Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FX-322 u dorosłych ze stabilnym odbiorczym ubytkiem słuchu

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Frequency Therapeutics

Faza 2a, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i powtarzane dawki, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie skuteczności FX-322 podawanego we wstrzyknięciu dobębenkowym u dorosłych ze stabilnym czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu

Jest to eksploracyjne badanie skuteczności pojedynczej i powtarzanej dawki 2a fazy bębenkowej FX-322 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet ze stabilnym czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utrata słuchu odbiorczo-nerwowa (SNHL) stanowi około 90% wszystkich przypadków utraty słuchu. To badanie fazy 2a oceni eksploracyjną skuteczność, jak również miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo pojedynczych i powtarzanych dawek dobębenkowych FX-322 w porównaniu z placebo u około 96 osób ze stabilnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego, z wywiadem medycznym zgodnym z nadmierną ekspozycją na hałas lub idiopatyczną nagłą odbiorczą utratą słuchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat włącznie.
  2. Ustalone rozpoznanie stabilnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego za pomocą standardowych pomiarów audiometrycznych przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (brak zmian w przewodnictwie powietrznym większym niż 10 dB na jednej częstotliwości lub większym niż 5 dB na dwóch sąsiednich częstotliwościach od poprzedniego audiogramu do badania przesiewowego audiogram w uchu badanym).
  3. Udokumentowana historia medyczna zgodna z utratą słuchu spowodowaną ekspozycją na hałas lub nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego.
  4. Audiometria tonalna (PTA) w zakresie 26-70 dB w uchu do wstrzyknięcia.
  5. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub będą musiały stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (np. antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywy) lub zachować abstynencję. W trakcie badania mężczyźni powinni używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub zachować abstynencję. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym FX-322.
  2. Obecnie na każdym leku zawierającym kwas walproinowy, walproinian sodu lub diwalproeks sodu.
  3. Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócić podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do ucha badanego. Obejmuje to obecną rurkę tympanostomijną.
  4. Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym podczas wizyty przesiewowej lub na poprzednim audiogramie (jeśli Badacz uważa, że ​​nie ma prawdziwego przewodzeniowego słuchu) utraty, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym).
  5. Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
  6. W ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej pacjent otrzymał zastrzyk dobębenkowy w każdym uchu.
  7. Historia klinicznie istotnych objawów przedsionkowych według uznania badacza.
  8. Historia klinicznie istotnej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.
  9. Historia radioterapii głowy lub szyi lub ekspozycji.
  10. Historia chemioterapii opartej na platynie.
  11. Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.
  12. Dowody na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza po przeprowadzeniu szczegółowego badania lekarskiego stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika wywiad, badanie fizykalne i parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała).
  13. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
  14. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  15. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią.
  16. Każdy znany czynnik, stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników (np. wcześniejsze leczenie dużymi dawkami aminoglikozydów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FX-322 pojedyncza dawka, placebo trzy dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego, pojedyncza dawka FX-322, trzy dawki placebo.
Lek: FX-322 (jedna dawka)
Pacjenci otrzymają jedną dawkę FX-322.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo.
Eksperymentalny: FX-322 Dwie dawki, Placebo Dwie dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego, dwie dawki FX-322, dwie dawki placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo.
Lek: FX-322 (dwie dawki)
Pacjenci otrzymają dwie dawki FX-322.
Eksperymentalny: FX-322 Cztery dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego FX-322 Cztery dawki.
Lek: FX-322 (cztery dawki)
Pacjenci otrzymają cztery dawki FX-322.
Komparator placebo: Placebo Cztery Dawki
Cztery wstrzyknięcia dobębenkowe preparatu hydrożelowego, Placebo Four Doses.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie słów w trybie cichym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Odsetek osób przekraczających 95% przedział ufności Carneya-Schlaucha dla poprawy w stosunku do wartości początkowej liczby słów rozpoznawanych z list słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC)
Linia bazowa do dnia 210
Słowa w hałasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Średnia bezwzględna procentowa zmiana liczby rozpoznanych słów z list słów CNC
Linia bazowa do dnia 210
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Średnie ogólne średnie progi słyszenia tonów czystych (PTA) w decybelach (dB) uzyskane przez uśrednienie progów przewodnictwa powietrznego przy częstotliwościach 0,5, 1, 2 i 4 kHz
Linia bazowa do dnia 210
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 210
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0
Linia bazowa do dnia 210
Nieprawidłowości w otoskopii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dni 8, 15, 21 60, 90, 150 i 210
Liczba leczonych uszu z nieprawidłowościami przewodu słuchowego zewnętrznego, błony bębenkowej i ucha środkowego w każdym określonym punkcie czasowym
Punkt początkowy i dni 8, 15, 21 60, 90, 150 i 210
Nieprawidłowości tympanometryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 15, 60, 90, 150, 210
Liczba leczonych uszu ze zmianami w podatności ucha środkowego (ml), ciśnieniu szczytowym (daPa) i/lub objętości przewodu słuchowego (ml) od wartości wyjściowej
Linia bazowa i dni 15, 60, 90, 150, 210

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona audiometria tonalna wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
Audiometria tonalna zostanie zmierzona w celu określenia progu słyszenia przez pacjenta przy rozszerzonych częstotliwościach wysokich (Hz)
Pokaz do dnia 210
Ocena szumów usznych
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
Mierzone za pomocą Tinnitus Functional Index (TFI), ze skalą od 0 do 100, która definiuje kategorie dotkliwości na podstawie 25 samodzielnie zgłoszonych odpowiedzi.
Pokaz do dnia 210
Inwentaryzacja upośledzenia słuchu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
Skala Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA) to 25-itemowa skala samooceny składająca się z dwóch podskal (emocjonalnej i społeczno-sytuacyjnej). Osoba badana samodzielnie zgłosi jedną z następujących odpowiedzi dla każdej pozycji na skali: tak, czasami, nie.
Pokaz do dnia 210
Spis badań przesiewowych słuchu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 210
Inwentarz przesiewowych badań słuchu (HSI) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny upośledzenia słuchu. Badany sam zgłasza jedną z następujących odpowiedzi na każde pytanie od 1 do 8: Nigdy, Rzadko, Sporadycznie, Często, Zawsze i na każde pytanie od 9 do 12: Dobrze, Średnio, Trochę poniżej średniej, Słabo, Bardzo źle . HSI ma na celu ocenę subiektywnej zmiany podczas badania.
Pokaz do dnia 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frequency Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FX-322-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami