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Die SONImage-Studie (SONImage)

15. April 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

SONImage-Studie: Kann molekulare Bildgebung das Ergebnis einer endokrinen Erstlinienbehandlung ± CDK 4/6-Hemmung bei fortgeschrittenem ER+-Brustkrebs vorhersagen?

SONImage ist eine multizentrische prospektive bildgebende Nebenstudie, in der eine Baseline-FES-PET zur konventionellen Aufarbeitung hinzugefügt wird, bei 100 Patienten mit ER+ MBC, die im Rahmen der SONIA-Studie (NCT03425838) eine endokrine Behandlung ± CDK 4/6-Hemmung erhalten. SONImage wird in zwei niederländischen Zentren ausgeführt: UMCG und Amsterdam UMC-Standort VUMC. Ziel der SONImage-Studie ist es, (1) die Beziehung zwischen FES/FDG-PET-Heterogenitätsmustern zu Studienbeginn und PFS für endokrine Erstlinienbehandlung ± CDK 4/6-Hemmung bei ER+ MBC zu bewerten und (2) diese weiter zu verbessern durch die Entwicklung eines Vorhersagemodells innerhalb der SONIA-Studie. Dieses auf molekularer Bildgebung basierende multivariable Vorhersagemodell kann ein einzigartiges Maß für den Nutzen einer zusätzlichen CDK 4/6-Hemmung zur endokrinen Erstlinienbehandlung bieten, sodass Patienten und Anbieter den individuellen Nutzen und die (langfristige) Belastung für optimierte Behandlungsentscheidungen abwägen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen in der westlichen Welt. Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK 4/6)-Inhibitoren verbessern das Ergebnis, wenn sie zu einer endokrinen Erst- und Zweitlinien-Standardtherapie hinzugefügt werden. Sie erhöhen jedoch auch die Patienten- und finanzielle Belastung aufgrund (langfristiger) erhöhter Toxizität und Krankenhausbesuche. Daher sollte der Nutzen zusätzlicher CDK 4/6-Inhibitoren gegen ihre Belastung abgewogen werden. Derzeit fehlen Instrumente, um solche Behandlungsentscheidungen von Patienten und Anbietern zu unterstützen. Die Ganzkörper-Heterogenität der ER-Expression, gemessen durch 16α-[18F]Fluor-17β-Estradiol (FES)-PET-Scan und 18F-Fluordeoxyglucose (FDG)-PET-Scan, stand in früheren Arbeiten in Beziehung zur Zeit bis zum Fortschreiten der Kombinationsbehandlung. Daher wird in SONImage bei 100 Patienten mit ER+ MBC, die im Rahmen der SONIA-Studie eine endokrine Erstlinienbehandlung ± CDK 4/6-Hemmung erhalten, eine Baseline-FES-PET zur konventionellen Aufarbeitung hinzugefügt. Die Ziele sind 1. die Korrelation von PFS1 (gemäß SONIA-Kriterien) mit der Baseline-FES/FDG-PET-Heterogenität; 2. um die Wechselwirkung zwischen FES/FDG-PET-Heterogenität zu Studienbeginn, Behandlungszuteilung und PFS1 (gemäß SONIA-Kriterien) zu bewerten; 3. um Reaktionsmessungen einzelner Läsionen mit der Baseline-FES/FDG-Heterogenität und detaillierten FES/FDG-Bildgebungsmerkmalen zu korrelieren; 4. Entwicklung eines multivariablen Modells zur Vorhersage des individuellen PFS-Nutzens für die Erstlinien-AI ± CDK 4/6-Hemmung, basierend auf detaillierten FES/FDG-Bildmerkmalen und klinisch-pathologischen Standardinformationen, bei n=100 SONIA-Patienten; 5. Validierung dieses Vorhersagemodells in zwei unabhängigen Patientenkohorten mit Baseline-FES/FDG-PET-Scans (niederländische IMPACT-MBC-Studie; internationale ET-TRANSCAN-Studie). Dieses auf molekularer Bildgebung basierende multivariable Vorhersagemodell kann ein einzigartiges Maß für den Nutzen einer zusätzlichen CDK 4/6-Hemmung zur endokrinen Erstlinienbehandlung bieten, sodass Patienten und Anbieter den individuellen Nutzen und die (langfristige) Belastung für optimierte Behandlungsentscheidungen abwägen können. Insbesondere für die etwa 25 % der Patienten mit ER+ MBC, die trotz CDK 4/6-Hemmung in der Erstlinienbehandlung ein ausgezeichnetes oder schlechtes Ergebnis haben, könnte dies tiefgreifende Auswirkungen haben, da sie möglicherweise auf eine Kombinationsbehandlung verzichten. Letztendlich könnte dies möglicherweise zu FES/FDG-PET-basierten Behandlungsentscheidungen in der klinischen Praxis beitragen, unnötige Toxizität und Kosten reduzieren und gleichzeitig das Behandlungsergebnis und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: J. Boers, MD
  • Telefonnummer: +31 50 361 6161
  • E-Mail: j.boers@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist geeignet und nimmt an der SONIA-Studie für ER+ MBC teil.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das SONImage-Protokoll einhalten.
  3. Dokumentation einer histologisch gesicherten Diagnose einer Östrogenrezeptor (ER)-Expression > 10 % Brustkrebs basierend auf lokalen Ergebnissen. Der Rezeptorstatus kann am Primärtumor oder an einer Tumorbiopsie einer metastasierten Läsion bestimmt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient, der die Ausschlusskriterien der SONIA-Studie erfüllt (siehe SONIA-Protokoll).
  2. Kontraindikation für PET-Bildgebung.
  3. Verwendung von Östrogenrezeptorliganden (d. h. Tamoxifen oder Fulvestrant) ≤ 5 Wochen vor der FES-PET-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildgebung
Für den FES-PET-Scan ist ein Besuch am UMCG- oder Amsterdamer UMC-Standort VUMC erforderlich, und möglicherweise ein zusätzlicher Besuch für einen FDG-PET. Ein FES- oder FDG-PET-Scan plus Niedrigdosis-CT wird jeweils eine zusätzliche Strahlenbelastung von etwa 6,1 mSv (210 MBq injiziert für einen durchschnittlichen Patienten mit 70 kg Körpergewicht) induzieren.
Sonstiges: FES-PET-Scan und möglicherweise ein zusätzlicher Besuch für ein FDG-PET
Für den FES-PET-Scan ist ein Besuch am UMCG- oder Amsterdamer UMC-Standort VUMC erforderlich, und möglicherweise ein zusätzlicher Besuch für einen FDG-PET. Ein FES- oder FDG-PET-Scan plus Niedrigdosis-CT wird jeweils eine zusätzliche Strahlenbelastung von etwa 6,1 mSv (210 MBq injiziert für einen durchschnittlichen Patienten mit 70 kg Körpergewicht) induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Erstlinienbehandlung (PFS1)
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Erstlinienbehandlung (PFS1) definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression, symptomatischen Verschlechterung oder Beginn eines neuen Therapeutikums bei der Erstlinienbehandlung, Tod oder Progression während einer Unterbrechung der Ersttherapie und ohne weitere Therapie innerhalb eines Monats, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenreaktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Antwort pro Patient gemäß RECIST1.1
5 Jahre
Reaktionsmessung individuelle Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Größenänderung (=Response-Messung) pro individueller Läsion bei der größten messbaren Response gemessen im CT im Vergleich zum Baseline-CT
5 Jahre
Reaktionsmessung Zielläsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
- Verlauf der Veränderung der Größe der Zielläsionen pro Patient gemäß RECIST 1.1, von der Ausgangs-CT bis zur CT bei Fortschreiten der Erkrankung.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziations-Baseline-FES/FDG-PET-Heterogenitäts-Score mit primärem Endpunkt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Cox-Regression zur Schätzung der HRs für PFS und der entsprechenden 95 %-KIs zwischen FES/FDG-Heterogenitätsgruppen bei gleichzeitiger Anpassung an die Behandlungszuweisung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BOOG Study Center
Dutch Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C. P. Schröder, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M22SIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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