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Cura perioperatoria della misurazione HVPG (CHESS1904): un'indagine multicentrica internazionale

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Cura perioperatoria della misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) (CHESS1904): un'indagine multicentrica internazionale

Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è un test invasivo e richiede competenze tecniche dell'operatore e strumenti specializzati. La misurazione dell'HVPG e l'anestesia possono causare risposte di stress nel corpo, che a loro volta portano a una risposta infiammatoria e alla soppressione della funzione immunitaria. Pertanto, l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a misurazione HVPG è cruciale. Questo studio di ricerca studia questionari completi per pazienti e operatori sanitari nella previsione delle complicanze nei pazienti con cirrosi sottoposti a misurazione HVPG. Questionari completi per pazienti e operatori sanitari possono aiutare a identificare le complicazioni, come la necessità di assistenza nell'assunzione di farmaci, la ridotta mobilità e il rilascio di tensioni che possono migliorare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale è un fattore importante che influenza gli esiti clinici dei pazienti con cirrosi e la sua gravità determina l'insorgenza dello sviluppo di complicanze della cirrosi, come la rottura e il sanguinamento delle varici gastroesofagee, l'ascite e la sindrome epatorenale. La misurazione diretta della pressione portale è una procedura estremamente invasiva e ad alto rischio. Inoltre, i cambiamenti nella pressione intra-addominale influenzeranno la pressione portale, il che porta a risultati inaffidabili. Il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) è la differenza tra la pressione venosa epatica incuneata e la pressione venosa epatica libera e riflette la differenza di pressione tra la vena porta epatica e le vene intra-addominali. Negli ultimi anni, lo stato di HVPG nell'applicazione clinica dell'ipertensione portale cirrotica è gradualmente migliorato. Nel 2016, l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ha emesso un consenso sulla stratificazione del rischio, la diagnosi e la gestione del sanguinamento ipertensivo portale nella cirrosi e ha ribadito il valore dell'HVPG nella valutazione della stadiazione della cirrosi, dell'insorgenza di complicanze e obiettivi del trattamento. Tuttavia, l'HVPG è un test invasivo e richiede competenze tecniche dell'operatore e strumenti specializzati. La misurazione dell'HVPG e l'anestesia possono causare risposte di stress nel corpo, che a loro volta portano a una risposta infiammatoria e alla soppressione della funzione immunitaria. Pertanto, l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a misurazione HVPG è cruciale. Questo studio di ricerca studia questionari completi per pazienti e operatori sanitari nella previsione delle complicanze nei pazienti con cirrosi sottoposti a misurazione HVPG. Questionari completi per pazienti e operatori sanitari possono aiutare a identificare le complicazioni, come la necessità di assistenza nell'assunzione di farmaci, la ridotta mobilità e il rilascio di tensioni che possono migliorare i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xinwen Yan, M.D.
  • Numero di telefono: +86-18565120926
  • Email: 812895688@qq.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Recife, Brasile
        • Universidade Federal de Pernambuco
  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University College of Medicine
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Graduate School of Medicine
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con cirrosi che dovevano essere sottoposti a misurazione HVPG

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. di età compresa tra 18 e 75 anni, nessuna restrizione di genere;
  2. cirrosi sinusoidale diagnosticata clinicamente e/o patologicamente;
  3. con consenso informato scritto
  4. programmato per sottoporsi a misurazione HVPG secondo le seguenti indicazioni: 1) valutazione dell'efficacia dei farmaci profilattici primari e secondari per il sanguinamento da varici gastroesofagee; 2) prevedere il rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee e guidare la selezione dei regimi terapeutici; 3) predire il rischio, la progressione e gli esiti clinici degli eventi di scompenso nella cirrosi; 4) valutazione dell'efficacia di nuovi farmaci; 5) valutazione dell'accuratezza di nuove tecniche non invasive; diagnosi e diagnosi differenziale dei tipi di ipertensione portale.

Criteri di esclusione:

Dovrebbero essere esclusi i casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. contraddizioni per la misurazione HVPG;
  2. donna incinta o in allattamento;
  3. grave coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale>5);
  4. gravi malattie cardiache, polmonari o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservativo
Al momento del consenso ed entro lo stesso giorno della misurazione HVPG, ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione preoperatoria. Le statistiche pertinenti saranno registrate durante la procedura HVPG. Verranno raccolte anche le complicanze post-operatorie e verrà condotto il sondaggio sulla soddisfazione.
Altro: Questionario
  1. Valutazione perioperatoria completa
  2. Amministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione post operatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo la procedura di HVPG (entro lo stesso giorno), ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala del dolore sperimentata durante e dopo la procedura HVPG. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "eccessivamente".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Al momento del consenso ed entro lo stesso giorno della procedura HVPG, ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala del dolore che è stata percepita durante la procedura HVPG. La scala del dolore va da 0 a 10 dove 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "eccessivamente".
1 giorno
Numero di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di complicanze (ad es. riflesso vasovagale, aritmia, puntura arteriosa involontaria, ipersensibilità ai mezzi di contrasto, pneumotorace) si sono verificati durante la procedura HVPG.
1 giorno
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di complicanze (ad es. sanguinamento nel punto di puntura, nefropatia indotta da mezzo di contrasto, infezione, trombosi della vena giugulare) si sono verificati dopo la procedura HVPG.
1 giorno
Selezione dei metodi di misurazione HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Compresa la selezione delle vie per l'inserimento del catetere, della vena epatica utilizzata per la valutazione e del catetere angiografico utilizzato durante la procedura HVPG.
1 giorno
Il risultato della misurazione HVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore medio delle misurazioni HVPG.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Universidade Federal de Pernambuco
Shandong Provincial Hospital
Zhejiang University
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Chiba University Graduate School of Medicine
Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo National General Hospital
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Hanyang University College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
  • Investigatore principale: Necati Örmeci, M.D., Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHESS1904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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