Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FX-322 u dospělých se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu

25. dubna 2023 aktualizováno: Frequency Therapeutics

Fáze 2a, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a opakovaná dávka, multicentrická, průzkumná studie účinnosti FX-322 podávaného intratympanickou injekcí u dospělých se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu

Toto je fáze 2a průzkumná studie účinnosti s jednou dávkou a opakovanou dávkou intratympanického FX-322 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů a žen se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) představuje asi 90 % všech případů ztráty sluchu. Tato studie fáze 2a posoudí explorační účinnost, stejně jako lokální a systémovou bezpečnost jednorázových a opakovaných intratympanických dávek FX-322 ve srovnání s placebem u přibližně 96 subjektů se stabilní mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu, s konzistentní anamnézou buď s nadměrnou expozicí hluku nebo idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-65 let včetně.
  2. Stanovená diagnóza stabilní senzorineurální ztráty sluchu standardními audiometrickými měřeními po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (žádné změny ve vedení vzduchu větší než 10 dB na jedné frekvenci nebo větší než 5 dB na dvou sousedních frekvencích od předchozího audiogramu po screening audiogram ve studijním uchu).
  3. Dokumentovaná anamnéza v souladu se ztrátou sluchu způsobenou expozicí hluku nebo náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.
  4. Pure Tone Audiometry (PTA) v rozsahu 26-70 dB do ucha, které mají být aplikovány.
  5. Ženy musí být neplodné nebo budou muset během účasti ve studii používat dvě metody vysoce účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko a kondomy) nebo zůstat abstinent. Muži by měli v průběhu studie používat kondomy se spermicidem nebo zůstat abstinenti. Subjekty by během období studie neměly darovat spermie nebo vajíčka.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v klinické studii FX-322.
  2. V současné době užíváte jakýkoli lék obsahující kyselinu valproovou, sodnou sůl valproátu nebo sodnou sůl divalproexu.
  3. Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo by se dalo důvodně předpokládat, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do studovaného ucha. To zahrnuje současnou tympanostomickou trubici.
  4. Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více po sobě jdoucích oktávových frekvencích ve studovaném uchu při screeningové návštěvě nebo na předchozím audiogramu (pokud má zkoušející pocit, že není skutečně vodivý sluch ztrátě, je třeba konzultovat lékařský monitor).
  5. Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
  6. Subjekt dostal intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  7. Anamnéza klinicky významných vestibulárních symptomů dle uvážení zkoušejícího.
  8. Anamnéza klinicky významného systémového autoimunitního onemocnění.
  9. Anamnéza léčby nebo expozice zářením hlavy nebo krku.
  10. Historie chemoterapie na bázi platiny.
  11. Expozice jinému zkoumanému léku během 28 dnů před injekcí studovaného léku.
  12. Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit nebo u kterého by léčba mohla narušit provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího po podrobném lékařském vyšetření představoval pro subjekt nepřijatelné riziko. anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota).
  13. Anamnéza zneužívání návykových látek do 2 let od screeningové návštěvy.
  14. Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
  15. Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení.
  16. Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků (např. předchozí léčba vysokými dávkami aminoglykosidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FX-322 jedna dávka, placebo tři dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, FX-322 Single Dose, Placebo Three Doses.
Lék: FX-322 (jedna dávka)
Pacienti dostanou jednu dávku FX-322.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo.
Experimentální: FX-322 dvě dávky, placebo dvě dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, FX-322 dvě dávky, placebo dvě dávky.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo.
Lék: FX-322 (dvě dávky)
Pacienti dostanou dvě dávky FX-322.
Experimentální: FX-322 Čtyři dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, FX-322 Four Doses.
Lék: FX-322 (čtyři dávky)
Pacienti dostanou čtyři dávky FX-322.
Komparátor placeba: Placebo čtyři dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, Placebo Four Doses.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Procento subjektů překračujících Carney-Schlauchův 95% interval spolehlivosti pro zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu slov rozpoznaných ze seznamů slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
Výchozí stav do dne 210
Slova v hluku
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Průměrná absolutní procentuální změna v počtu rozpoznaných slov ze seznamů CNC slov
Výchozí stav do dne 210
Audiometrie čistého tónu
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Průměrný celkový průměrný čistý tón (PTA) prahy slyšení v decibelech (dB) odvozené zprůměrováním prahů vedení vzduchu při frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz
Výchozí stav do dne 210
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Výchozí stav do dne 210
Abnormality otoskopie
Časové okno: Výchozí stav a dny 8, 15, 21, 60, 90, 150 a 210
Počet ošetřených uší s abnormalitami zevního zvukovodu, bubínku a středního ucha v každém určeném časovém bodě
Výchozí stav a dny 8, 15, 21, 60, 90, 150 a 210
Abnormality tympanometrie
Časové okno: Výchozí stav a dny 15, 60, 90, 150, 210
Počet ošetřených uší se změnami poddajnosti středního ucha (ml), maximálního tlaku (daPa) a/nebo objemu zvukovodu (ml) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a dny 15, 60, 90, 150, 210

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená vysokofrekvenční audiometrie s čistým tónem
Časové okno: Promítání do dne 210
Bude měřena čistá tónová audiometrie, aby se určil práh subjektu pro slyšení při rozšířených vysokých frekvencích (Hz)
Promítání do dne 210
Hodnocení tinnitu
Časové okno: Promítání do dne 210
Měřeno pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI) se stupnicí od 0 do 100, která definuje kategorie závažnosti na základě 25 vlastních odpovědí.
Promítání do dne 210
Inventář sluchových handicapů
Časové okno: Promítání do dne 210
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) je 25-položková sebehodnotící škála složená ze dvou subškál (emocionální a sociální/situační). Subjekt sám uvede jednu z následujících odpovědí pro každou položku na stupnici: Ano, Někdy, Ne.
Promítání do dne 210
Inventář prověřování sluchu
Časové okno: Promítání do dne 210
Hearing Screening Inventory (HSI) je inventář o 12 položkách s vlastní zprávou, který slouží k posouzení sluchového postižení. Subjekt sám uvede jednu z následujících odpovědí pro každou otázku od 1 do 8: nikdy, zřídka, příležitostně, často, vždy a pro každou otázku od 9 do 12: dobrá, průměrná, mírně podprůměrná, špatná, velmi špatná . HSI je navržen tak, aby vyhodnotil subjektivní změny během studie.
Promítání do dne 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frequency Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX-322-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení