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Sistema IpsiHand per la riabilitazione del braccio e della mano dopo l'ictus

4 agosto 2020 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University

Effetti del dosaggio di un programma di riabilitazione dell'arto superiore utilizzando un'ortesi della mano robotica mediata da un'interfaccia cervello-computer per pazienti con ictus cronico: sistema IpsiHand

Questo studio mira a valutare se il sistema di riabilitazione dell'estremità superiore NeuroLutions (noto come IpsiHand) aiuterà i pazienti colpiti da ictus a recuperare forza e movimenti funzionali nel braccio. Il sistema IpsiHand prevede l'utilizzo di un dispositivo robotico manuale controllato da onde cerebrali, noto come Brain-Computer Interface (BCI). Utilizzando il dispositivo, i partecipanti sfrutteranno le onde cerebrali dal lato del loro cervello non colpito dall'ictus per controllare il dispositivo robotico sulla mano che è più debole dall'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia del sistema di riabilitazione degli arti superiori NeuroLutions, noto come IpsiHand, sul recupero motorio funzionale e sulla neuroplasticità per i sopravvissuti a ictus cronico con emiparesi (N=27). Il sistema IpsiHand prevede un'interfaccia cervello-computer (BCI) come controllo per un'ortesi robotica della mano. I partecipanti completeranno 16-32 settimane di terapia domiciliare con il sistema IpsiHand.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus/i, con l'ictus più recente almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio (può essere ischemico o emorragico)
  • PROM: estensione completa delle cifre 2 e 3 presso MP, PIP e DIP
  • parlando inglese
  • Cognizione intatta per fornire il consenso informato
  • Competenze linguistiche intatte per comprendere e seguire le indicazioni
  • Difficoltà nell'eseguire ADL con l'arto superiore interessato

  • Botox degli arti superiori consentito, ma non richiesto

    • Gli utenti di Botox devono continuare il regime a intervalli regolari per tutta la durata dello studio
    • Gli utenti di Botox forniranno una nota clinica per ogni iniezione (data, dose e posizione del muscolo)
    • Botox + Programma di studio
  • All'inizio dello studio, l'iniezione di Botox avverrà tra 3-7 giorni prima della misurazione basale e dell'inizio dell'uso del dispositivo
  • Le iniezioni ripetute di Botox devono essere completate almeno 3 giorni prima di qualsiasi somministrazione delle misure di esito

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad un altro studio
  • Condizione ortopedica comorbile/dolore che limita l'uso funzionale dell'arto superiore compromesso
  • Storia di disturbi neurologici diversi dall'ictus
  • Utente di Botox incapace di soddisfare i requisiti sopra indicati
  • Terapia fisica o occupazionale in corso rivolta all'arto superiore
  • Stimolazione elettrica continua o altri dispositivi riabilitativi (ad es. robotica, realtà virtuale) all'arto superiore
  • Compromissione cognitiva: Punteggio breve del test benedetto 9
  • Spasticità significativa: punteggio 3 della scala di Ashworth modificata al gomito
  • Negligenza emisspaziale significativa: Mesulam Cancellation Test 3 unilateralmente
  • Forza insufficiente: punteggio dell'indice di motricità per l'abduzione della spalla 18
  • Sensazione significativamente compromessa dell'arto superiore danneggiato: National Institutes of Health Stroke Scale - Item 8 (Sensory) punteggio di 2
  • Storia della cranioplastica
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Nessuna modifica agli esercizi abituali, all'uso della stecca o all'uso orale di baclofene / farmaci antispastici durante la prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IpsiTrattamento delle mani
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con il dispositivo IpsiHand
Dispositivo: IpsiTrattamento delle mani
Il sistema IpsiHand utilizza un'interfaccia cervello-computer (BCI) come controllo per un'ortesi robotica della mano indossata sull'estremità superiore interessata mentre i partecipanti vengono guidati attraverso un programma di riabilitazione su un tablet. I partecipanti completeranno 16-32 settimane di terapia domiciliare con il sistema IpsiHand. La funzione motoria dell'arto superiore compromesso sarà valutata al basale, a intervalli di 4 settimane e 3 mesi dopo l'uso senza dispositivo, per tenere traccia dei progressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus per l'arto superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
Il Fugl-Meyer è una scala che misura la capacità del braccio. Ci sono 33 item che valutano i riflessi, il movimento attivo, i modelli di presa, la velocità e la coordinazione del braccio e della mano. Ogni elemento viene valutato da 0 a 2, con un punteggio totale massimo di 66. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
L'ARAT è una scala che misura la partecipazione all'attività del braccio. Ci sono 19 elementi che diversi tipi di afferra, afferra, pizzica e movimenti grossolani del braccio e della mano. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 57. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo
Il Box and Block Test misura il numero di blocchi che un partecipante può raccogliere e posizionare su un patrizio in 1 minuto. Viene contato il numero di blocchi spostati con successo e un numero più alto indica prestazioni migliori.
Basale fino a 3 mesi dopo l'assenza di utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neurolutions, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS4076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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