Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid pro léčbu druhé linie neuroendokrinních karcinomů (TENEC)

22. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Fáze II studie s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost temozolomidu pro léčbu druhé linie neuroendokrinních karcinomů progredujících po terapii první linie na bázi platiny

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Temozolomide pro léčbu druhé linie neuroendokrinních karcinomů progredujících po terapii první linie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori di Napoli - Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený metastazující neuroendokrinní karcinom (Ki67>20 % Ki67 musí být kvantifikováno v procentech) s dokumentovanou progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího po nebo během léčby první linie na bázi platiny.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Nejméně 28 dní od předchozí radiační terapie nebo chirurgického zákroku a zotavení z léčby.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, které musí být hodnotitelné podle RECIST v1.1.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti ve věku < 18 let
  • Diagnostika dobře diferencovaných G1/G2 NEN
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
  • Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika a/nebo hospitalizace při vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití studovaného léku, může interferovat s plánovanou léčbou, ovlivnit komplianci pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  • Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Ženy ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) nepoužívající účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé). Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
  • Pacienti s meningeální karcinomatózou
  • Pacienti s orgánovým aloštěpem vyžadujícím imunosupresi
  • Pacienti se známým pozitivním HIV statusem
  • Pacienti s přecitlivělostí na temozolomid nebo dakarbazin
  • Jakékoli výchozí laboratorní hodnoty:

hematologie:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5x109/l nebo 1500/mm3
  2. Počet krevních destiček <100x109/l
  3. Hemoglobin < 8 g/dl (Poznámka: hladiny hemoglobinu mohou být podpořeny transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory).

Koagulace:

  1. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 s výjimkou pacientů na stabilní antikoagulační léčbě
  2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší než spodní hranice terapeutického rozmezí Poznámka: Použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v mezích terapeutických limitů (podle lékařského standardu v ústavu) a pacient byl na stabilní dávce antikoagulancií po dobu alespoň dvou týdnů v době 1. dne, 1. cyklu.

Chemie séra:

  1. Celkový bilirubin >1,5krát ULN
  2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2krát ULN (>5krát ULN u pacientů se známým postižením jater)
  3. Alkalická fosfatáza (ALP) >2krát ULN (>5krát ULN u pacientů se známým postižením jater a >7krát ULN u pacientů se známým postižením kostí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temozolomid
Metronomický plán Temozolomidu 75 mg/m2: jeden týden na terapii/jeden týden bez v cyklu 28 dní
Lék: Temozolomid
farmakologické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
12 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS)
12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 12 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění [CR+PR+SD]) v týdnu 24.
12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE).
Časové okno: 1 měsíc
K hodnocení klinické bezpečnosti léčby v této studii bude použita NCI-CTCAE verze 4.0. Intenzita všech nežádoucích příhod (AE) bude hodnocena podle NCI-CTCAE v 4.0 na pětibodové škále (stupeň 1 až 5). AE, které nejsou uvedeny v NCI-CTCAE, by měly být klasifikovány podle níže uvedeného. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující/invalidující; 5. stupeň: Smrt.
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: 1 měsíc

Za účelem sledování bezpečnosti pacientů budou provedena následující hodnocení:

  1. Hematologické testy podle institucionálních standardů.
  2. Biochemické testy podle institucionálních standardů.
  3. Koagulační testy podle institucionálních standardů.
  4. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 1 měsíc
  • Krevní tlak (mm/Hg)
  • Teplota (°C)
1 měsíc
Bezpečnost a snášenlivost - Výskyt abnormálních hodnot EKG
Časové okno: 1 měsíc

Toto vyšetření je nezbytné pro zvýraznění přítomnosti:

  • arytmie,
  • přerušované změny srdečního rytmu,
  • ischemie, tj. snížený přívod krve do srdce,
  • přítomnost onemocnění, jako je srdeční tep, bolest na hrudi, ztráta vědomí nebo závratě.
1 měsíc
Kvalita života (QoL) – QoL bude posuzována pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a hodnocení kvality života v oblasti rakoviny (EORTC QLQ-C30) (verze 3) [Quality of life dotazník - QLQ]
Časové okno: 1 měsíc
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách a zahrnuje 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce); 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a stupnice globálního zdravotního stavu/kvality. Zahrnuty jsou také 6 jednopoložkové škály (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Verze 3.0 má 4bodové škály pro prvních 5 položek, které zahrnují škálu fyzického fungování. jsou kódovány stejnými kategoriemi odpovědí jako položky 6 až 28, jmenovitě "1 vůbec ne" (minimální hodnota), 2 málo", 3 docela dost" a "4 velmi" (maximální hodnota). 2 otázky předpokládají 7bodovou škálu odpovědí: minimální hodnota je „1 velmi špatná“, maximální hodnota je „7 vynikající“.
1 měsíc
Kvalita života (QoL) – QoL bude hodnocena pomocí modulů specifických pro onemocnění pro neuroendokrinní nádory (NET), EORTC QLQ GINET21 (EORTC QLQ Gastrointestinal Neuroendokrine Tumors 21).
Časové okno: 1 měsíc
QLQ-GINET21 obsahuje 21 položek: 4 jednopoložková hodnocení týkající se bolesti svalů a/nebo kostí (MBP), body image (BI), informace (INF) a sexuální funkce (SX), spolu se 17 položkami uspořádanými do 5 navržených stupnice:endokrinní symptomy (ED 3 položky),GI symptomy (GI 5 položek), symptomy související s léčbou (TR 3 položky), sociální fungování (SF) nového modulu (SF21, 3 položky) a obavy související s nemocí (DRW 3 položky). Formát odpovědí dotazníku je 4bodová Likertova škála: „1 vůbec ne“ (minimální hodnota), 2 málo“, 3 docela dost“ a „4 velmi“ (maximální hodnota ).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TENEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení