Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ pleje af HVPG-måling (CHESS1904): En international multicenterundersøgelse

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Perioperativ Care of Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) måling (CHESS1904): En international multicenterundersøgelse

Hepatisk venøs trykgradient (HVPG) er en invasiv test og kræver tekniske færdigheder hos operatøren og specialiserede instrumenter. HVPG-måling og anæstesi kan forårsage stressreaktioner i kroppen, som igen fører til inflammatorisk respons og undertrykkelse af immunfunktionen. Derfor er den perioperative pleje af patienter, der gennemgår HVPG-måling, afgørende. Dette forskningsforsøg studerer omfattende spørgeskemaer til patienter og læger til at forudsige komplikationer hos patienter med cirrhose, der gennemgår HVPG-måling. Omfattende spørgeskemaer til patienter og læger kan hjælpe med at identificere komplikationer, såsom behovet for hjælp til at tage medicin, nedsat mobilitet og frigjorte spændinger, der kan forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er en vigtig faktor, der påvirker de kliniske resultater af cirrhosepatienter, og dens sværhedsgrad bestemmer forekomsten af ​​udvikling af cirrhosekomplikationer, såsom ruptur og blødning af gastroøsofageale varicer, ascites og hepatorenalt syndrom. Den direkte måling af portaltryk er en ekstremt invasiv og højrisikoprocedure. Derudover vil ændringer i det intraabdominale tryk påvirke portaltrykket, hvilket fører til upålidelige resultater. Den hepatiske venetrykgradient (HVPG) er forskellen mellem kilet hepatisk venetryk og frit hepatisk venetryk og afspejler trykforskellen mellem den hepatiske portvene og de intraabdominale vener. I de senere år er status for HVPG i klinisk anvendelse af cirrhotic portal hypertension gradvist forbedret. I 2016 udstedte American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en konsensus om risikostratificering, diagnose og håndtering af portal hypertensiv blødning i cirrhosis og understregede igen værdien af ​​HVPG i vurderingen af ​​cirrhosestadieinddelingen, forekomsten af ​​komplikationer og behandlingsmål. HVPG er dog en invasiv test og kræver tekniske færdigheder hos operatøren og specialiserede instrumenter. HVPG-måling og anæstesi kan forårsage stressreaktioner i kroppen, som igen fører til inflammatorisk respons og undertrykkelse af immunfunktionen. Derfor er den perioperative pleje af patienter, der gennemgår HVPG-måling, afgørende. Dette forskningsforsøg studerer omfattende spørgeskemaer til patienter og læger til at forudsige komplikationer hos patienter med cirrhose, der gennemgår HVPG-måling. Omfattende spørgeskemaer til patienter og læger kan hjælpe med at identificere komplikationer, såsom behovet for hjælp til at tage medicin, nedsat mobilitet og frigjorte spændinger, der kan forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xinwen Yan, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18565120926
  • E-mail: 812895688@qq.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • Recife, Brasilien
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University School of Medicine
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med skrumpelever, som var planlagt til at gennemgå HVPG-måling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere skal opfylde følgende kriterier:

  1. i alderen 18-75 år, ingen begrænsning på køn;
  2. klinisk og/eller patologisk diagnosticeret sinusformet cirrhose;
  3. med skriftligt informeret samtykke
  4. planlagt til at gennemgå HVPG-måling i henhold til følgende indikationer: 1) vurdering af effektiviteten af ​​primære og sekundære profylaktiske lægemidler til gastroøsofageal varicealblødning; 2) forudsige risikoen for gastroøsofageal varicealblødning og vejlede valget af behandlingsregimer; 3) forudsigelse af risiko, progression og kliniske resultater af dekompensationshændelser i cirrhose; 4) evaluering af effektiviteten af ​​nye lægemidler; 5) evaluering af nøjagtigheden af ​​nye ikke-invasive teknikker; diagnose og differentialdiagnose af typer af portal hypertension.

Ekskluderingskriterier:

De tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes:

  1. modsigelser for HVPG-måling;
  2. gravid eller ammende kvinde;
  3. svær koagulopati (internationalt normaliseret ratio>5);
  4. alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel
På tidspunktet for samtykke og inden for samme dag af HVPG-målingen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en præoperativ vurdering. Relevant statistik vil blive registreret under HVPG-proceduren. Postoperativ komplikation vil også blive indsamlet, og tilfredshedsundersøgelsen vil blive gennemført.
Andet: Spørgeskema
  1. Omfattende perioperativ vurdering
  2. Spørgeskemaadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Efter proceduren med HVPG (inden for samme dag), vil deltagerne blive bedt om at udfylde en smerteskala, som blev oplevet under og efter HVPG-proceduren. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'slet ikke' og 10 repræsenterer 'overdrevent'.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ opfattelse
Tidsramme: 1 dag
På tidspunktet for samtykket og inden for samme dag af HVPG-proceduren vil deltagerne blive bedt om at udfylde en smerteskala, som man mente oplevede under HVPG-proceduren. Smerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'slet ikke' og 10 repræsenterer 'overdrevent'.
1 dag
Antal intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Antal komplikationer (f.eks. vasovagal refleks, arymi, utilsigtet arteriel punktering, overfølsomhed over for kontrastmidler, pneumothorax) skete under HVPG-proceduren.
1 dag
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Antal komplikationer (f.eks. blødning ved punkturpunktet, kontrast-induceret nefropati, infektion, halsvenetrombose) skete efter HVPG-proceduren.
1 dag
Metodevalg af HVPG-måling
Tidsramme: 1 dag
Inklusive valg af ruter til indsættelse af kateter, levervene brugt til vurderingen og det angiografiske kateter brugt under HVPG-proceduren.
1 dag
Resultatet af HVPG-måling
Tidsramme: 1 dag
Middelværdien af ​​HVPG-målinger.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Ledende efterforsker: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHESS1904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger