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Westlake N-of-1-Studien zur Aufnahme von Makronährstoffen (WE-MACNUTR)

3. August 2020 aktualisiert von: Westlake University

Personalisierte Ernährungsinterventionsstudie von Westlake: N-von-1-Studien zur Aufnahme von Makronährstoffen aus der Nahrung

Dies ist eine Ernährungsinterventionsstudie an Studenten und Mitarbeitern der Westlake University, die darauf ausgelegt ist, Beweise für die Unterstützung von N-von-1-Methoden als Ansatz zur Förderung der personalisierten Ernährung zu liefern. Das Hauptziel ist die Verwendung einer Reihe von N-von-1-Studien zur Bestimmung der Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratarmen Ernährung (HF-LC) auf den Glukosestoffwechsel und die Darmmikrobiota bei Probanden im Vergleich zu einer fettarmen, kohlenhydratreichen Ernährung (LF-LC). HC) sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Reihe von einzelnen N-von-1-Versuchen verwenden, die eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (HF-LC) mit einer fettarmen, kohlenhydratreichen Diät (LF-HC) vergleichen. Die Teilnehmer nehmen an der Studie mit einer üblichen Ernährung teil und haben eine 6-tägige Einlaufzeit für die Ernährungsplanung und die Erhebung von Basisdaten, bevor sie mit ihrer Intervention beginnen. Der HF-LC oder der LF-HC wird als Startintervention randomisiert, gefolgt von einer 6-tägigen Auswaschphase mit normaler Ernährung zwischen zwei Interventionen, um frühere Interventionseffekte zu eliminieren. Dann werden die Teilnehmer mit der anderen Diät versorgt. Sowohl HF-LC als auch LF-HC dauern 6 Tage in jedem Set, das aus zwei Auswaschphasen und zwei Interventionsphasen besteht. Es wird 3 Sätze in dieser Studie geben und die Prüfer werden die Ergebnisse der abgeschlossenen N-von-1-Studien aller Teilnehmer aggregieren, um die Auswirkungen von HF-LC auf Gruppenebene im Vergleich zu LF-HC abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewertung der Studienmessung beeinflussen könnten
  • Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 3 Monaten geplant
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie Leber-, Nieren- oder systemische Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Hatte in den letzten zwei Wochen vor Beginn der Studie Antibiotika eingenommen
  • Teilnehmer mit veganer Ernährung
  • Jede Nahrungsmittelallergie
  • Fehlendes Smartphone und Datenplan für die teilnehmende Pflegekraft
  • Nicht chinesisch sprechende Teilnehmer
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten
Sonstiges: Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (HF-LCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 60 %, 15 % und 25 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 70 %, 15 % und 15 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • HF-LCD
Sonstiges: Diät mit wenig Fett und Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettarme, kohlenhydratreiche Diät (LF-HCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 20 %, 15 % und 65 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 10 %, 15 % und 75 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • LF-HCD
EXPERIMENTAL: Diät mit wenig Fett und Kohlenhydraten
Sonstiges: Diät mit hohem Fettgehalt und wenig Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät (HF-LCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 60 %, 15 % und 25 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 70 %, 15 % und 15 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • HF-LCD
Sonstiges: Diät mit wenig Fett und Kohlenhydraten
Während der 6-tägigen Intervention erhalten die Teilnehmer eine fettarme, kohlenhydratreiche Diät (LF-HCD), einschließlich einer 3-tägigen Diät, bei der der Anteil an Fett, Protein und Kohlenhydraten jeweils 20 %, 15 % und 65 % beträgt während die drei Makronährstoffe in der anderen 3-Tages-Diät jeweils 10 %, 15 % und 75 % ausmachen. Die Sequenzierung der beiden Diäten wird randomisiert.
Andere Namen:
  • LF-HCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Blutzuckerveränderung
Zeitfenster: Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes
Postprandialer Blutzucker aus verschiedenen Lebensmitteln wird bestimmt.
Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes
Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes
Die Glukosewerte werden während der Interventionszeiträume durch kontinuierliche Glukoseüberwachung aufgezeichnet.
Tag 7-12 und Tag 19-24 jedes Satzes

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Extrakte von fäkalen Metaboliten werden durch Flüssigkeitschromatographie/Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (LC/Q-TOF/MS) analysiert.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Darmmikrobielle Gemeinschaften und ihre zahlreichen Merkmale werden auf der Grundlage der metagenomischen Sequenzierung mit Schrotflinte analysiert.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Metabolomik-Profilerstellung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Gezielte Stoffwechselanalysen werden basierend auf Urin und Kot bei allen Besuchen (auch basierend auf Serum in Set 1) analysiert.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 jedes Satzes
Labormarker des Glukosestoffwechsels und der Entzündung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Insulin, Leptin, Adiponektion, freie Fettsäuren, Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP), Cortisol, hochempfindliches C-reaktives Protein, Serum-Amyloid A, lösliches E-Selectin, lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül, Monozyten-Chemoattraktionsprotein (MCP)-1, Adrenalin, Noradrenalin, Peptid YY und Neuropeptid Y werden bei allen Besuchen von Set 1 getestet.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Triglyzeride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B werden bei allen Besuchen von Set 1 getestet.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 1
Physiologische Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 3
Gewicht und Blutdruck werden bei allen Besuchen von Set 3 erhoben.
Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 19 von Satz 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190919ZJS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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