Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake N-of-1 Tests pro příjem makroživin (WE-MACNUTR)

3. srpna 2020 aktualizováno: Westlake University

Westlake personalizovaná nutriční intervenční studie: N-z 1 pokusů pro dietní příjem makronutrientů

Toto je dietní intervenční studie u studentů a zaměstnanců Westlake University, která je navržena tak, aby poskytla důkazy na podporu metod N-z-1 jako přístupu k pokročilé personalizované výživě. Primárním cílem je pomocí série N-z-1 studií určit dopady diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LC) na metabolismus glukózy a střevní mikroflóru u subjektů oproti nízkotučné dietě s vysokým obsahem sacharidů (LF- HC) na individuální i skupinové úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat řadu jednotlivých N-of-1 studií porovnávajících dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LC) s dietou s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LF-HC). Účastníci vstoupí do studie na obvyklé dietě a před zahájením intervence budou mít 6denní období pro plánování stravy a sběr výchozích dat. HF-LC nebo LF-HC budou randomizovány jako počáteční intervence, po níž bude mezi dvěma intervencemi následovat vymývací období trvající 6 dní s normální stravou, aby se eliminovaly předchozí účinky intervence. Poté bude účastníkům poskytnuta další strava. Jak HF-LC, tak LF-HC trvají 6 dní v každé sadě, která se skládá ze dvou vymývacích period a dvou intervenčních period. V této studii budou 3 soubory a výzkumní pracovníci budou agregovat výsledky dokončených N-of-1 studií u všech účastníků, aby odhadli dopady HF-LC na úrovni skupiny ve srovnání s LF-HC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
        • Westlake University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dokončit protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota schválit poskytnutí informovaného souhlasu
  • Neurologické stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení měření studie
  • Hospitalizace nebo operace plánovaná do 3 měsíců
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou játra, ledviny nebo systémové onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
  • V posledních dvou týdnech před zahájením studie bral antibiotika
  • Účastníci na veganské stravě
  • Jakákoli potravinová alergie
  • Nedostatek chytrého telefonu a datového tarifu pro zúčastněného pečovatele
  • Nečínsky mluvící účastníci
  • Účast na další souběžné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku, bílkovin a sacharidů 60 %, 15 % a 25 %. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 70 %, 15 % a 15 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • HF-LCD
Jiný: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů (LF-HCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku 20 %, bílkovin 15 % a 65 % sacharidů. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 10 %, 15 % a 75 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • LF-HCD
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HF-LCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku, bílkovin a sacharidů 60 %, 15 % a 25 %. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 70 %, 15 % a 15 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • HF-LCD
Jiný: Nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů
Během 6denní intervence je účastníkům poskytována nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů (LF-HCD), včetně 3denní diety, ve které je procento tuku 20 %, bílkovin 15 % a 65 % sacharidů. zatímco tři makroživiny v další 3denní dietě tvoří 10 %, 15 % a 75 %. Sekvenování těchto dvou diet bude náhodné.
Ostatní jména:
  • LF-HCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální změna glukózy v krvi
Časové okno: Den 7-12 a den 19-24 každé sady
Postprandiální hladina glukózy v krvi z různých potravin bude hodnocena.
Den 7-12 a den 19-24 každé sady
Profilování glukózy v krvi
Časové okno: Den 7-12 a den 19-24 každé sady
Hladiny glukózy budou zaznamenávány kontinuálním monitorováním glukózy během intervenčních období.
Den 7-12 a den 19-24 každé sady

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální metabolity
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Extrakty fekálních metabolitů budou analyzovány provedením kapalinové chromatografie/kvadrupólové hmotnostní spektrometrie s časem letu (LC/Q-TOF/MS).
Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Fekální mikrobiota
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Střevní mikrobiální komunity a jejich četné vlastnosti budou analyzovány na základě metagenomického sekvenování pomocí brokovnice.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Metabolomické profilování
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Cílená metabonomika se analyzuje na základě moči a stolice při všech návštěvách (také na základě séra v sadě 1).
Den 1, den 7, den 13 a den 19 každé sady
Laboratorní markery metabolismu glukózy a zánětu
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
inzulín, leptin, adiponekce, volná mastná kyselina, interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), protein vázající lipopolysacharid (LBP), kortizol, vysoce citlivý C-reaktivní protein, sérový amyloid A, rozpustný E-selektin, rozpustná intracelulární adhezní molekula-1, inhibitor aktivátoru plazminogenu-1, molekula adheze vaskulárních buněk, monocytový chemoatraktant protein (MCP)-1, adrenalin, noradrenalin, peptid YY a neuropeptid Y se testují při všech návštěvách sady 1.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
Metabolismus lipidů
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
Triglyceridy, cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, apolipoprotein A1 a apolipoprotein B jsou testovány při všech návštěvách sady 1.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 1
Fyziologické vlastnosti
Časové okno: Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 3
Hmotnost a krevní tlak se zjišťují při všech návštěvách sady 3.
Den 1, den 7, den 13 a den 19 sady 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190919ZJS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit