Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační péče o měření HVPG (CHESS1904): Mezinárodní multicentrický průzkum

23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Peroperační péče o měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) (CHESS1904): Mezinárodní multicentrický průzkum

Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) je invazivní test a vyžaduje technické dovednosti operátora a specializované nástroje. Měření HVPG a anestezie mohou způsobit stresové reakce v těle, které následně vedou k zánětlivé reakci a potlačení imunitních funkcí. Peroperační péče o pacienty podstupující měření HVPG je tedy klíčová. Tato výzkumná studie studuje komplexní dotazníky pacientů a zdravotníků v predikci komplikací u pacientů s cirhózou podstupujících měření HVPG. Komplexní dotazníky pro pacienty a zdravotnické pracovníky mohou pomoci identifikovat komplikace, jako je potřeba pomoci při užívání léků, snížená pohyblivost a uvolněné napětí, které může zlepšit výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Portální hypertenze je důležitým faktorem ovlivňujícím klinické výsledky pacientů s cirhózou a její závažnost určuje výskyt komplikací cirhózy, jako je ruptura a krvácení z gastroezofageálních varixů, ascites a hepatorenální syndrom. Přímé měření portálního tlaku je extrémně invazivní a vysoce riziková procedura. Navíc změny nitrobřišního tlaku ovlivní portální tlak, což vede k nespolehlivým výsledkům. Gradient hepatického žilního tlaku (HVPG) je rozdíl mezi zaklíněným hepatickým venózním tlakem a volným hepatickým venózním tlakem a odráží tlakový rozdíl mezi jaterní portální žílou a intraabdominálními žilami. V posledních letech se stav HVPG v klinické aplikaci cirhotické portální hypertenze postupně zlepšuje. V roce 2016 vydala Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) konsenzus o rizikové stratifikaci, diagnostice a managementu portálního hypertenzního krvácení u cirhózy a znovu zdůraznila hodnotu HVPG při hodnocení stagingu cirhózy, výskytu komplikací a léčebné cíle. HVPG je však invazivní test a vyžaduje technické dovednosti operátora a specializované nástroje. Měření HVPG a anestezie mohou způsobit stresové reakce v těle, které následně vedou k zánětlivé reakci a potlačení imunitních funkcí. Peroperační péče o pacienty podstupující měření HVPG je tedy klíčová. Tato výzkumná studie studuje komplexní dotazníky pacientů a zdravotníků v predikci komplikací u pacientů s cirhózou podstupujících měření HVPG. Komplexní dotazníky pro pacienty a zdravotnické pracovníky mohou pomoci identifikovat komplikace, jako je potřeba pomoci při užívání léků, snížená pohyblivost a uvolněné napětí, které může zlepšit výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinwen Yan, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18565120926
  • E-mail: 812895688@qq.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • Recife, Brazílie
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University College of Medicine
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine
  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s cirhózou, kteří měli podstoupit měření HVPG

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci musí splňovat následující kritéria:

  1. věk mezi 18-75 lety, bez omezení pohlaví;
  2. klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná sinusoidní cirhóza;
  3. s písemným informovaným souhlasem
  4. plánováno podstoupit měření HVPG podle následujících indikací: 1) posouzení účinnosti primárních a sekundárních profylaktických léků na krvácení z gastroezofageálních varixů; 2) predikce rizika krvácení z gastroezofageálních varixů a vedení výběru léčebných režimů; 3) předpovídání rizika, progrese a klinických výsledků dekompenzačních příhod u cirhózy; 4) hodnocení účinnosti nových léků; 5) hodnocení přesnosti nových neinvazivních technik; diagnostika a diferenciální diagnostika typů portální hypertenze.

Kritéria vyloučení:

Měly by být vyloučeny případy, které splňují některé z následujících kritérií:

  1. rozpory pro měření HVPG;
  2. těhotná nebo kojící žena;
  3. těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 5);
  4. závažné onemocnění srdce, plic nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
V době souhlasu a ve stejný den měření HVPG budou účastníci požádáni, aby dokončili předoperační posouzení. Během postupu HVPG budou zaznamenány příslušné statistiky. Rovněž budou shromážděny pooperační komplikace a bude proveden průzkum spokojenosti.
Jiný: Dotazník
  1. Komplexní perioperační posouzení
  2. Administrace dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spokojenost
Časové okno: 1 den
Po proceduře HVPG (během téhož dne) budou účastníci požádáni o vyplnění stupnice bolesti, která se vyskytla během a po proceduře HVPG. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „nadměrně“.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační vnímání
Časové okno: 1 den
V době souhlasu a ve stejný den HVPG procedury budou účastníci požádáni, aby vyplnili škálu bolesti, která byla pociťována během HVPG procedury. Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „nadměrně“.
1 den
Počet intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Množství komplikací (např. vazovagální reflex, arymie, nechtěná arteriální punkce, přecitlivělost na kontrastní látky, pneumotorax) se vyskytly během HVPG procedury.
1 den
Počet pooperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Množství komplikací (např. krvácení v místě vpichu, kontrastem indukovaná nefropatie, infekce, trombóza jugulární žíly) se objevilo po proceduře HVPG.
1 den
Výběr metod měření HVPG
Časové okno: 1 den
Včetně výběru cest pro zavedení katétru, jaterní žíly použité pro hodnocení a angiografického katétru použitého během HVPG procedury.
1 den
Výsledek měření HVPG
Časové okno: 1 den
Střední hodnota měření HVPG.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS1904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení