Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SONImage (SONImage)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Badanie SONImage: czy obrazowanie molekularne może przewidzieć wynik leczenia hormonalnego pierwszego rzutu ± hamowanie CDK 4/6 w zaawansowanym raku piersi ER+

SONImage to wieloośrodkowe prospektywne badanie poboczne, w którym do konwencjonalnych badań dodaje się wyjściowy FES-PET u 100 pacjentów z ER+ MBC, którzy otrzymają leczenie hormonalne ± hamowanie CDK 4/6 w ramach badania SONIA (NCT03425838). SONImage będzie realizowany w dwóch holenderskich ośrodkach: UMCG i Amsterdam UMC-lokalizacja VUMC. Celem badania SONImage jest (1) ocena związku między wzorcami heterogeniczności FES/FDG-PET na początku badania a PFS w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu ± hamowanie CDK 4/6 w ER+ MBC oraz (2) dalsza poprawa tego poprzez opracowanie modelu predykcyjnego w ramach badania SONIA. Ten wielowymiarowy model przewidywania oparty na obrazowaniu molekularnym może zapewnić wyjątkową miarę korzyści płynących z dodania hamowania CDK 4/6 do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu, umożliwiając pacjentom i lekarzom ocenę indywidualnych korzyści i (długoterminowych) obciążeń w celu podjęcia optymalnych decyzji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) jest najczęstszym nowotworem i najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u kobiet w świecie zachodnim. Inhibitory kinazy cyklinozależnej 4 i 6 (CDK 4/6) poprawiają rokowanie, gdy są dodawane do standardowej terapii hormonalnej pierwszego i drugiego rzutu. Jednak powodują one również dodatkowe obciążenie dla pacjentów i finansowe z powodu (długoterminowej) zwiększonej toksyczności i wizyt w szpitalu. Dlatego korzyści z dodatkowych inhibitorów CDK 4/6 należy rozważyć w stosunku do ich obciążenia. Obecnie brakuje narzędzi wspierających takie decyzje dotyczące leczenia przez pacjentów i świadczeniodawców. Heterogeniczność ekspresji ER w całym ciele, mierzona za pomocą skanowania 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolu (FES)-PET i skanowania 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET, była związana z czasem do progresji leczenia skojarzonego w poprzedniej pracy. Dlatego w badaniu SONImage do konwencjonalnej analizy dodaje się wyjściowy FES-PET u 100 pacjentów z ER+ MBC, którzy otrzymają leczenie hormonalne pierwszego rzutu ± hamowanie CDK 4/6 w ramach badania SONIA. Cele to 1. skorelowanie PFS1 (zgodnie z kryteriami SONIA) z wyjściową heterogenicznością FES/FDG-PET; 2. ocena interakcji między wyjściową heterogenicznością FES/FDG-PET, przydziałem leczenia i PFS1 (zgodnie z kryteriami SONIA); 3. skorelować pomiary odpowiedzi poszczególnych zmian chorobowych z wyjściową heterogenicznością FES/FDG i szczegółowymi cechami obrazowania FES/FDG; 4. opracowanie modelu wieloczynnikowego do przewidywania indywidualnych korzyści PFS z inhibicji AI ± CDK 4/6 pierwszej linii, w oparciu o szczegółowe cechy obrazu FES/FDG i standardowe dane kliniczno-patologiczne u n=100 pacjentów z SONIA; 5. zweryfikować ten model przewidywania w dwóch niezależnych kohortach pacjentów z wyjściowymi skanami FES/FDG-PET (holenderskie badanie IMPACT-MBC; międzynarodowe badanie ET-TRANSCAN). Ten wielowymiarowy model przewidywania oparty na obrazowaniu molekularnym może zapewnić wyjątkową miarę korzyści płynących z dodania hamowania CDK 4/6 do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu, umożliwiając pacjentom i lekarzom ocenę indywidualnych korzyści i (długoterminowych) obciążeń w celu podjęcia optymalnych decyzji terapeutycznych. Szczególnie dla około 25% pacjentów z MBC ER+, którzy mają doskonałe lub złe rokowanie pomimo hamowania CDK 4/6 w pierwszej linii, może to mieć poważne implikacje, ponieważ mogą oni zrezygnować z leczenia skojarzonego. Ostatecznie może to potencjalnie przyczynić się do podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o FES/FDG-PET w praktyce klinicznej, zmniejszenia niepotrzebnej toksyczności i kosztów, przy jednoczesnej poprawie wyników leczenia pacjentów i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: J. Boers, MD
  • Numer telefonu: +31 50 361 6161
  • E-mail: j.boers@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikuje się i uczestniczy w badaniu SONIA dla ER+ MBC.
  2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać protokołu SONImage.
  3. Dokumentacja potwierdzonego histologicznie rozpoznania raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER) >10% na podstawie wyników lokalnych. Status receptora można określić na guzie pierwotnym lub na podstawie biopsji guza zmiany przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent spełniający kryteria wykluczenia z badania SONIA (patrz protokół SONIA).
  2. Przeciwwskazania do obrazowania PET.
  3. Stosowanie ligandów receptora estrogenowego (tj. tamoksyfen lub fulwestrant) ≤ 5 tygodni przed badaniem FES-PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie
Jedna wizyta w UMCG lub VUMC w Amsterdamie jest wymagana do skanowania FES-PET i ewentualnie jedna dodatkowa wizyta w przypadku FDG-PET. Skan FES- lub FDG-PET plus tomografia komputerowa z niską dawką wywołają dodatkowe obciążenie promieniowaniem o około 6,1 mSv (210 MBq wstrzyknięte dla przeciętnego pacjenta o masie ciała 70 kilogramów).
Inny: Skan FES-PET i ewentualnie jedna dodatkowa wizyta w celu wykonania FDG-PET
Jedna wizyta w UMCG lub VUMC w Amsterdamie jest wymagana do skanowania FES-PET i ewentualnie jedna dodatkowa wizyta w przypadku FDG-PET. Skan FES- lub FDG-PET plus tomografia komputerowa z niską dawką wywołają dodatkowe obciążenie promieniowaniem o około 6,1 mSv (210 MBq wstrzyknięte dla przeciętnego pacjenta o masie ciała 70 kilogramów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu (PFS1)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu (PFS1) zdefiniowany jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby, pogorszenia objawów lub rozpoczęcia nowego leczenia pierwszego rzutu, zgonu lub progresji podczas przerwy w leczeniu początkowym i bez dalszego leczenia w ciągu jednego miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Na odpowiedź pacjenta zgodnie z RECIST1.1
5 lat
Pomiar odpowiedzi indywidualnej zmiany
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wielkości (= pomiar odpowiedzi) na pojedynczą zmianę chorobową przy największej mierzalnej odpowiedzi mierzonej w CT w porównaniu z wyjściową CT
5 lat
Zmiany docelowe pomiaru odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
- Na pacjenta trajektoria zmiany rozmiaru docelowych zmian zgodnie z RECIST 1.1, od wyjściowej CT do CT w momencie progresji choroby.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wynik heterogeniczności FES/FDG-PET związku z pierwszorzędowym punktem końcowym.
Ramy czasowe: 5 lat
Regresja Coxa w celu oszacowania HR dla PFS i odpowiadających im 95% przedziałów ufności między grupami heterogeniczności FES/FDG, z uwzględnieniem przydziału leczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BOOG Study Center
Dutch Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C. P. Schröder, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M22SIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami