Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstmanagement für die Rehabilitation von Amputierten mithilfe von Technologie (SMART)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia

Self-Management for Amputee Rehabilitation Using Technology (SMART) Phase 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 6 Wochen des SMART-Programms auf die Gehfähigkeit und das Selbstvertrauen von Personen mit einseitiger Amputation der unteren Extremitäten (LLA) zu bestimmen. Unsere primäre Hypothese ist, dass SMART die Gehfähigkeit bei Personen mit LLA verbessern kann. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass SMART das Selbstvertrauen beim Gehen, die Körperfunktion, Depressionen, das Körperbild, Schmerzen, das Selbstvertrauen ins Gleichgewicht, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Zufriedenheit mit dem Leben und die Bildung von Gewohnheiten für die Hautüberwachung und die Prothesenreinigung bei Personen mit LLA verbessern kann. Nach der Intervention wird ein Einzelgespräch geführt, um die SMART-Akzeptanz zu verstehen. Die gesamte Studie, einschließlich Interventionsverwaltung, Bewertung und Interviews, wird online durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten einen Online-Link für den Zugriff auf die SMART-Plattform. Für die Teilnehmer wird eine Online-Schulung zur Verwendung der SMART-Plattform bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 6-wöchigen Interventionszeitraums nach Belieben ein Bildungsmodul pro Woche und wöchentliche Online-Meetings mit einem Kollegen zu absolvieren. Die Bildungsmodule umfassen psychologische Anpassung, Stumpfmanagement, Ernährung/Gewichtskontrolle, Umgang mit einer Prothese, Umgang mit chronischen Erkrankungen und Verbesserung der Mobilität. Die Module umfassen Lehrfilme, Zielsetzungsprotokolle und Quizfragen. Ein Modul kann jederzeit angehalten oder „zurückgespult“ werden, Ort und bisheriger Arbeitsstand des Teilnehmers werden automatisch gespeichert. Die SMART-Plattform wird vom Trainer, der ein Doktorand in Rehabilitationswissenschaften sein wird, asynchron über ein Webportal überwacht und die Fortschritte der Teilnehmer beobachten und bei Bedarf Feedback geben. Wenn es innerhalb von 7 (aufeinanderfolgenden) Tagen keine Online-Aktivität gibt, wird der Trainer den Teilnehmer kontaktieren, um die Gründe für die Inaktivität zu erfragen und alle Probleme, einschließlich technischer Probleme, zu beheben. Klinische Ergebnismessungen werden zu zwei Zeitpunkten (T1 & T2) erhoben. Nach der Intervention wird ein Einzelgespräch geführt, um die SMART-Akzeptanz zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren.
  2. Personen, die eine post-unilaterale Unterschenkel-/Oberschenkelamputation erlitten haben und innerhalb des letzten Jahres eine erste Prothese gegossen haben.
  3. Englisch sprechend.
  4. leben in British Columbia oder Ontario, Kanada.
  5. Zugriff auf ein internetfähiges Gerät haben (z. B. Computer oder Tablet)

Ausschlusskriterien:

1) Personen, die das SMART-Programm nicht nutzen können (z. B. Seh-, Hör-, kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SMART & Peer-Support
Gerät: Selbstmanagement für die Rehabilitation von Amputierten mithilfe von Technologie [SMART]
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges Tablet-basiertes Schulungsprogramm für Personen mit LLA, das ihnen eine Schulung zum Selbstmanagement bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionelle Bewertung der Gehfähigkeit gemessen in Sekunden über 3 Meter Gehweg
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Selbstvertrauensfragebogen (ASCQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
22-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) zu bewerten
6 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstbeurteilungsmaß zur Bewertung von Depressionen mit Endwerten von 0 bis 60, wobei die Gesamtpunktzahl über 23 auf eine klinische Depression hinweist
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Körperbildskala für Amputierte (ABIS-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
14-Punkte-Messung, die die Selbstwahrnehmung des Körperbildes bei Personen mit LLA bewertet und ihre Gefühle in Bezug auf das körperliche Erscheinungsbild, den Grad der Angst und das Wohlbefinden in verschiedenen sozialen Situationen nach der Amputation untersucht. Der ABIS-R-Gesamtwert liegt zwischen 20 und 100, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Körperbildstörung hin.
6 Wochen
Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Fragebogen wird verwendet, um sowohl die Schmerzhäufigkeit als auch die Intensität über eine Woche in drei Kategorien zu bewerten: Stumpfschmerz (Schmerz im oberen Teil der amputierten Stelle), Phantomschmerz (Schmerz im fehlenden Teil des Glieds) und der nicht schmerzhafte Phantomempfindung (Empfindungen im fehlenden Teil der Extremität, die nicht schmerzhaft waren)
6 Wochen
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Zeitfenster: 6 Wochen
16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen bewertet, was für die Mobilität wichtig ist. Der Gesamt-ABC-Score reicht von 0-100, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Gleichgewichtssicherheit anzeigt.
6 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Wochen
10-Punkte-Skala, die die Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung und Mobilität misst
6 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 6 Wochen
5-Punkte-Messung, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
6 Wochen
Self-Report Habit Index (SRHI).
Zeitfenster: 6 Wochen
12-Punkte-Fragebogen basierend auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84, wobei höhere Punktzahlen die stärkere Gewohnheitsstärke anzeigen
6 Wochen
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Zeitfenster: 6 Wochen
Items 1-34 einer Bewertung von Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten und Problemen aufgrund von Verletzungen.
6 Wochen
Identität der körperlichen Aktivität (PAI)
Zeitfenster: 6 Wochen
9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, inwieweit körperliche Aktivität in das Selbstkonzept integriert ist.
6 Wochen
Materialbewertungstool für die Patientenaufklärung (PEMAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
26-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Verständlichkeit und Umsetzbarkeit einer pädagogischen Intervention aus der Perspektive der Teilnehmer zu bewerten.
6 Wochen
Fragebogen zur wahrgenommenen Nützlichkeit (PUQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Nutzens, der Benutzerfreundlichkeit, der Absicht, die Nutzung fortzusetzen, und der Zufriedenheit mit SMART.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vancouver Coastal Health Research Institute
GF Strong Rehabilitation Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-02241

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten