Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SONImage (SONImage)

15. dubna 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Studie SONImage: Může molekulární zobrazování předvídat výsledek endokrinní léčby první linie ± CDK 4/6 inhibice u pokročilého ER+ karcinomu prsu

SONImage je multicentrická prospektivní vedlejší zobrazovací studie, ve které se ke konvenčnímu zpracování přidává základní FES-PET u 100 pacientů s ER+ MBC, kteří budou dostávat endokrinní léčbu ± inhibici CDK 4/6 v rámci studie SONIA (NCT03425838). SONImage bude realizován ve dvou holandských centrech: UMCG a Amsterdam UMC v lokalitě VUMC. Cílem studie SONImage je (1) posoudit vztah mezi heterogenitou FES/FDG-PET na začátku a PFS pro endokrinní léčbu první linie ± inhibice CDK 4/6 u ER+ MBC a (2) dále zlepšit tento vytvořením predikčního modelu v rámci studie SONIA. Tento multivariabilní predikční model založený na molekulárním zobrazování může poskytnout jedinečnou míru přínosu přidání inhibice CDK 4/6 k endokrinní léčbě první linie, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zvážit individuální přínosy a (dlouhodobou) zátěž pro optimalizovaná rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+) je nejčastější rakovinou a nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v západním světě. Inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK 4/6) zlepšují výsledky, jsou-li přidány ke standardní endokrinní terapii první a druhé linie. Přidávají však také pacienty a finanční zátěž kvůli (dlouhodobé) zvýšené toxicitě a návštěvám nemocnic. Proto je třeba zvážit přínosy dalších inhibitorů CDK 4/6 oproti jejich zátěži. Nástroje na podporu takových rozhodnutí o léčbě ze strany pacientů a poskytovatelů v současnosti chybí. Celotělová heterogenita exprese ER, měřená pomocí 16α-[18F]fluor-17β-estradiol (FES)-PET skenu a 18F-fluorodeoxyglukózového (FDG)-PET skenu, souvisela s dobou do progrese při kombinované léčbě v předchozí práci. V SONImage je proto ke konvenčnímu zpracování přidán základní FES-PET u 100 pacientů s ER+ MBC, kteří budou dostávat endokrinní léčbu první linie ± inhibice CDK 4/6 v rámci studie SONIA. Cíle jsou 1. korelovat PFS1 (podle kritérií SONIA) se základní heterogenitou FES/FDG-PET; 2. k posouzení interakce mezi výchozí heterogenitou FES/FDG-PET, přidělením léčby a PFS1 (podle kritérií SONIA); 3. korelovat měření odezvy jednotlivých lézí s výchozí heterogenitou FES/FDG a podrobnými zobrazovacími vlastnostmi FES/FDG; 4. vyvinout multivariabilní model pro predikci individuálního přínosu PFS k inhibici AI v první linii ± CDK 4/6, na základě podrobných vlastností obrazu FES/FDG a standardních klinicko-patologických informací u n=100 pacientů se SONIA; 5. ověřit tento predikční model ve dvou nezávislých kohortách pacientů se základními skeny FES/FDG-PET (nizozemská studie IMPACT-MBC; mezinárodní studie ET-TRANSCAN). Tento multivariabilní predikční model založený na molekulárním zobrazování může poskytnout jedinečnou míru přínosu přidání inhibice CDK 4/6 k endokrinní léčbě první linie, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zvážit individuální přínosy a (dlouhodobou) zátěž pro optimalizovaná rozhodnutí o léčbě. Zejména pro přibližně 25 % pacientů s ER+ MBC, kteří mají vynikající nebo špatný výsledek navzdory inhibici CDK 4/6 v první linii, by to mohlo mít hluboké důsledky, protože mohou upustit od kombinované léčby. V konečném důsledku by to mohlo potenciálně přispět k rozhodnutím o léčbě na základě FES/FDG-PET v klinické praxi, snížení zbytečné toxicity a nákladů a zároveň zlepšit výsledky pacienta a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: J. Boers, MD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 6161
  • E-mail: j.boers@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je způsobilý a účastní se studie SONIA pro ER+ MBC.
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol SONImage.
  3. Dokumentace histologicky potvrzené diagnózy exprese estrogenového receptoru (ER) >10 % karcinomu prsu na základě lokálních výsledků. Stav receptoru může být stanoven na primárním nádoru nebo na biopsii nádoru metastatické léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který splňuje vylučovací kritéria studie SONIA (viz protokol SONIA).
  2. Kontraindikace pro PET zobrazování.
  3. Použití ligandů estrogenových receptorů (tj. tamoxifen nebo fulvestrant) ≤ 5 týdnů před zobrazením FES-PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zobrazování
Pro skenování FES-PET je vyžadována jedna návštěva v UMCG nebo v Amsterdamu UMC v lokalitě VUMC a možná jedna další návštěva pro FDG-PET. FES- nebo FDG-PET sken plus CT s nízkou dávkou každý způsobí dodatečnou radiační zátěž asi 6,1 mSv (210 MBq injikováno průměrnému pacientovi s tělesnou hmotností 70 kilogramů).
Jiný: FES-PET sken a možná jedna další návštěva FDG-PET
Pro skenování FES-PET je vyžadována jedna návštěva v UMCG nebo v Amsterdamu UMC v lokalitě VUMC a možná jedna další návštěva pro FDG-PET. FES- nebo FDG-PET sken plus CT s nízkou dávkou každý způsobí dodatečnou radiační zátěž asi 6,1 mSv (210 MBq injikováno průměrnému pacientovi s tělesnou hmotností 70 kilogramů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po léčbě první linie (PFS1)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese po první linii léčby (PFS1) definované jako doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení nebo zahájení nového terapeutického činidla při léčbě první linie, úmrtí nebo progrese během přestávky v počáteční léčbě a bez další terapie do jednoho měsíce, podle toho, co nastane dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta
Časové okno: 5 let
Odpověď na pacienta podle RECIST1.1
5 let
Měření odezvy jednotlivých lézí
Časové okno: 5 let
Změna velikosti (=měření odezvy) na jednotlivé léze při největší měřitelné odezvě naměřené na CT ve srovnání s výchozím CT
5 let
Cílové léze měření odezvy
Časové okno: 5 let
- Trajektorie změny velikosti cílových lézí na pacienta podle RECIST 1.1, od výchozího CT do CT při progresi onemocnění.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace výchozího skóre heterogenity FES/FDG-PET s primárním cílovým parametrem.
Časové okno: 5 let
Coxova regrese k odhadu HR pro PFS a odpovídající 95% CI mezi skupinami heterogenity FES/FDG, při úpravě pro alokaci léčby.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BOOG Study Center
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C. P. Schröder, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M22SIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení