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Wirksamkeit von Angeboten zur Zahnaufhellung bei Erwachsenen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Glo Science, Inc.

Wirksamkeit von GLO Science Professional Teeth Whitening Produktangeboten bei Erwachsenen

Dies ist eine 30-tägige randomisierte, parallele Vergleichsstudie, bei der Teilnehmer mit einer Zahnfarbe von C2 oder dunkler einer von fünf Gruppen zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden auf den Unterschied in der Zahnfarbe, bestimmt durch das digitale VITA Easyshade V (bereitgestellt von GLO), vor dem jeweiligen Aufhellungsschema (Baseline), unmittelbar nach der Behandlungsphase und nach 30 Tagen (~4 Wochen) danach untersucht Ende der Behandlungsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • 18 bis 65 Jahre alt sein.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie nicht an anderen oralen/zahnärztlichen Produktstudien teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, jede elektive Zahnheilkunde (einschließlich Zahnprophylaxe) bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben.
  • Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Zahnaufhellungsprodukte zu verzichten, sobald Sie einer Behandlungsgruppe zugewiesen wurden.
  • Stimmen Sie zu, keine Mundpflegeprodukte zu verwenden, die Verfärbungen verursachen können (Chlorhexidin-Spülungen, Zinnfluorid-Zahnpasta usw.).
  • Stimmen Sie zu, für alle geplanten Besuche zurückzukehren und die Studienverfahren zu befolgen.
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfer / Beauftragten basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
  • Mindestens 4 gradierbare Oberkiefer-Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) mit einem Vita Shade-Durchschnittswert von C2 oder dunkler haben.
  • Seien Sie bereit, während der anfänglichen Behandlungsdauer (Behandlungszeitraum ohne die 4-wöchige Nachsorge) keine fleckenverursachenden Speisen und Getränke (z. B. Kaffee, Tee, Rotwein, Beeren usw.) zu sich zu nehmen.
  • Seien Sie ein aktueller oder kürzlicher Nichtraucher (Nichtrauchen seit mindestens 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Behandlung wegen Gingivitis, Parodontitis oder Karies unterziehen.
  • Vorhandensein einer selbstberichteten Zahnempfindlichkeit.
  • Präsentiert mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen auf den Gesichtsflächen des Oberkieferbogens.
  • Haben Sie Zahnkronen, Veneers oder Komposit-Restaurationen auf gradierbaren Oberkiefer-Frontzähnen (Eckzahn zu Eckzahn) oder Unterkiefer-Frontzähnen.
  • Haben Sie irgendwelche oralen Pathologien oder grobe Vernachlässigung der häuslichen Pflege, die eine sofortige Behandlung erfordern, einschließlich Parodontitis, wie durch eitriges Exsudat, freiliegende Wurzeloberflächen (generalisierte Rezession), Zahnbeweglichkeit und/oder andere Anzeichen, die auf die Integrität der dafür gesammelten Daten hinweisen, nachgewiesen wird Thema könnte kompromittiert werden.
  • Präsentieren Sie sich mit einem bereits bestehenden oralen oder medizinischen Zustand, von dem der Ermittler / Beauftragte feststellt, dass er den Probanden einem erhöhten Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme aussetzen kann.
  • Sie haben eine bedeutsame Malokklusion, die die Behandlung oder die einfache Betrachtung/Beurteilung der Oberkiefer-Frontzähne beeinträchtigen würde.
  • Zähne mit starker oder atypischer intrinsischer Verfärbung haben, wie sie beispielsweise durch Tetracyclin, Fluorose oder Hypokalzifikation verursacht werden.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen rezeptfreie Mundhygiene-/Bleaching-Produkte.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  • Schwanger sind und/oder stillen.
  • Sind aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GLO Science Professionelle Zahnaufhellung am Behandlungsstuhl
Sonstiges: Zahnaufhellungsgel mit Wasserstoffperoxid
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Gerät: GLO Science Professionelles Zahnaufhellungsgerät
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Science Professionelles Zahnaufhellungsgerät für zu Hause
Sonstiges: Zahnaufhellungsgel mit Wasserstoffperoxid
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Gerät: GLO Science Professionelles Zahnaufhellungsgerät
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Brilliant Zahnaufhellungsgerät für zu Hause
Sonstiges: Zahnaufhellungsgel mit Wasserstoffperoxid
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Gerät: GLO Brilliant Zahnaufhellungsgerät
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Lit Zahnaufhellungsgerät für zu Hause
Sonstiges: Zahnaufhellungsgel mit Wasserstoffperoxid
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Gerät: GLO Beleuchtetes Zahnaufhellungsgerät
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Lit Bleaching GLO Fläschchen
Sonstiges: Zahnaufhellungsgel mit Wasserstoffperoxid
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Zahnaufhellung: Zahnfarbwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen
Veränderung des Zahnfarbwertes nach Anzeige des digitalen VITA Easyshade V
Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Zahnaufhellung: Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen
Dentinüberempfindlichkeit nach der Behandlung und das Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glo Science, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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