Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FX-322 u dospělých se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu

25. dubna 2023 aktualizováno: Frequency Therapeutics

Fáze 2a, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a opakovaná dávka, multicentrická, průzkumná studie účinnosti FX-322 podávaného intratympanickou injekcí u dospělých se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu

Toto je fáze 2a průzkumná studie účinnosti s jednou dávkou a opakovanou dávkou intratympanického FX-322 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů a žen se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) představuje asi 90 % všech případů ztráty sluchu. Tato studie fáze 2a posoudí explorační účinnost, stejně jako lokální a systémovou bezpečnost jednorázových a opakovaných intratympanických dávek FX-322 ve srovnání s placebem u přibližně 96 subjektů se stabilní mírnou až středně těžkou senzorineurální ztrátou sluchu, s konzistentní anamnézou buď s nadměrnou expozicí hluku nebo idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Clinical Trial Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Clinical Trial Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-65 let včetně.
  2. Stanovená diagnóza stabilní senzorineurální ztráty sluchu standardními audiometrickými měřeními po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (žádné změny ve vedení vzduchu větší než 10 dB na jedné frekvenci nebo větší než 5 dB na dvou sousedních frekvencích od předchozího audiogramu po screening audiogram ve studijním uchu).
  3. Dokumentovaná anamnéza v souladu se ztrátou sluchu způsobenou expozicí hluku nebo náhlou senzorineurální ztrátou sluchu.
  4. Pure Tone Audiometry (PTA) v rozsahu 26-70 dB do ucha, které mají být aplikovány.
  5. Ženy musí být neplodné nebo budou muset během účasti ve studii používat dvě metody vysoce účinné antikoncepce (např. hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko a kondomy) nebo zůstat abstinent. Muži by měli v průběhu studie používat kondomy se spermicidem nebo zůstat abstinenti. Subjekty by během období studie neměly darovat spermie nebo vajíčka.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v klinické studii FX-322.
  2. V současné době užíváte jakýkoli lék obsahující kyselinu valproovou, sodnou sůl valproátu nebo sodnou sůl divalproexu.
  3. Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo by se dalo důvodně předpokládat, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do studovaného ucha. To zahrnuje současnou tympanostomickou trubici.
  4. Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více po sobě jdoucích oktávových frekvencích ve studovaném uchu při screeningové návštěvě nebo na předchozím audiogramu (pokud má zkoušející pocit, že není skutečně vodivý sluch ztrátě, je třeba konzultovat lékařský monitor).
  5. Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
  6. Subjekt dostal intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha během 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  7. Anamnéza klinicky významných vestibulárních symptomů dle uvážení zkoušejícího.
  8. Anamnéza klinicky významného systémového autoimunitního onemocnění.
  9. Anamnéza léčby nebo expozice zářením hlavy nebo krku.
  10. Historie chemoterapie na bázi platiny.
  11. Expozice jinému zkoumanému léku během 28 dnů před injekcí studovaného léku.
  12. Důkaz o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit nebo u kterého by léčba mohla narušit provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího po podrobném lékařském vyšetření představoval pro subjekt nepřijatelné riziko. anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota).
  13. Anamnéza zneužívání návykových látek do 2 let od screeningové návštěvy.
  14. Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
  15. Pozitivní močový těhotenský test nebo kojení.
  16. Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků (např. předchozí léčba vysokými dávkami aminoglykosidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX-322 jedna dávka, placebo tři dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, FX-322 Single Dose, Placebo Three Doses.
Lék: FX-322 (jedna dávka)
Pacienti dostanou jednu dávku FX-322.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo.
Experimentální: FX-322 dvě dávky, placebo dvě dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, FX-322 dvě dávky, placebo dvě dávky.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo.
Lék: FX-322 (dvě dávky)
Pacienti dostanou dvě dávky FX-322.
Experimentální: FX-322 Čtyři dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, FX-322 Four Doses.
Lék: FX-322 (čtyři dávky)
Pacienti dostanou čtyři dávky FX-322.
Komparátor placeba: Placebo čtyři dávky
Čtyři intratympanické injekce hydrogelové formulace, Placebo Four Doses.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání slov v klidu
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Procento subjektů překračujících Carney-Schlauchův 95% interval spolehlivosti pro zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu slov rozpoznaných ze seznamů slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
Výchozí stav do dne 210
Slova v hluku
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Průměrná absolutní procentuální změna v počtu rozpoznaných slov ze seznamů CNC slov
Výchozí stav do dne 210
Audiometrie čistého tónu
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Průměrný celkový průměrný čistý tón (PTA) prahy slyšení v decibelech (dB) odvozené zprůměrováním prahů vedení vzduchu při frekvencích 0,5, 1, 2 a 4 kHz
Výchozí stav do dne 210
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 210
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Výchozí stav do dne 210
Abnormality otoskopie
Časové okno: Výchozí stav a dny 8, 15, 21, 60, 90, 150 a 210
Počet ošetřených uší s abnormalitami zevního zvukovodu, bubínku a středního ucha v každém určeném časovém bodě
Výchozí stav a dny 8, 15, 21, 60, 90, 150 a 210
Abnormality tympanometrie
Časové okno: Výchozí stav a dny 15, 60, 90, 150, 210
Počet ošetřených uší se změnami poddajnosti středního ucha (ml), maximálního tlaku (daPa) a/nebo objemu zvukovodu (ml) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a dny 15, 60, 90, 150, 210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená vysokofrekvenční audiometrie s čistým tónem
Časové okno: Promítání do dne 210
Bude měřena čistá tónová audiometrie, aby se určil práh subjektu pro slyšení při rozšířených vysokých frekvencích (Hz)
Promítání do dne 210
Hodnocení tinnitu
Časové okno: Promítání do dne 210
Měřeno pomocí funkčního indexu tinnitu (TFI) se stupnicí od 0 do 100, která definuje kategorie závažnosti na základě 25 vlastních odpovědí.
Promítání do dne 210
Inventář sluchových handicapů
Časové okno: Promítání do dne 210
Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA) je 25-položková sebehodnotící škála složená ze dvou subškál (emocionální a sociální/situační). Subjekt sám uvede jednu z následujících odpovědí pro každou položku na stupnici: Ano, Někdy, Ne.
Promítání do dne 210
Inventář prověřování sluchu
Časové okno: Promítání do dne 210
Hearing Screening Inventory (HSI) je inventář o 12 položkách s vlastní zprávou, který slouží k posouzení sluchového postižení. Subjekt sám uvede jednu z následujících odpovědí pro každou otázku od 1 do 8: nikdy, zřídka, příležitostně, často, vždy a pro každou otázku od 9 do 12: dobrá, průměrná, mírně podprůměrná, špatná, velmi špatná . HSI je navržen tak, aby vyhodnotil subjektivní změny během studie.
Promítání do dne 210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frequency Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX-322-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na FX-322 (jedna dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit