Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FX-322 hos voksne med stabilt sensorineuralt høretab

25. april 2023 opdateret af: Frequency Therapeutics

En fase 2a, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og gentagen dosis, multicenter, eksplorativ effektivitetsundersøgelse af FX-322 administreret ved intratympanisk injektion hos voksne med stabilt sensorineuralt høretab

Dette er en fase 2a eksplorativ effektundersøgelse af enkelt- og gentagen dosis af intratympanisk FX-322 sammenlignet med placebo hos raske mandlige og kvindelige voksne med stabilt sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sensorineuralt høretab (SNHL) tegner sig for omkring 90 % af alle tilfælde af høretab. Dette fase 2a-studie vil vurdere den eksplorative effekt samt den lokale og systemiske sikkerhed af enkelt- og gentagne intratympaniske doser af FX-322 sammenlignet med placebo hos ca. 96 forsøgspersoner med stabilt let til moderat alvorligt sensorineuralt høretab, med en sygehistorie konsistent med enten overdreven støjeksponering eller idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år inklusive.
  2. Etableret diagnose af stabilt sensorineuralt høretab ved standard audiometriske mål i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget (ingen ændringer i luftledning større end 10 dB ved en enkelt frekvens eller større end 5 dB ved to sammenhængende frekvenser fra det foregående audiogram til screeningen audiogram i studieøret).
  3. Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med høretab forårsaget af støjeksponering eller pludseligt sensorineuralt høretab.
  4. Pure Tone Audiometry (PTA) inden for 26-70 dB i øret, der skal injiceres.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge to metoder til yderst effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. hormonel prævention eller en intrauterin enhed og kondomer) eller forblive afholdende. Mandlige forsøgspersoner bør bruge kondomer med spermicid i løbet af undersøgelsen eller forblive afholdende. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i FX-322 kliniske forsøg.
  2. I øjeblikket på enhver medicin bestående af valproinsyre, valproatnatrium eller divalproexnatrium.
  3. Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i undersøgelsens øre. Dette inkluderer et nuværende tympanostomirør.
  4. Ethvert ledende høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10 dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i undersøgelsesøret ved screeningsbesøget eller på det tidligere audiogram (hvis investigator føler, at der ikke er en ægte ledende hørelse tab, bør lægemonitoren konsulteres).
  5. Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
  6. Forsøgspersonen har fået en intratympanisk injektion i begge øre inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  7. Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer efter investigatorens skøn.
  8. Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sygdom.
  9. Anamnese med hoved- eller nakkestrålebehandling eller eksponering.
  10. Historie om platinbaseret kemoterapibehandling.
  11. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før injektion af forsøgslægemidlet.
  12. Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening efter en detaljeret lægeundersøgelse historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur).
  13. Historie om stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget.
  14. Positiv test for misbrugsstoffer ved screening.
  15. Positiv uringraviditetstest eller amning.
  16. Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne (f.eks. tidligere højdosis aminoglykosidbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FX-322 enkeltdosis, placebo tre doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, FX-322 enkeltdosis, placebo tre doser.
Medicin: FX-322 (én dosis)
Patienterne vil modtage én dosis FX-322.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo.
Eksperimentel: FX-322 to doser, placebo to doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, FX-322 to doser, placebo to doser.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo.
Medicin: FX-322 (to doser)
Patienterne vil modtage to doser FX-322.
Eksperimentel: FX-322 Fire doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, FX-322 Four Doses.
Medicin: FX-322 (fire doser)
Patienterne vil modtage fire doser FX-322.
Placebo komparator: Placebo fire doser
Fire intratympaniske injektioner af en hydrogelformulering, Placebo Four Doses.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelse i Stille
Tidsramme: Baseline til dag 210
Procentdel af forsøgspersoner, der overskrider Carney-Schlauch 95 % konfidensintervallet for forbedring fra baseline i antallet af ord, der genkendes fra konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordlister
Baseline til dag 210
Ord-i-støj
Tidsramme: Baseline til dag 210
Gennemsnitlig absolut procentændring i antallet af genkendte ord fra CNC-ordlister
Baseline til dag 210
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Baseline til dag 210
Gennemsnitlige overordnede høretærskler for ren tone (PTA) i decibel (dB) udledt af gennemsnittet af luftledningstærsklerne ved 0,5, 1, 2 og 4kHZ frekvenser
Baseline til dag 210
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 210
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Baseline til dag 210
Otoskopi abnormiteter
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15, 21 60, 90,150 og 210
Antal behandlede ører med abnormiteter i den ydre øregang, trommehinden og mellemøret på hvert specificeret tidspunkt
Baseline og dag 8, 15, 21 60, 90,150 og 210
Tympanometri abnormiteter
Tidsramme: Baseline og dag 15, 60, 90, 150, 210
Antal behandlede ører med ændringer i mellemøret compliance (mL), peak-tryk (daPa) og/eller øregangsvolumen (mL) fra baseline
Baseline og dag 15, 60, 90, 150, 210

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet højfrekvent Pure Tone Audiometri
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Pure tone audiometri vil blive målt for at bestemme et emnes tærskel for at høre ved udvidede høje frekvenser (Hz)
Fremvisning til dag 210
Tinnitus vurdering
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Målt ved Tinnitus Functional Index (TFI), med en skala fra 0 til 100, der definerer sværhedsgradskategorier baseret på 25 selvrapporterede svar.
Fremvisning til dag 210
Opgørelse af hørehandicap
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), er en 25-punkts selvevalueringsskala sammensat af to underskalaer (emotionel og social/situationsbestemt). Emnet vil selv rapportere et af følgende svar for hvert punkt på skalaen: Ja, nogle gange, nej.
Fremvisning til dag 210
Hørescreeningsopgørelse
Tidsramme: Fremvisning til dag 210
Hearing Screening Inventory (HSI) er en selvrapportering på 12 punkter til vurdering af hørenedsættelse. Forsøgspersonen vil selv rapportere et af følgende svar for hvert spørgsmål fra 1 til 8: Aldrig, Sjældent, Lejlighedsvis, Hyppigt, Altid og for hvert spørgsmål fra 9 til 12: Godt, Gennemsnitligt, Lidt under gennemsnittet, Dårlig, Meget Dårlig . HSI er designet til at vurdere subjektiv ændring under undersøgelsen.
Fremvisning til dag 210

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frequency Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX-322-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger