Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IpsiHand System zur Rehabilitation von Arm und Hand nach Schlaganfall

4. August 2020 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University

Dosierungseffekte eines Rehabilitationsprogramms für die obere Extremität unter Verwendung einer Gehirn-Computer-Schnittstellen-vermittelten Roboter-Handorthese für Patienten mit chronischem Schlaganfall: IpsiHand-System

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das NeuroLutions-Rehabilitationssystem für die oberen Extremitäten (bekannt als IpsiHand) Schlaganfallpatienten hilft, Kraft und funktionelle Bewegungen in ihrem Arm wiederzuerlangen. Das IpsiHand-System beinhaltet die Verwendung eines Handroboters, der durch Gehirnwellen gesteuert wird, bekannt als Brain-Computer Interface (BCI). Durch die Verwendung des Geräts nutzen die Teilnehmer Gehirnwellen von der Seite ihres Gehirns, die nicht vom Schlaganfall betroffen ist, um das Robotergerät an der Hand zu steuern, die durch den Schlaganfall schwächer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des NeuroLutions-Rehabilitationssystems für die oberen Extremitäten, bekannt als IpsiHand, auf die funktionelle motorische Erholung und Neuroplastizität bei chronischen Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese (N=27) zu bewerten. Beim IpsiHand-System handelt es sich um ein Brain-Computer Interface (BCI) als Steuerung für eine robotische Handorthese. Die Teilnehmer absolvieren eine 16- bis 32-wöchige Heimtherapie mit dem IpsiHand-System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schlaganfall(en), der letzte Schlaganfall mindestens 6 Monate vor Studienbeginn (kann ischämisch oder hämorrhagisch sein)
  • PROM: Vollständige Erweiterung der Ziffern 2 und 3 bei MPs, PIPs und DIPs
  • Englisch sprechend
  • Intakte Kognition, um eine informierte Zustimmung zu geben
  • Intakte Sprachkenntnisse, um Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung von ADLs mit betroffener oberer Extremität

  • Botox an den oberen Extremitäten zulässig, aber nicht erforderlich

    • Botox-Anwender müssen das Regime für die Dauer der Studie in regelmäßigen Abständen fortsetzen
    • Botox-Benutzer geben für jede Injektion eine klinische Notiz (Datum, Dosis und Muskelposition)
    • Botox + Studienplan
  • Zu Beginn der Studie erfolgt die Botox-Injektion zwischen 3 und 7 Tagen vor der Baseline-Messung und dem Beginn der Verwendung des Geräts
  • Wiederholte Botox-Injektionen müssen mindestens 3 Tage vor jeder Verabreichung der Ergebnismessungen abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Komorbider orthopädischer Zustand/Schmerz, der die funktionelle Nutzung der beeinträchtigten oberen Extremität einschränkt
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall
  • Botox-Benutzer kann die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen
  • Laufende Physio- oder Ergotherapie, die sich auf die obere Extremität bezieht
  • Laufende Elektrostimulation oder andere rehabilitative Geräte (z. Robotik, virtuelle Realität) bis zur oberen Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigung: Short Blessed Test Score 9
  • Signifikante Spastik: Modifizierter Ashworth-Skala-Score 3 am Ellbogen
  • Signifikanter hemispatialer Neglect: Mesulam Cancellation Test 3 einseitig
  • Unzureichende Kraft: Motricity-Index-Score für Schulterabduktion 18
  • Signifikant beeinträchtigtes Gefühl der beeinträchtigten oberen Extremität: National Institutes of Health Stroke Scale – Item 8 (Sensory) score of 2
  • Geschichte der Kranioplastik
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Keine Änderungen an den üblichen Übungen, der Verwendung von Schienen oder der Einnahme von oralen Baclofen-/Antispastika-Medikamenten während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IpsiHand-Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem IpsiHand-Gerät
Gerät: IpsiHand-Behandlung
Das IpsiHand-System verwendet ein Brain-Computer Interface (BCI) als Steuerung für eine Roboter-Handorthese, die an der betroffenen oberen Extremität angelegt wird, während die Teilnehmer auf einem Tablet durch ein Rehabilitationsprogramm geführt werden. Die Teilnehmer absolvieren eine 16- bis 32-wöchige Heimtherapie mit dem IpsiHand-System. Die motorische Funktion ihrer beeinträchtigten oberen Extremität wird zu Studienbeginn, in 4-Wochen-Intervallen und 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts bewertet, um den Fortschritt zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall für die obere Extremität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Die Fugl-Meyer ist eine Skala, die die Kapazität des Arms misst. Es gibt 33 Items, die Reflexe, aktive Bewegung, Greifmuster, Geschwindigkeit und Koordination von Arm und Hand bewerten. Jedes Element wird mit 0-2 Punkten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 66. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Der ARAT ist eine Skala, die die Aktivitätsbeteiligung des Arms misst. Es gibt 19 Elemente, die verschiedene Arten von Griffen, Griffen, Kneifen und groben Bewegungen des Arms und der Hand umfassen. Jedes Element wird von 0-3 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 57. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts
Der Box- und Blocktest misst die Anzahl der Blöcke, die ein Teilnehmer in 1 Minute aufnehmen und über einem Patrizier platzieren kann. Die Anzahl der erfolgreich verschobenen Blöcke wird gezählt und eine höhere Zahl zeigt eine bessere Leistung an.
Baseline bis 3 Monate nach Nichtgebrauch des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neurolutions, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS4076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten