Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​produkter til tandblegning hos voksne

4. februar 2020 opdateret af: Glo Science, Inc.

Effektiviteten af ​​GLO Science Professional tandblegningsprodukter til voksne

Dette er et 30 dages randomiseret, parallelt sammenlignende forsøg, hvor deltagere med en tandfarve C2 eller mørkere vil blive tildelt en af ​​fem grupper. Deltagerne vil blive evalueret for forskellen i tandfarve, som bestemt af den digitale VITA Easyshade V (leveret af GLO) før den respektive blegebehandling (baseline), umiddelbart efter behandlingsperioden og 30 dage (~4 uger) fra kl. afslutning af behandlingsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Være 18 til 65 år.
  • Accepter ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser under forsøget.
  • Accepter at udsætte enhver elektiv tandpleje (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​andre tandblegningsprodukter, når de er tildelt en behandlingsgruppe.
  • Accepter at afstå fra brug af mundplejeprodukter, der kan forårsage pletter (klorhexidinskyllemidler, stannofluortandpasta osv.).
  • Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og følg undersøgelsesprocedurer.
  • Være i god generel sundhed, som bestemt af investigator/designede baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen.
  • Har mindst 4 graderbare forkæbefortænder (hjørne til hund) med en gennemsnitlig Vita Shade-score på C2 eller mørkere.
  • Vær villig til at afstå fra at indtage mad og drikke, der forårsager pletter (dvs. kaffe, te, rødvin, bær osv.) under den indledende behandlingsvarighed (behandlingsperiode eksklusive 4 ugers opfølgning).
  • Være en nuværende eller nylig ikke-ryger (ingen rygning i mindst 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Er i behandling for tandkødsbetændelse, paradentose eller caries.
  • Tilstedeværelse af selvrapporteret tandfølsomhed.
  • Til stede med faste ortodontiske apparater på ansigtsoverfladerne af overkæbebuen.
  • Har tandkroner, finer eller komposit-restaureringer på fortænder, der kan gradueres overkæbe fortænder (hjørne til hund) eller underkæbe fortænder.
  • Har nogen orale patologier eller grov forsømmelse af hjemmepleje, der kræver hurtig behandling, herunder parodontal sygdom, som påvist af purulent ekssudat, blottede rodoverflader (generaliseret recession), tandmobilitet og/eller andre tegn, der indikerer, at integriteten af ​​de indsamlede data for det emnet kan være kompromitteret.
  • Til stede med enhver eksisterende oral eller medicinsk tilstand, som efterforskeren/udpeget vurderer, kan udsætte forsøgspersonen for en øget sundhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en meningsfuld malocclusion, der ville påvirke behandlingen eller lette visningen/skåre maksillære fortænder.
  • Har tænder med alvorlig eller atypisk iboende farvning, som f.eks. forårsaget af tetracyklin, fluorose eller hypokalcifikation.
  • Har nogen kendt allergi over for håndkøbsprodukter til mundhygiejne/blegemidler.
  • Har nogen kendt allergi over for prøveproduktets ingredienser.
  • Er gravid og/eller ammer.
  • Er nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GLO Science Professional Tandblegning i stolen
Andet: Hydrogenperoxid tandblegningsgel
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Enhed: GLO Science Professional tandblegningsanordning
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
EKSPERIMENTEL: GLO Science Professional At-Home tandblegningsenhed
Andet: Hydrogenperoxid tandblegningsgel
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Enhed: GLO Science Professional tandblegningsanordning
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
EKSPERIMENTEL: GLO Brilliant At-Home Tandblegningsenhed
Andet: Hydrogenperoxid tandblegningsgel
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Enhed: GLO Brilliant tandblegningsanordning
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
EKSPERIMENTEL: GLO tændt hjemmeblegningsenhed
Andet: Hydrogenperoxid tandblegningsgel
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Enhed: GLO Lit tandblegningsanordning
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
EKSPERIMENTEL: GLO Lit Whitening GLO Vials
Andet: Hydrogenperoxid tandblegningsgel
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandblegningseffektivitet: tandfarveværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage
Ændring i tandfarveværdi som angivet af den digitale VITA Easyshade V
Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandblegningssikkerhed: Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage
Dentin overfølsomhed efter behandling og tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glo Science, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLO-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger