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Efficacia delle offerte di prodotti per lo sbiancamento dei denti negli adulti

4 febbraio 2020 aggiornato da: Glo Science, Inc.

Efficacia delle offerte di prodotti per lo sbiancamento dentale professionale GLO Science negli adulti

Si tratta di uno studio comparativo parallelo randomizzato di 30 giorni in cui i partecipanti con un colore dei denti di C2 o più scuro verranno assegnati a uno dei cinque gruppi. I partecipanti saranno valutati per la differenza di colore dei denti, come determinato dal VITA Easyshade V digitale (fornito da GLO) prima del rispettivo regime di sbiancamento (basale), immediatamente dopo il periodo di trattamento e a 30 giorni (~ 4 settimane) da termine dell'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere dai 18 ai 65 anni.
  • Accetta di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante la sperimentazione.
  • Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio.
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto per lo sbiancamento dei denti una volta assegnato a un gruppo di trattamento.
  • Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale che possa causare macchie (sciacqui alla clorexidina, dentifricio al fluoruro stannoso, ecc.).
  • Accetta di tornare per tutte le visite programmate e segui le procedure dello studio.
  • Essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione della storia sanitaria/aggiornamento per la partecipazione allo studio.
  • Avere almeno 4 denti anteriori mascellari graduabili (da canino a canino) con un punteggio medio Vita Shade di C2 o più scuro.
  • Essere disposti ad astenersi dal consumare cibi e bevande che causano macchie (ad es. caffè, tè, vino rosso, frutti di bosco, ecc.) durante la durata iniziale del trattamento (periodo di trattamento escluso il follow-up di 4 settimane).
  • Essere un non fumatore attuale o recente (non fumare da almeno 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Sono in cura per gengivite, parodontite o carie.
  • Presenza di sensibilità dentale auto-riferita.
  • Presente con apparecchi ortodontici fissi sulle superfici facciali dell'arcata mascellare.
  • Avere corone dentali, faccette o restauri in composito su denti anteriori mascellari graduabili (da canino a canino) o denti anteriori mandibolari.
  • Avere patologie orali o grave trascuratezza delle cure domiciliari che richiedono un trattamento tempestivo, inclusa la malattia parodontale, come evidenziato da essudato purulento, superfici radicolari esposte (recessione generalizzata), mobilità dei denti e/o altri segni che indicano che l'integrità dei dati raccolti per tale soggetto potrebbe essere compromesso.
  • Presentare qualsiasi condizione orale o medica preesistente che lo sperimentatore/designato determina possa esporre il soggetto a un rischio maggiore per la salute a causa della partecipazione allo studio.
  • Avere una malocclusione significativa che avrebbe un impatto sul trattamento o sulla facilità di visualizzazione/segnatura dei denti anteriori mascellari.
  • Avere denti con colorazione intrinseca grave o atipica, come quella causata da tetraciclina, fluorosi o ipocalcificazione.
  • Avere allergie note a prodotti per l'igiene orale/sbiancanti da banco.
  • Avere allergie note agli ingredienti del prodotto di prova.
  • Sono incinte e/o allattano.
  • Sono fumatori attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sbiancamento dei denti alla poltrona professionale GLO Science
Altro: Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno
Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Dispositivo: Dispositivo per sbiancamento dentale professionale GLO Science
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
SPERIMENTALE: Dispositivo per sbiancamento dei denti professionale a casa GLO Science
Altro: Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno
Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Dispositivo: Dispositivo per sbiancamento dentale professionale GLO Science
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
SPERIMENTALE: GLO Brillante dispositivo per lo sbiancamento dei denti a casa
Altro: Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno
Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Dispositivo: Dispositivo per sbiancamento dei denti brillante GLO
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
SPERIMENTALE: Dispositivo per sbiancamento dei denti a casa GLO Lit
Altro: Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno
Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Dispositivo: Dispositivo per sbiancamento dei denti GLO Lit
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
SPERIMENTALE: Fiale GLO sbiancanti accese GLO
Altro: Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno
Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dello sbiancamento dei denti: valore del colore dei denti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni
Variazione del valore del colore del dente come indicato dal VITA Easyshade V digitale
Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dello sbiancamento dei denti: presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni
Ipersensibilità dentinale post-trattamento e presenza/assenza di eventi avversi
Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glo Science, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLO-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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