SMART. L'intero studio, compresa l'amministrazione dell'intervento, la valutazione e le interviste saranno condotte online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno un link online per accedere alla piattaforma SMART. Ai partecipanti sarà fornita una formazione online sull'utilizzo della piattaforma SMART. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un modulo educativo a settimana a proprio piacimento e incontri online settimanali con un pari durante il periodo di intervento di 6 settimane. I moduli educativi includono l'adattamento psicologico, la gestione dell'arto residuo, la nutrizione/controllo del peso, la gestione di un arto protesico, la gestione delle condizioni croniche e il miglioramento della mobilità. I moduli includono filmati didattici, registri di impostazione degli obiettivi e quiz. Un modulo può essere interrotto o "riavvolto" in qualsiasi momento e la posizione e il lavoro fino alla data del partecipante vengono salvati automaticamente. La piattaforma SMART sarà monitorata in modo asincrono attraverso un portale web dal formatore, che sarà un dottorando in Scienze della riabilitazione e osserverà i progressi dei partecipanti e fornirà feedback se richiesto. Se non vi è alcuna attività online entro un periodo di 7 giorni (consecutivi), il formatore contatterà il partecipante per informarsi sui motivi dell'inattività e risolvere eventuali problemi, inclusi problemi tecnici. Le misure degli esiti clinici saranno raccolte in due punti temporali (T1 e T2). Verrà condotto un colloquio individuale post-intervento per esplorare l'accettabilità SMART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  2. individui che hanno subito un'amputazione transtibiale/transfemorale unilaterale e hanno lanciato una protesi iniziale nell'ultimo anno.
  3. Parlando inglese.
  4. vivere in British Columbia o Ontario, Canada.
  5. avere accesso a un dispositivo collegabile a Internet (ad es. computer o tablet)

Criteri di esclusione:

1) persone che non sono in grado di utilizzare il programma SMART (ad es. disabilità visive, uditive, cognitive o fisiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Supporto SMART e tra pari
Dispositivo: Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia [SMART]
I partecipanti completeranno un programma educativo basato su tablet di 6 settimane per le persone con LLA che fornirà loro un'educazione all'autogestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione funzionale della capacità di deambulazione misurata in secondi su 3 metri di passerella
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ambulatoriale sulla fiducia in se stessi (ASCQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di 22 voci in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare le domande su una scala da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente sicuro)
6 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura di autovalutazione che valuta la depressione, con punteggi finali compresi tra 0 e 60, con punteggio totale superiore a 23 che indica depressione clinica
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'immagine del corpo dell'amputato rivista (ABIS-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura di 14 item che valuta la percezione personale dell'immagine corporea in individui con LLA, esplorando i loro sentimenti sull'aspetto fisico, i livelli di ansia e il comfort in varie situazioni sociali dopo l'amputazione. Il punteggio totale ABIS-R varia da 20 a 100, un punteggio maggiore indica un disturbo dell'immagine corporea più elevato.
6 settimane
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un questionario per valutare sia la frequenza che l'intensità del dolore nell'arco di una settimana in tre categorie: dolore dell'arto residuo (dolore nella parte superiore del sito amputato), dolore dell'arto fantasma (dolore nella parte mancante dell'arto) e sensazione non dolorosa dell'arto fantasma (sensazioni nella parte mancante dell'arto che non erano dolorose)
6 settimane
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione self-report di 16 item che valuta la fiducia nell'equilibrio percepito, che è importante per la mobilità. Il punteggio ABC totale varia da 0 a 100, con un punteggio maggiore che indica livelli più elevati di fiducia nell'equilibrio.
6 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di 10 elementi che misura l'indipendenza nella cura di sé e nella mobilità
6 settimane
Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione a 5 elementi valutata su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
6 settimane
Indice di abitudine di autovalutazione (SRHI).
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di 12 domande basato sulla scala Likert a 7 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 84, i cui punteggi più alti mostrano la maggiore forza dell'abitudine
6 settimane
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Elementi da 1 a 34 di una valutazione delle difficoltà con le attività quotidiane e dei problemi riscontrati a causa di un infortunio.
6 settimane
Identità di attività fisica (PAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di 9 item utilizzato per valutare la misura in cui l'attività fisica è integrata nel concetto di sé.
6 settimane
Strumento di valutazione del materiale per l'educazione del paziente (PEMAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di 26 item utilizzato per valutare la comprensibilità e l'attuabilità di un intervento educativo dal punto di vista dei partecipanti.
6 settimane
Questionario sull'utilità percepita (PUQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di 17 voci utilizzato per valutare l'utilità percepita, la facilità d'uso, l'intenzione di continuare a utilizzare e la soddisfazione di SMART.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vancouver Coastal Health Research Institute
GF Strong Rehabilitation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-02241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni