Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém IpsiHand pro rehabilitaci paže a ruky po mrtvici

4. srpna 2020 aktualizováno: Joel Stein, MD, Columbia University

Účinky dávkování rehabilitačního programu horních končetin pomocí rozhraní mozek-počítač zprostředkovaná robotická ortéza ruky pro pacienty s chronickou mrtvicí: systém IpsiHand

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda rehabilitační systém horních končetin NeuroLutions (známý jako IpsiHand) pomůže pacientům s mozkovou příhodou znovu získat sílu a funkční pohyby v paži. Systém IpsiHand zahrnuje použití ručního robotického zařízení, které je řízeno mozkovými vlnami, známé jako Brain-Computer Interface (BCI). Pomocí zařízení budou účastníci využívat mozkové vlny ze strany svého mozku, která není postižena mrtvicí, k ovládání robotického zařízení na ruce, která je po mrtvici slabší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost rehabilitačního systému horních končetin NeuroLutions, známého jako IpsiHand, na funkční motorické zotavení a neuroplasticitu u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu s hemiparézou (N=27). Systém IpsiHand zahrnuje rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) jako ovládání robotické ortézy ruky. Účastníci absolvují 16-32 týdnů domácí terapie systémem IpsiHand.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody (mrtvice) s poslední cévní mozkovou příhodou alespoň 6 měsíců před zahájením studie (může být ischemická nebo hemoragická)
  • PROM: Úplné rozšíření číslic 2 a 3 u MPs, PIPs a DIPs
  • anglicky mluvící
  • Intaktní kognice k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neporušené jazykové dovednosti pro pochopení a dodržování pokynů
  • Pociťování potíží při provádění ADL s postiženou horní končetinou

  • Botox na horních končetinách je povolen, ale není vyžadován

    • Uživatelé botoxu musí pokračovat v režimu v pravidelných intervalech po dobu trvání studie
    • Uživatelé botoxu poskytnou klinickou poznámku pro každou injekci (datum, dávka a umístění svalu)
    • Botox + Studijní plán
  • Při zahájení studie dojde k injekci botoxu mezi 3–7 dny před základním měřením a zahájením používání zařízení
  • Opakované injekce botoxu musí být dokončeny nejméně 3 dny před jakýmkoli podáním výsledných opatření

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné studii
  • Komorbidní ortopedický stav/bolest omezující funkční využití postižené horní končetiny
  • Anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice
  • Uživatel botoxu není schopen splnit výše uvedené požadavky
  • Průběžná fyzikální nebo pracovní terapie zaměřená na horní končetinu
  • Pokračující elektrická stimulace nebo jiná rehabilitační zařízení (např. robotika, virtuální realita) do horní končetiny
  • Kognitivní porucha: Skóre krátkého požehnaného testu 9
  • Významná spasticita: Modifikované skóre Ashworthovy stupnice 3 v lokti
  • Významné hemispatiální zanedbání: Mesulam Cancellation Test 3 jednostranně
  • Nedostatečná síla: Skóre indexu hybnosti pro abdukci ramene 18
  • Výrazně narušené vnímání poškozené horní končetiny: Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale – bod 8 (senzorické) skóre 2
  • Historie kranioplastiky
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Žádné změny obvyklých cvičení, používání dlahy nebo perorálního baklofenu / léků proti spasticitě během zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba IpsiHand
Všichni účastníci budou ošetřeni zařízením IpsiHand
Přístroj: Léčba IpsiHand
Systém IpsiHand využívá rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) jako ovládání pro robotickou ortézu ruky nasazenou na postiženou horní končetinu, když jsou účastníci vedeni rehabilitačním programem na tabletu. Účastníci absolvují 16-32 týdnů domácí terapie systémem IpsiHand. Motorická funkce jejich postižené horní končetiny bude hodnocena na začátku, ve 4týdenních intervalech a 3 měsíce po nepoužívání žádného zařízení, aby se sledoval pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici pro horní končetinu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
Fugl-Meyer je váha, která měří kapacitu paže. K dispozici je 33 položek, které hodnotí reflexy, aktivní pohyb, vzory uchopení, rychlost a koordinaci paží a ruky. Každá položka je bodována od 0 do 2, s maximálním celkovým skóre 66. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
ARAT je škála, která měří aktivitu paže. Existuje 19 položek, které několik typů úchopů, úchopů, štípnutí a hrubých pohybů paží a rukou. Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 57. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
Test krabice a bloku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
Box and Block Test měří počet bloků, které může účastník sebrat a umístit na patricijce za 1 minutu. Počítá se počet úspěšně přemístěných bloků a vyšší číslo znamená lepší výkon.
Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurolutions, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS4076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení