Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nabídky produktů na bělení zubů u dospělých

4. února 2020 aktualizováno: Glo Science, Inc.

Účinnost produktů GLO Science Professional na bělení zubů u dospělých

Toto je 30denní randomizovaná paralelní srovnávací studie, kde účastníci s odstínem zubů C2 nebo tmavším budou zařazeni do jedné z pěti skupin. Účastníci budou vyhodnoceni z hlediska rozdílu v odstínu zubů, který určí digitální VITA Easyshade V (poskytovaný GLO) před příslušným bělícím režimem (základní), bezprostředně po období léčby a 30 dnů (~4 týdny) od ukončení léčebného zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Být ve věku 18 až 65 let.
  • Souhlasíte s tím, že se během zkoušky nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů.
  • Souhlaste s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoliv jiných přípravků na bělení zubů, jakmile budou přiděleny do léčebné skupiny.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli přípravků pro péči o ústní dutinu, které mohou způsobit skvrny (výplachy chlorhexidinem, zubní pasta s fluoridem cínatým atd.).
  • Souhlaste s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii.
  • Mít alespoň 4 gradovatelné přední čelistní zuby (špičák až špičák) s průměrným skóre Vita Shade C2 nebo tmavší.
  • Buďte ochotni zdržet se konzumace potravin a nápojů způsobujících skvrny (tj. kávy, čaje, červeného vína, lesních plodů atd.) během trvání počáteční léčby (doba léčby s výjimkou 4týdenního sledování).
  • Být současným nebo čerstvým nekuřákem (nekuřte alespoň 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Podstupují léčbu zánětu dásní, paradentózy nebo zubního kazu.
  • Přítomnost samostatně hlášené citlivosti zubů.
  • Přítomno s fixními ortodontickými aparáty na obličejových plochách čelistního oblouku.
  • Mějte zubní korunky, fazety nebo kompozitní náhrady na gradovatelných předních čelistních zubech (od špičáku ke špičáku) nebo na předních zubech dolní čelisti.
  • Máte jakékoli orální patologické stavy nebo hrubé zanedbávání domácí péče vyžadující okamžitou léčbu, včetně onemocnění parodontu, o čemž svědčí hnisavý exsudát, obnažené povrchy kořenů (generalizovaná recese), pohyblivost zubů a/nebo jiné známky nasvědčující tomu, že integrita údajů shromážděných za tímto účelem předmět může být ohrožen.
  • Přítomnost jakéhokoli již existujícího orálního nebo zdravotního stavu, o kterém zkoušející/návrhovaná osoba usoudí, že může vystavit subjekt zvýšenému zdravotnímu riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
  • Mít smysluplnou malokluzi, která by ovlivnila léčbu nebo snadnost prohlížení/bodování předních čelistních zubů.
  • Mají zuby se závažným nebo atypickým vnitřním zbarvením, jako je to způsobené tetracyklinem, fluorózou nebo hypokalcifikací.
  • Máte nějaké známé alergie na volně prodejné přípravky pro ústní hygienu/bělení.
  • Máte nějaké známé alergie na složky zkušebního produktu.
  • Jste těhotná a/nebo kojíte.
  • Jsou současní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLO Science Professional bělení zubů u křesla
Jiný: Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Přístroj: Profesionální zařízení na bělení zubů GLO Science
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na domácí bělení zubů GLO Science Professional
Jiný: Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Přístroj: Profesionální zařízení na bělení zubů GLO Science
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro domácí bělení zubů GLO Brilliant
Jiný: Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Přístroj: Zařízení na bělení zubů GLO Brilliant
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na bělení zubů GLO Lit At-Home
Jiný: Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Přístroj: Zařízení na bělení zubů GLO Lit
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLO Lit Whitening GLO lahvičky
Jiný: Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bělení zubů: hodnota odstínu zubů
Časové okno: Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
Změna hodnoty barvy zubů, jak ukazuje digitální VITA Easyshade V
Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bělení zubů: přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
Hypersenzitivita dentinu po léčbě a přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glo Science, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLO-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení