Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til andenlinjebehandling af neuroendokrine karcinomer (TENEC)

22. oktober 2020 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Et fase II enkeltarmsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​temozolomid til andenlinjebehandling af neuroendokrine karcinomer, der skrider frem efter førstelinjes platinbaseret terapi

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Temozolomide til andenlinjebehandling af neuroendokrine karcinomer, der skrider frem efter førstelinjes platinbaseret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori di Napoli - Fondazione G. Pascale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling, som bekræftelse på patientens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene.
  • Patienter ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet metastatisk neuroendokrint karcinom (Ki67>20 % Ki67 skal kvantificeres i procent) med dokumenteret sygdomsprogression pr. investigator-vurdering efter eller under førstelinjes platinbaseret behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2.
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling eller operation og restitution fra behandlingen.
  • Patienter skal have målbar sygdom, som skal kunne evalueres i henhold til RECIST v1.1.
  • Estimeret forventet levetid på ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter under 18 år
  • Diagnose af veldifferentieret G1/G2 NEN
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens vurdering ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.
  • Alvorlig aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika og/eller indlæggelse ved studiestart.
  • Patienter, der behandles med et hvilket som helst lægemiddel, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  • Drægtige eller ammende hunner. Serumgraviditetstest skal vurderes inden for 7 dage før studiebehandlingens start, eller inden for 14 dage med en bekræftende uringraviditetstest inden for 7 dage før studiebehandlingens start. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som <2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile), der ikke bruger effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler (intrauterin præventionsanordning, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé). Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile
  • Patienter med meningeal carcinomatose
  • Patienter med organallotransplantater, der kræver immunsuppression
  • Patienter med kendt positiv HIV-status
  • Patienter med overfølsomhed over for temozolomid eller dacarbazin
  • Alle laboratorieværdier ved baseline som følger:

Hæmatologi:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5x109/L eller 1500/mm3
  2. Blodpladeantal <100x109/L
  3. Hæmoglobin <8 g/dL (Bemærk: Hæmoglobinniveauer kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer).

Koagulering:

  1. International Normalized Ratio (INR) >1,5 undtagen for patienter i stabil antikoagulantbehandling
  2. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller større end den nedre grænse for det terapeutiske område Bemærk: Brugen af ​​fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst to uger på tidspunktet for dag 1, cyklus 1.

Serumkemi:

  1. Total bilirubin >1,5 gange ULN
  2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange ULN (>5 gange ULN for patienter med kendt leverpåvirkning)
  3. Alkalisk fosfatase (ALP) >2 gange ULN (>5 gange ULN for patienter med kendt leverpåvirkning og >7 gange ULN for patienter med kendt knoglepåvirkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Temozolomid
Temozolomide 75mg/m2 metronomisk tidsplan: en uge tændt/en uge fri i en cyklus på 28 dage
Medicin: Temozolomid
farmakologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
12 måneder
Second Line Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Second Line Progression Free Survival (PFS)
12 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) blev defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom [CR+PR+SD]) i uge 24.
12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE).
Tidsramme: 1 måned
NCI-CTCAE version 4.0 vil blive brugt til at evaluere den kliniske sikkerhed af behandlingen i denne undersøgelse. Intensiteten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 på en fempunktsskala (grad 1 til 5). Bivirkninger, der ikke er opført på NCI-CTCAE, skal klassificeres i henhold til nedenfor. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende/invaliderende; 5. klasse: Død.
1 måned
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 1 måned

Følgende vurderinger vil blive udført for at overvåge patientsikkerheden:

  1. Hæmatologiske tests i henhold til institutionelle standarder.
  2. Biokemiske tests i henhold til institutionelle standarder.
  3. Koagulationstest i henhold til institutionelle standarder.
  4. Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
1 måned
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: 1 måned
  • Blodtryk (mm/Hg)
  • Temperatur (°C)
1 måned
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: 1 måned

Denne undersøgelse er vigtig for at fremhæve tilstedeværelsen af:

  • arytmier,
  • diskontinuerlige ændringer i hjerterytmen,
  • iskæmi, dvs. nedsat blodforsyning til hjertet,
  • tilstedeværelse af lidelser såsom hjerteslag, brystsmerter, bevidsthedstab eller svimmelhed.
1 måned
Livskvalitet (QoL) - QoL vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Trial in Cancer QOL kerne (EORTC QLQ-C30) spørgeskema (version 3) [Quality of life spørgeskema - QLQ]
Tidsramme: 1 måned
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, og det indeholder 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en Global Health Status/QoL-skala.6 enkelt-emne-skalaer er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetittab, obstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder). Version 3.0 har 4-punktsskalaer for de første 5 elementer, der omfatter skalaen for fysisk funktion. er kodet med de samme svarkategorier som punkt 6 til 28, nemlig "1 Slet ikke" (minimumsværdi),"2 Lidt","3 Ganske lidt" og "4 Meget" (maksimal værdi). Den sidste 2 spørgsmål forudser en 7-punkts svarskala: minimumsværdien er "1 Meget dårlig", maksimumværdien er "7 fremragende".
1 måned
Livskvalitet (QoL) - Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af sygdomsspecifikke moduler for neuroendokrine tumorer (NET), EORTC QLQ GINET21 (EORTC QLQ gastrointestinale neuroendokrine tumorer 21).
Tidsramme: 1 måned
QLQ-GINET21 indeholder 21 punkter: 4 enkeltstående vurderinger relateret til muskel- og/eller knoglesmerter (MBP), kropsbillede (BI), information (INF) og seksuel funktion (SX), sammen med 17 punkter organiseret i 5 foreslåede skalaer:endokrine symptomer (ED 3 emner), GI-symptomer (GI 5 emner), behandlingsrelaterede symptomer (TR 3 emner), social funktion (SF) af det nye modul (SF21, 3 emner) og sygdomsrelaterede bekymringer (DRW) 3 emner). Spørgeskemaets svarformat er en 4-punkts Likert-skala:"1 Slet ikke" (minimumsværdi),"2 Lidt","3 Ganske lidt" og "4 Meget" (maksimal værdi). ).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TENEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger