Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SONImage-undersøgelsen (SONImage)

15. april 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

SONImage-undersøgelse: Kan molekylær billeddannelse forudsige udfald af førstelinjes endokrin behandling ± CDK 4/6 hæmning i avanceret ER+ brystkræft

SONImage er et multicenter prospektivt billeddiagnostisk sidestudie, hvor en baseline FES-PET tilføjes til konventionel oparbejdning i 100 patienter med ER+ MBC, som vil modtage endokrin behandling ± CDK 4/6 hæmning inden for SONIA studiet (NCT03425838). SONImage vil blive udført i to hollandske centre: UMCG og Amsterdam UMC-location VUMC. Formålet med SONImage-studiet er at (1) vurdere forholdet mellem FES/FDG-PET-heterogenitetsmønstre ved baseline og PFS for førstelinjes endokrin behandling ± CDK 4/6-hæmning i ER+ MBC, og (2) at forbedre dette yderligere. ved at udvikle en forudsigelsesmodel inden for SONIA-studiet. Denne molekylære billeddannelsesbaserede multivariable forudsigelsesmodel kan give et unikt mål for fordelen ved at tilføje CDK 4/6-hæmning til førstelinjes endokrin behandling, hvilket giver patienter og udbydere mulighed for at veje individuelle fordele og (langsigtet) byrde for optimerede behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft er den mest almindelige kræftform og den hyppigste årsag til kræftrelateret død hos kvinder i den vestlige verden. Cyclin-afhængige kinase 4 og 6 (CDK 4/6) hæmmere forbedrer resultatet, når de føjes til standard første- og andenlinjes endokrin behandling. Men de tilføjer også patient- og økonomisk byrde på grund af (langsigtet) øget toksicitet og hospitalsbesøg. Derfor bør fordelene ved yderligere CDK 4/6-hæmmere afvejes mod deres byrde. Der mangler i øjeblikket værktøjer til at understøtte sådanne behandlingsbeslutninger fra patienter og udbydere. Helkropsheterogenitet af ER-ekspression, målt ved 16α-[18F]fluoro-17β-estradiol (FES)-PET-scanning og 18F-fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-scanning, var relateret til tid til progression ved kombineret behandling i tidligere arbejde. Derfor tilføjes en baseline FES-PET i SONImage til konventionel oparbejdning hos 100 patienter med ER+ MBC, som vil modtage førstelinjes endokrin behandling ± CDK 4/6 hæmning inden for SONIA studiet. Målene er 1. at korrelere PFS1 (i henhold til SONIA-kriterier) til baseline FES/FDG-PET-heterogenitet; 2. at vurdere interaktion mellem baseline FES/FDG-PET-heterogenitet, behandlingsallokering og PFS1 (i henhold til SONIA-kriterier); 3. at korrelere responsmålinger af individuelle læsioner til baseline FES/FDG-heterogenitet og detaljerede FES/FDG-billeddannelsesegenskaber; 4. at udvikle en multivariabel model til at forudsige individuel PFS-fordel til førstelinjes AI ± CDK 4/6-hæmning, baseret på detaljerede FES/FDG-billedtræk og standard klinikopatologisk information, hos n=100 SONIA-patienter; 5. at validere denne forudsigelsesmodel i to uafhængige patientkohorter med baseline FES/FDG-PET-scanninger (hollandsk IMPACT-MBC-forsøg; internationalt ET-TRANSCAN-forsøg). Denne molekylære billeddannelsesbaserede multivariable forudsigelsesmodel kan give et unikt mål for fordelen ved at tilføje CDK 4/6-hæmning til førstelinjes endokrin behandling, hvilket giver patienter og udbydere mulighed for at veje individuelle fordele og (langsigtet) byrde for optimerede behandlingsbeslutninger. Især for de cirka 25 % af patienterne med ER+ MBC, som har et fremragende eller dårligt resultat på trods af CDK 4/6-hæmning i 1. linie, kan dette have dybe implikationer, da de kan afstå fra kombineret behandling. I sidste ende kan dette potentielt bidrage til FES/FDG-PET-baserede behandlingsbeslutninger i klinisk praksis, reduktion af unødvendig toksicitet og omkostninger, samtidig med at patientens resultat og livskvalitet forbedres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: J. Boers, MD
  • Telefonnummer: +31 50 361 6161
  • E-mail: j.boers@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er kvalificeret og deltager i SONIA-studiet for ER+ MBC.
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde SONImage-protokollen.
  3. Dokumentation af histologisk bekræftet diagnose af østrogenreceptor (ER) ekspression >10 % brystkræft baseret på lokale resultater. Receptorstatus kan bestemmes på den primære tumor eller på en tumorbiopsi af en metastatisk læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient, der opfylder eksklusionskriterierne for SONIA-studiet (se SONIA-protokollen).
  2. Kontraindikation for PET-billeddannelse.
  3. Anvendelse af østrogenreceptorligander (dvs. tamoxifen eller fulvestrant) ≤ 5 uger før FES-PET billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Billedbehandling
Et besøg på enten UMCG eller Amsterdam UMC-location VUMC er påkrævet for FES-PET-scanningen, og muligvis et yderligere besøg for en FDG-PET. En FES- eller FDG-PET-scanning plus lavdosis CT vil hver inducere en ekstra strålingsbelastning på omkring 6,1 mSv (210 MBq injiceret for en gennemsnitlig patient på 70 kg kropsvægt).
Andet: FES-PET-scanning, og eventuelt et ekstra besøg til en FDG-PET
Et besøg på enten UMCG eller Amsterdam UMC-location VUMC er påkrævet for FES-PET-scanningen, og muligvis et yderligere besøg for en FDG-PET. En FES- eller FDG-PET-scanning plus lavdosis CT vil hver inducere en ekstra strålingsbelastning på omkring 6,1 mSv (210 MBq injiceret for en gennemsnitlig patient på 70 kg kropsvægt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter førstelinjebehandling (PFS1)
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse efter førstelinjebehandling (PFS1) defineret som tid fra randomisering til objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring eller påbegyndelse af et nyt terapeutisk middel ved førstelinjebehandling, død eller progression under en pause i den indledende behandling og uden yderligere behandling inden for en måned, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons
Tidsramme: 5 år
Per patient respons i henhold til RECIST1.1
5 år
Responsmåling individuel læsion
Tidsramme: 5 år
Ændring i størrelse (=responsmåling) pr. individuel læsion ved den største målbare respons målt på CT sammenlignet med baseline CT
5 år
Mållæsioner for responsmåling
Tidsramme: 5 år
- Per patient bane for ændring i størrelse af mållæsioner i henhold til RECIST 1.1, fra baseline CT til CT ved sygdomsprogression.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association baseline FES/FDG-PET heterogenitetsscore med primært endepunkt.
Tidsramme: 5 år
Cox-regression for at estimere HR'er for PFS og tilsvarende 95% CI'er mellem FES/FDG heterogenitetsgrupper, mens der justeres for behandlingstildeling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BOOG Study Center
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C. P. Schröder, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M22SIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger