Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diferenciální diagnostika hlučně dýchajících kojenců a batolat (NiNbI)

15. října 2019 aktualizováno: Marc Raes, Hasselt University

Neinvazivní diferenciální diagnostika hlučně dýchajících kojenců a batolat na základě profilů biomarkerů ve vydechovaném dechu a nosním hlenu a na základě analýzy zvuku dechu

Téměř 50 % všech dětí má alespoň 1 epizodu hlučného dýchání před dosažením věku 2 let a téměř 25 % těchto dětí má více epizod hlučného dýchání. Nedostatek objektivní techniky diagnostiky hlučně dýchajících dětí často vede k nadhodnocené diagnóze „sípání“, zatímco mohou existovat jiné fenotypy hlučného dýchání, jako je „chrastění“, které stejné terapeutické léčbě nevyhovují. Pravděpodobně jsou zapojeny různé základní patofyziologické mechanismy s různými profily biomarkerů charakteristickými pro různé fenotypy. Cílem této studie je optimalizovat diagnostiku hlučného dýchání kojenců a batolat. Děti budou sledovány po dobu léčby 6 týdnů a navštíví pediatra 3x (0., 3. a 6. týden). Během konzultací bude provedena analýza zvuku dechu a odebrán vzorek dechu a nosní hlen pro analýzu profilů biomarkerů. Obě metody diagnostiky kojenců s hlučným dýcháním jsou neinvazivní a budou porovnány se standardním postupem dětského lékaře, který spočívá v auskultaci a palpaci hrudníku. Objektivní a neinvazivní metoda diagnostiky kojenců a batolat s hlučným dýcháním připraví cestu pro nákladově efektivnější a personalizované předepisování terapií, které zvýší kvalitu života dětí s hlučným dýcháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza hlučného dýchání („sípání“ nebo „chrastění“)

Kritéria vyloučení:

  • narozené před týdnem těhotenství 37
  • vrozené nebo genetické stavy (Downův syndrom, Klinefelterův syndrom, …)
  • získaná chronická respirační onemocnění (bronchopulmonální dysplazie, plicní fibróza, …)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sípání
Přístroj: diagnostika hlučného dýchání u kojenců a batolat
odběr vzorků dechu a odběru nosního hlenu k analýze biomarkerů a analýzy zvuku dechu k diagnostice hlučného dýchání.
Jiný: Drnčení
Přístroj: diagnostika hlučného dýchání u kojenců a batolat
odběr vzorků dechu a odběru nosního hlenu k analýze biomarkerů a analýzy zvuku dechu k diagnostice hlučného dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza hlučného dýchání provedená pediatrem na základě anamnézy a auskultace
Časové okno: týden 0
Diagnózu hlučného dýchání provádí stejný pediatr a je založena na intenzitě a délce trvání sípání a chřestění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje nepřítomnost a 10 označuje velmi vysokou intenzitu nebo nepřetržité trvání.
týden 0
Diagnóza hlučného dýchání provedená pediatrem na základě anamnézy a auskultace
Časové okno: týden 3
Diagnózu hlučného dýchání provádí stejný dětský lékař a je založena na intenzitě a délce trvání sípání a chřestění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo nepřetržité trvání. odlišit "sípání" a "chrastění" kojenců a batolat. Porovnání diagnózy založené na těchto profilech biomarkerů s diagnózou stanovenou pediatrem na základě auskultace a palpace.
týden 3
Diagnóza hlučného dýchání provedená pediatrem na základě anamnézy a auskultace
Časové okno: 6. týden
Diagnózu hlučného dýchání provádí stejný dětský lékař a je založena na intenzitě a délce trvání sípání a chřestění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo nepřetržité trvání. odlišit "sípání" a "chrastění" kojenců a batolat. Porovnání diagnózy založené na těchto profilech biomarkerů s diagnózou stanovenou pediatrem na základě auskultace a palpace.
6. týden
vydechovaný dech těkavé
Časové okno: týden 0
těkavé látky ve vydechovaném vzduchu analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem trubice (SIFT-MS) a hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS)
týden 0
vydechovaný dech těkavé
Časové okno: týden 3
těkavé látky ve vydechovaném vzduchu analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem trubice (SIFT-MS) a hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS)
týden 3
vydechovaný dech těkavé
Časové okno: týden 6
těkavé látky ve vydechovaném vzduchu analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem trubice (SIFT-MS) a hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS)
týden 6
respirační patogeny
Časové okno: týden 0
respirační patogeny přítomné ve výtěru z nosohltanu detekované pomocí PCR
týden 0
respirační patogeny
Časové okno: týden 3
respirační patogeny přítomné ve výtěru z nosohltanu detekované pomocí PCR
týden 3
respirační patogeny
Časové okno: týden 6
respirační patogeny přítomné ve výtěru z nosohltanu detekované pomocí PCR
týden 6
hladina markerů zánětu
Časové okno: týden 0
hladina markerů zánětu ve výtěru z nosohltanu pomocí multiplexního imunitního testu
týden 0
hladina markerů zánětu
Časové okno: týden 3
hladina markerů zánětu ve výtěru z nosohltanu pomocí multiplexního imunitního testu
týden 3
hladina markerů zánětu
Časové okno: týden 6
hladina markerů zánětu ve výtěru z nosohltanu pomocí multiplexního imunitního testu
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvukové záznamy dechu hodnocené odbornou komisí pediatrů
Časové okno: týden 0
Intenzita a trvání jak pískání, tak chrastění jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo kontinuální záznam.
týden 0
Zvukové záznamy dechu hodnocené odbornou komisí pediatrů
Časové okno: týden 3
Intenzita a trvání jak pískání, tak chrastění jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo kontinuální záznam.
týden 3
Zvukové záznamy dechu hodnocené odbornou komisí pediatrů
Časové okno: týden 6
Intenzita a trvání jak pískání, tak chrastění jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo kontinuální záznam.
týden 6
Léčebná odpověď hodnocená online žurnálem pro rodiče
Časové okno: týden 6
Rodiče jsou dotázáni, jaké příznaky hlučného dýchání jejich dítě během dne mělo. Možnosti jsou: (1) sípání; (2) chrastění; (3) Obojí, ale většinou sípání; (4) Oba, ale většinou chrastící; (5) Oba ve stejném množství, (6) Dnes žádné hlučné dýchání. V online dotazníku jsou k dispozici zvukové fragmenty sípání a chřestění, pokud by rodiče pochybovali.
týden 6
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 6
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost. V online
3 měsíce po týdnu 6
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 6
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost. V online
6 měsíců po týdnu 6
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 9 měsíců po týdnu 6
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost. V online
9 měsíců po týdnu 6
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců po týdnu 6
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost. V online
12 měsíců po týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
VITO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
  • Studijní židle: Gitte Slingers, drs., Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NiNbI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení