Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém IpsiHand pro rehabilitaci paže a ruky po mrtvici

4. srpna 2020 aktualizováno: Joel Stein, MD, Columbia University

Účinky dávkování rehabilitačního programu horních končetin pomocí rozhraní mozek-počítač zprostředkovaná robotická ortéza ruky pro pacienty s chronickou mrtvicí: systém IpsiHand

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda rehabilitační systém horních končetin NeuroLutions (známý jako IpsiHand) pomůže pacientům s mozkovou příhodou znovu získat sílu a funkční pohyby v paži. Systém IpsiHand zahrnuje použití ručního robotického zařízení, které je řízeno mozkovými vlnami, známé jako Brain-Computer Interface (BCI). Pomocí zařízení budou účastníci využívat mozkové vlny ze strany svého mozku, která není postižena mrtvicí, k ovládání robotického zařízení na ruce, která je po mrtvici slabší.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost rehabilitačního systému horních končetin NeuroLutions, známého jako IpsiHand, na funkční motorické zotavení a neuroplasticitu u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu s hemiparézou (N=27). Systém IpsiHand zahrnuje rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) jako ovládání robotické ortézy ruky. Účastníci absolvují 16-32 týdnů domácí terapie systémem IpsiHand.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody (mrtvice) s poslední cévní mozkovou příhodou alespoň 6 měsíců před zahájením studie (může být ischemická nebo hemoragická)
  • PROM: Úplné rozšíření číslic 2 a 3 u MPs, PIPs a DIPs
  • anglicky mluvící
  • Intaktní kognice k poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neporušené jazykové dovednosti pro pochopení a dodržování pokynů
  • Pociťování potíží při provádění ADL s postiženou horní končetinou

  • Botox na horních končetinách je povolen, ale není vyžadován

    • Uživatelé botoxu musí pokračovat v režimu v pravidelných intervalech po dobu trvání studie
    • Uživatelé botoxu poskytnou klinickou poznámku pro každou injekci (datum, dávka a umístění svalu)
    • Botox + Studijní plán
  • Při zahájení studie dojde k injekci botoxu mezi 3–7 dny před základním měřením a zahájením používání zařízení
  • Opakované injekce botoxu musí být dokončeny nejméně 3 dny před jakýmkoli podáním výsledných opatření

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné studii
  • Komorbidní ortopedický stav/bolest omezující funkční využití postižené horní končetiny
  • Anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice
  • Uživatel botoxu není schopen splnit výše uvedené požadavky
  • Průběžná fyzikální nebo pracovní terapie zaměřená na horní končetinu
  • Pokračující elektrická stimulace nebo jiná rehabilitační zařízení (např. robotika, virtuální realita) do horní končetiny
  • Kognitivní porucha: Skóre krátkého požehnaného testu 9
  • Významná spasticita: Modifikované skóre Ashworthovy stupnice 3 v lokti
  • Významné hemispatiální zanedbání: Mesulam Cancellation Test 3 jednostranně
  • Nedostatečná síla: Skóre indexu hybnosti pro abdukci ramene 18
  • Výrazně narušené vnímání poškozené horní končetiny: Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale – bod 8 (senzorické) skóre 2
  • Historie kranioplastiky
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Žádné změny obvyklých cvičení, používání dlahy nebo perorálního baklofenu / léků proti spasticitě během zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba IpsiHand
Všichni účastníci budou ošetřeni zařízením IpsiHand
Přístroj: Léčba IpsiHand
Systém IpsiHand využívá rozhraní Brain-Computer Interface (BCI) jako ovládání pro robotickou ortézu ruky nasazenou na postiženou horní končetinu, když jsou účastníci vedeni rehabilitačním programem na tabletu. Účastníci absolvují 16-32 týdnů domácí terapie systémem IpsiHand. Motorická funkce jejich postižené horní končetiny bude hodnocena na začátku, ve 4týdenních intervalech a 3 měsíce po nepoužívání žádného zařízení, aby se sledoval pokrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici pro horní končetinu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
Fugl-Meyer je váha, která měří kapacitu paže. K dispozici je 33 položek, které hodnotí reflexy, aktivní pohyb, vzory uchopení, rychlost a koordinaci paží a ruky. Každá položka je bodována od 0 do 2, s maximálním celkovým skóre 66. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
ARAT je škála, která měří aktivitu paže. Existuje 19 položek, které několik typů úchopů, úchopů, štípnutí a hrubých pohybů paží a rukou. Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním celkovým skóre 57. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
Test krabice a bloku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení
Box and Block Test měří počet bloků, které může účastník sebrat a umístit na patricijce za 1 minutu. Počítá se počet úspěšně přemístěných bloků a vyšší číslo znamená lepší výkon.
Výchozí stav do 3 měsíců po nepoužívání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Neurolutions, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS4076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit