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Prove Westlake N-of-1 per l'assunzione di macronutrienti (WE-MACNUTR)

3 agosto 2020 aggiornato da: Westlake University

Studio sull'intervento nutrizionale personalizzato di Westlake: prove N-su-1 per l'assunzione di macronutrienti dietetici

Questo è uno studio di intervento dietetico su studenti e personale della Westlake University, progettato per fornire prove a sostegno dei metodi N-di-1 come approccio per far progredire la nutrizione personalizzata. L'obiettivo principale è utilizzare una serie di studi N-su-1 per determinare gli impatti di una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LC) sul metabolismo del glucosio e sul microbiota intestinale nei soggetti rispetto a una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF- HC) sia a livello individuale che di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà una serie di prove individuali N-su-1 che confrontano una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LC) con una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HC). I partecipanti entreranno nello studio con una dieta abituale e avranno un periodo di prova di 6 giorni per la pianificazione della dieta e la raccolta dei dati di base prima di iniziare il loro intervento. L'HF-LC o l'LF-HC sarà randomizzato come intervento iniziale seguito da un periodo di wash-out della durata di 6 giorni con una dieta normale tra due interventi per eliminare gli effetti dell'intervento precedente. Quindi ai partecipanti verrà fornita l'altra dieta. Sia HF-LC che LF-HC durano 6 giorni in ciascuna serie, che consiste in due periodi di wash-out e due periodi di intervento. Ci saranno 3 set in questo studio e gli investigatori aggregheranno i risultati degli studi N-su-1 completati tra tutti i partecipanti per stimare gli impatti a livello di gruppo di HF-LC rispetto a LF-HC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
        • Westlake University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di completare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza ad approvare per fornire il consenso informato
  • Condizioni neurologiche che potrebbero influenzare la valutazione della misurazione dello studio
  • Ricovero o intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi
  • Malattie gastrointestinali
  • Altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche, renali o sistemiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
  • Aveva assunto antibiotici nelle ultime due settimane prima dell'inizio del processo
  • Partecipanti a dieta vegana
  • Qualsiasi allergia alimentare
  • Mancanza di smartphone e piano dati per il caregiver partecipante
  • Partecipanti non di lingua cinese
  • Partecipare a un altro studio di intervento simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Altro: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 60%, 15% e 25% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 70%, il 15% e il 15%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • HF-LCD
Altro: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 20%, 15% e 65% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 10%, 15% e 75%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • LF-HCD
SPERIMENTALE: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Altro: Dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati (HF-LCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 60%, 15% e 25% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 70%, il 15% e il 15%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • HF-LCD
Altro: Dieta povera di grassi e ricca di carboidrati
Durante l'intervento di 6 giorni, ai partecipanti viene fornita una dieta povera di grassi e ricca di carboidrati (LF-HCD), inclusa una dieta di 3 giorni in cui la percentuale di grassi, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 20%, 15% e 65% mentre i tre macronutrienti nell'altra dieta di 3 giorni rappresentano rispettivamente il 10%, 15% e 75%. Il sequenziamento delle due diete sarà randomizzato.
Altri nomi:
  • LF-HCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie
Verrà valutata la glicemia postprandiale da diversi alimenti.
Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie
Profilazione della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie
I livelli di glucosio saranno registrati dal monitoraggio continuo del glucosio durante i periodi di intervento.
Giorno 7-12 e giorno 19-24 di ogni serie

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Gli estratti di metaboliti fecali saranno analizzati mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa a tempo di volo quadrupolare (LC/Q-TOF/MS).
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Le comunità microbiche intestinali e le loro abbondanti caratteristiche saranno analizzate sulla base del sequenziamento metagenomico shotgun.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Profilazione metabolomica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
La metabonomica mirata viene analizzata in base all'urina e alle feci a tutte le visite (anche in base al siero nel set 1).
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 di ogni set
Marcatori di laboratorio del metabolismo e dell'infiammazione del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
insulina, leptina, adiponezione, acidi grassi liberi, interleuchina(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17A, IL-1ra, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP), cortisolo, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, siero amiloide A, E-selectina solubile, molecola di adesione intracellulare solubile-1, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, molecola di adesione delle cellule vascolari, proteina chemiotattica dei monociti (MCP)-1, adrenalina, noradrenalina, peptide YY e neuropeptide Y vengono testati a tutte le visite del set 1.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
Trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, apolipoproteina A1 e apolipoproteina B vengono testati a tutte le visite del set 1.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 1
Caratteristiche fisiologiche
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 3
Il peso e la pressione arteriosa vengono raccolti a tutte le visite del set 3.
Giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 19 del set 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Westlake University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190919ZJS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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