Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake N-of-1 Tests pro příjem makroživin (WE-MACNUTR)

3. srpna 2020 aktualizováno: Westlake University

Westlake personalizovaná nutriční intervenční studie: N-z 1 pokusů pro dietní příjem makronutrientů

Toto je dietní intervenční studie u studentů a zaměstnanců Westlake University, která je navržena tak, aby poskytla důkazy na podporu metod N-z-1 jako přístupu k pokročilé personalizované výživě. Primárním cílem je pomocí série N-z-1 studií určit dopady diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LC) na metabolismus glukózy a střevní mikroflóru u subjektů oproti nízkotučné dietě s vysokým obsahem sacharidů (LF- HC) na individuální i skupinové úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat řadu jednotlivých N-of-1 studií porovnávajících dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LC) s dietou s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LF-HC). Účastníci vstoupí do studie na obvyklé dietě a před zahájením intervence budou mít 6denní období pro plánování stravy a sběr výchozích dat. HF-LC nebo LF-HC budou randomizovány jako počáteční intervence, po níž bude mezi dvěma intervencemi následovat vymývací období trvající 6 dní s normální stravou, aby se eliminovaly předchozí účinky intervence. Poté bude účastníkům poskytnuta další strava. Jak HF-LC, tak LF-HC trvají 6 dní v každé sadě, která se skládá ze dvou vymývacích period a dvou intervenčních period. V této studii budou 3 soubory a výzkumní pracovníci budou agregovat výsledky dokončených N-of-1 studií u všech účastníků, aby odhadli dopady HF-LC na úrovni skupiny ve srovnání s LF-HC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
        • Westlake University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dokončit protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota schválit poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neurologické stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení měření studie
  • Hospitalizace nebo operace plánovaná do 3 měsíců
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou játra, ledviny nebo systémové onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
  • V posledních dvou týdnech před zahájením studie bral antibiotika
  • Účastníci na veganské stravě
  • Jakákoli potravinová alergie
  • Nedostatek chytrého telefonu a datového tarifu pro zúčastněného pečovatele
  • Nečínsky mluvící účastníci
  • Účast na další souběžné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku, bílkovin a sacharidů 60 %, 15 % a 25 %. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 70 %, 15 % a 15 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • HF-LCD
Jiný: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů (LF-HCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku 20 %, bílkovin 15 % a 65 % sacharidů. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 10 %, 15 % a 75 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • LF-HCD
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku, bílkovin a sacharidů 60 %, 15 % a 25 %. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 70 %, 15 % a 15 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • HF-LCD
Jiný: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů (LF-HCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku 20 %, bílkovin 15 % a 65 % sacharidů. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 10 %, 15 % a 75 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • LF-HCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změna glukózy v krvi
Časové okno: Den 7-12 a den 19-24 každé sady
Postprandiální hladina glukózy v krvi z různých potravin bude hodnocena.
Den 7-12 a den 19-24 každé sady
Profilování glukózy v krvi
Časové okno: Den 7-12 a den 19-24 každé sady
Hladiny glukózy budou zaznamenávány kontinuálním monitorováním glukózy během intervenčních období.
Den 7-12 a den 19-24 každé sady

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální metabolity
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Extrakty fekálních metabolitů budou analyzovány provedením kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Fekální mikrobiota
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Střevní mikrobiální komunity a jejich četné vlastnosti budou analyzovány na základě metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Metabolomické profilování
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Cílená metabonomika se analyzuje na základě moči a stolice při všech návštěvách (také na základě séra v sadě 1).
Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Laboratorní markery metabolismu glukózy a zánětu
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
inzulín, leptin, adiponekce, volná mastná kyselina, interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), protein vázající lipopolysacharid (LBP), kortizol, vysoce citlivý C-reaktivní protein, sérový amyloid A, rozpustný E-selektin, rozpustná intracelulární adhezní molekula-1, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, molekula adheze vaskulárních buněk, monocytový chemoatraktant protein (MCP)-1, adrenalin, noradrenalin, peptid YY a neuropeptid Y se testují při všech návštěvách sady 1.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
Metabolismus lipidů
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
Triglyceridy, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, apolipoprotein A1 a apolipoprotein B jsou testovány při všech návštěvách sady 1.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
Fyziologické vlastnosti
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 3
Hmotnost a krevní tlak se zjišťují při všech návštěvách sady 3.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westlake University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190919ZJS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení