Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IpsiHand System til genoptræning af arm og hånd efter slagtilfælde

4. august 2020 opdateret af: Joel Stein, MD, Columbia University

Doseringseffekter af et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter ved hjælp af en hjerne-computer-interface-medieret robothåndortose til patienter med kronisk slagtilfælde: IpsiHand-system

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om NeuroLutions øvre ekstremitetsrehabiliteringssystem (kendt som IpsiHand) vil hjælpe patienter med slagtilfælde med at genvinde styrke og funktionelle bevægelser i deres arm. IpsiHand-systemet involverer brug af en håndrobotanordning, der styres af hjernebølger, kendt som en Brain-Computer Interface (BCI). Ved at bruge enheden vil deltagerne udnytte hjernebølger fra den side af deres hjerne, der ikke er påvirket af slagtilfælde, for at styre robotenheden på den hånd, der er svagere fra slagtilfældet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​NeuroLutions Upper Extremity Rehabilitation System, kendt som IpsiHand, på funktionel motorisk restitution og neuroplasticitet for kroniske slagtilfælde-overlevere med hemiparese (N=27). IpsiHand-systemet involverer en Brain-Computer Interface (BCI) som en kontrol til en robot-håndortose. Deltagerne vil gennemføre 16-32 ugers hjemmeterapi med IpsiHand-systemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde(r), med det seneste slagtilfælde mindst 6 måneder før studiestart (kan være iskæmisk eller hæmoragisk)
  • PROM: Fuld udvidelse af cifrene 2 og 3 ved MP'er, PIP'er og DIP'er
  • engelsktalende
  • Intakt kognition for at give informeret samtykke
  • Intakte sprogfærdigheder til at forstå og følge anvisninger
  • Oplever problemer med at udføre ADL'er med påvirket overekstremitet

  • Botox i overekstremiteterne er tilladt, men ikke påkrævet

    • Botox-brugere skal fortsætte behandlingen med regelmæssige intervaller under undersøgelsens varighed
    • Botox-brugere vil give kliniknotat for hver injektion (dato, dosis og muskelplacering)
    • Botox + studieskema
  • Ved studiestart vil Botox-injektion finde sted mellem 3-7 dage før baseline-måling og påbegyndelse af brug af enheden
  • Gentagne Botox-injektioner skal afsluttes mindst 3 dage før enhver administration af resultatmålene

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Komorbid ortopædisk tilstand/smertebegrænsende funktionel brug af det nedsatte overekstremitet
  • Anamnese med anden neurologisk lidelse end slagtilfælde
  • Botox-bruger er ikke i stand til at overholde ovennævnte krav
  • Løbende fysisk eller ergoterapi rettet mod overekstremiteterne
  • Løbende elektrisk stimulation eller andre rehabiliterende anordninger (f.eks. robotteknologi, virtual reality) til overekstremiteterne
  • Kognitiv svækkelse: Kort velsignet testscore 9
  • Betydelig spasticitet: Modificeret Ashworth-skala score 3 ved albuen
  • Betydelig hemispatial neglekt: Mesulam Cancellation Test 3 ensidigt
  • Utilstrækkelig styrke: Motricity Index score for skulderabduktion 18
  • Signifikant svækket følelse af nedsat øvre lemmer: National Institutes of Health Stroke Scale - Punkt 8 (sensorisk) score på 2
  • Historie om kranioplastik
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Ingen ændringer til sædvanlige øvelser, brug af skinne eller oral brug af baclofen/anti-spasticitetsmedicin under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IpsiHand Behandling
Alle deltagere vil modtage behandling med IpsiHand-apparat
Enhed: IpsiHand Behandling
IpsiHand-systemet anvender en Brain-Computer Interface (BCI) som en kontrol for en robot-håndortose påført den berørte overekstremitet, mens deltagerne bliver guidet gennem et genoptræningsprogram på en tablet. Deltagerne vil gennemføre 16-32 ugers hjemmeterapi med IpsiHand-systemet. Motorisk funktion af deres svækkede øvre ekstremitet vil blive evalueret ved baseline, med 4-ugers intervaller og 3 måneder efter brug uden enheder, for at spore fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde for øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
Fugl-Meyer er en vægt, der måler armens kapacitet. Der er 33 punkter, der evaluerer reflekser, aktiv bevægelse, grebsmønstre, hastighed og koordination af arm og hånd. Hver genstand scores fra 0-2, med en maksimal samlet score på 66. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
ARAT er en skala, der måler armens aktivitetsdeltagelse. Der er 19 genstande, som flere typer greb, greb, klemmer og grove bevægelser af arm og hånd. Hver genstand scores fra 0-3, med en maksimal samlet score på 57. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
Box og blok test
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden
Box and Block Test måler antallet af blokke en deltager kan samle op og placere over en patricier på 1 minut. Antallet af blokke, der er blevet flyttet, tælles, og et højere tal indikerer bedre ydeevne.
Baseline til og med 3 måneder efter ingen brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neurolutions, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS4076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger