Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake N-af-1 forsøg for indtagelse af makronæringsstoffer (WE-MACNUTR)

3. august 2020 opdateret af: Westlake University

Westlake Personalized Nutrition Intervention Study: N-af-1 forsøg for kostindtag af makronæringsstoffer

Dette er en diætinterventionsundersøgelse i studerende og ansatte ved Westlake University, som er designet til at give beviser til støtte for N-af-1 metoder som en tilgang til at fremme personlig ernæring. Det primære formål er at bruge en række N-af-1 forsøg til at bestemme virkningerne af en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LC) på glukosemetabolisme og tarmmikrobiota hos forsøgspersoner versus en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (LF- HC) på både individ- og gruppeniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en række individuelle N-af-1 forsøg, der sammenligner en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold (HF-LC) med en diæt med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold (LF-HC). Deltagerne vil gå ind i undersøgelsen på en sædvanlig diæt og vil have en 6-dages indløbsperiode til kostplanlægning og indsamling af baseline data, før de begynder deres intervention. HF-LC eller LF-HC vil blive randomiseret som startintervention efterfulgt af en udvaskningsperiode på 6 dage med normal kost mellem to interventioner for at eliminere tidligere interventionseffekter. Derefter vil deltagerne blive forsynet med den anden kost. Både HF-LC og LF-HC holder i 6 dage i hvert sæt, som består af to udvaskningsperioder og to interventionsperioder. Der vil være 3 sæt i denne undersøgelse, og efterforskerne vil aggregere resultaterne af de gennemførte N-af-1 forsøg på tværs af alle deltagere for at estimere virkningerne på gruppeniveau af HF-LC sammenlignet med LF-HC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at fuldføre undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at blive godkendt for at give informeret samtykke
  • Neurologiske forhold, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmålingen
  • Hospitalsindlæggelse eller operation planlagt inden for 3 måneder
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, såsom lever, nyre eller systemisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof
  • Havde taget antibiotika inden for de sidste to uger før forsøgets start
  • Deltagere på vegansk kost
  • Enhver fødevareallergi
  • Mangel på smartphone og dataplan for deltagende omsorgsperson
  • Ikke-kinesisktalende deltagere
  • Deltagelse i en anden samtidig interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Andet: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 60%, 15% og 25%. mens de tre makronæringsstoffer i den anden 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 70 %, 15 % og 15 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • HF-LCD
Andet: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold (LF-HCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 20%, 15% og 65%. mens de tre makronæringsstoffer i den øvrige 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • LF-HCD
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
Andet: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold (HF-LCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 60%, 15% og 25%. mens de tre makronæringsstoffer i den anden 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 70 %, 15 % og 15 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • HF-LCD
Andet: Fedtfattig kost med højt kulhydratindhold
Igennem 6-dages interventionen får deltagerne en fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold (LF-HCD), inklusive en 3-dages diæt, hvor procentdelen af ​​fedt, protein og kulhydrat er henholdsvis 20%, 15% og 65%. mens de tre makronæringsstoffer i den øvrige 3-dages diæt tegner sig for henholdsvis 10 %, 15 % og 75 %. Rækkefølgen af ​​de to diæter vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • LF-HCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukkerændring
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt
Postprandial blodsukker fra forskellige fødevarer vil blive vurderet.
Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt
Glukoseniveauer vil blive registreret ved kontinuerlig glukosemonitorering over interventionsperioderne.
Dag 7-12 og dag 19-24 i hvert sæt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale metabolitter
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Fækale metabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væskekromatografi/quadrupol time-of-flight massespektrometri (LC/Q-TOF/MS).
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Tarmmikrobielle samfund og deres rigelige egenskaber vil blive analyseret baseret på shotgun metagenomisk sekvensering.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Målrettet metabonomi analyseres ud fra urin og fæces ved alle besøg (også baseret på serum i sæt 1).
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i hvert sæt
Laboratoriemarkører for glukosemetabolisme og inflammation
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
insulin, leptin, adipektion, fri fedtsyre, Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Lipopolysaccharidbindende protein (LBP), cortisol, højfølsomt C-reaktivt protein, serumamyloid A, opløseligt E-selektin, opløseligt intracellulært adhæsionsmolekyle-1, plasminogenaktivatorhæmmer-1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle, monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, adrenalin, noradrenalin, peptid YY og neuropeptid Y testes ved alle besøg i sæt 1.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B testes ved alle besøg i sæt 1.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 1
Fysiologiske egenskaber
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 3
Vægt og blodtryk opsamles ved alle besøg i sæt 3.
Dag 1, dag 7, dag 13 og dag 19 i sæt 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Westlake University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190919ZJS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger