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FX-322 bei Erwachsenen mit stabilem Schallempfindungs-Hörverlust

25. April 2023 aktualisiert von: Frequency Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, explorative Wirksamkeitsstudie mit Einzel- und Wiederholungsdosis von FX-322, verabreicht durch intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit stabilem Schallempfindungs-Hörverlust

Dies ist eine explorative Wirksamkeitsstudie der Phase 2a mit einmaliger und wiederholter Gabe von intratympanischem FX-322 im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen mit stabilem sensorineuralem Hörverlust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) macht etwa 90 % aller Fälle von Hörverlust aus. Diese Phase-2a-Studie wird die explorative Wirksamkeit sowie die lokale und systemische Sicherheit von einmaligen und wiederholten intratympanalen Dosen von FX-322 im Vergleich zu Placebo bei etwa 96 Probanden mit stabilem leichtem bis mittelschwerem Schallempfindungs-Hörverlust mit konsistenter Anamnese bewerten mit entweder übermäßiger Lärmbelastung oder idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Etablierte Diagnose eines stabilen sensorineuralen Hörverlusts durch audiometrische Standardmessungen für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch (keine Änderungen der Luftleitung größer als 10 dB bei einer einzelnen Frequenz oder größer als 5 dB bei zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen vom vorherigen Audiogramm bis zum Screening Audiogramm im Studienohr).
  3. Dokumentierte Krankengeschichte, die mit einem durch Lärmbelastung verursachten Hörverlust oder einem plötzlichen sensorineuralen Hörverlust übereinstimmt.
  4. Reintonaudiometrie (PTA) innerhalb von 26-70 dB in das zu injizierende Ohr.
  5. Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder müssen während der Studienteilnahme zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (z. hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar und Kondome) oder abstinent bleiben. Männliche Probanden sollten während der Studie Kondome mit Spermizid verwenden oder abstinent bleiben. Die Probanden sollten während des Studienzeitraums kein Sperma oder Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an der klinischen Studie FX-322.
  2. Derzeit auf allen Medikamenten, die aus Valproinsäure, Valproat-Natrium oder Divalproex-Natrium bestehen.
  3. Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
  4. Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr beim Screening-Besuch oder auf dem vorherigen Audiogramm (wenn der Prüfer der Meinung ist, dass kein echtes Schallleitungs-Hören vorliegt). Verlust, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden).
  5. Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
  6. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
  7. Anamnese klinisch signifikanter vestibulärer Symptome nach Ermessen des Prüfarztes.
  8. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung.
  9. Vorgeschichte einer Kopf- oder Hals-Strahlenbehandlung oder -Exposition.
  10. Geschichte der platinbasierten Chemotherapiebehandlung.
  11. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments.
  12. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes nach einer ausführlichen medizinischen Untersuchung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).
  13. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
  14. Positiver Drogentest beim Screening.
  15. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen.
  16. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. vorherige hochdosierte Aminoglykosid-Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FX-322 Einzeldosis, Placebo drei Dosen
Vier intratympanale Injektionen einer Hydrogelformulierung, FX-322-Einzeldosis, Placebo, drei Dosen.
Arzneimittel: FX-322 (Eine Dosis)
Die Patienten erhalten eine Dosis FX-322.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo.
Experimental: FX-322 zwei Dosen, Placebo zwei Dosen
Vier intratympanale Injektionen einer Hydrogelformulierung, FX-322, zwei Dosen, Placebo, zwei Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo.
Arzneimittel: FX-322 (zwei Dosen)
Die Patienten erhalten zwei Dosen FX-322.
Experimental: FX-322 Vier Dosen
Vier intratympanale Injektionen einer Hydrogelformulierung, FX-322 Four Doses.
Arzneimittel: FX-322 (Vier Dosen)
Die Patienten erhalten vier Dosen FX-322.
Placebo-Komparator: Placebo vier Dosen
Vier intratympanale Injektionen einer Hydrogelformulierung, Placebo Four Doses.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 210
Prozentsatz der Probanden, die das Carney-Schlauch-Konfidenzintervall von 95 % für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Wörter überschritten haben, die von Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Wortlisten erkannt wurden
Basislinie bis Tag 210
Worte im Rauschen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 210
Mittlere absolute prozentuale Änderung der Anzahl erkannter Wörter aus CNC-Wortlisten
Basislinie bis Tag 210
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 210
Mittlere PTA-Hörschwellen (Pure Tone Average) in Dezibel (dB), abgeleitet durch Mittelung der Luftleitungsschwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz Frequenzen
Basislinie bis Tag 210
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 210
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
Basislinie bis Tag 210
Otoskopie Anomalien
Zeitfenster: Basislinie und Tage 8, 15, 21, 60, 90, 150 und 210
Anzahl der behandelten Ohren mit Anomalien des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs zu jedem angegebenen Zeitpunkt
Basislinie und Tage 8, 15, 21, 60, 90, 150 und 210
Tympanometrie-Anomalien
Zeitfenster: Baseline und Tage 15, 60, 90, 150, 210
Anzahl der behandelten Ohren mit Änderungen der Mittelohr-Compliance (ml), des Spitzendrucks (daPa) und/oder des Gehörgangsvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Tage 15, 60, 90, 150, 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Hochfrequenz-Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Screening bis Tag 210
Reintonaudiometrie wird gemessen, um die Hörschwelle eines Probanden bei erweiterten hohen Frequenzen (Hz) zu bestimmen.
Screening bis Tag 210
Tinnitus-Beurteilung
Zeitfenster: Screening bis Tag 210
Gemessen anhand des Tinnitus Functional Index (TFI) mit einer Skala von 0 bis 100, die Schweregradkategorien basierend auf 25 selbstberichteten Antworten definiert.
Screening bis Tag 210
Hörbehinderungsinventar
Zeitfenster: Screening bis Tag 210
Das Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) ist eine 25-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala, die aus zwei Unterskalen (emotional und sozial/situativ) besteht. Die Testperson gibt für jedes Item auf der Skala eine der folgenden Antworten an: Ja, Manchmal, Nein.
Screening bis Tag 210
Hörscreening-Inventar
Zeitfenster: Screening bis Tag 210
Das Hearing Screening Inventory (HSI) ist ein 12-Punkte-Selbstauskunftsinventar zur Beurteilung von Hörschäden. Der Proband gibt für jede Frage von 1 bis 8 eine der folgenden Antworten an: Nie, Selten, Gelegentlich, Häufig, Immer, und für jede Frage von 9 bis 12: Gut, Durchschnittlich, Etwas unter dem Durchschnitt, Schlecht, Sehr schlecht . Der HSI dient der Beurteilung subjektiver Veränderungen während der Studie.
Screening bis Tag 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frequency Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX-322-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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