Neinvazivní diferenciální diagnostika hlučně dýchajících kojenců a batolat (NiNbI)
15. října 2019 aktualizováno: Marc Raes, Hasselt University
Neinvazivní diferenciální diagnostika hlučně dýchajících kojenců a batolat na základě profilů biomarkerů ve vydechovaném dechu a nosním hlenu a na základě analýzy zvuku dechu
Téměř 50 % všech dětí má alespoň 1 epizodu hlučného dýchání před dosažením věku 2 let a téměř 25 % těchto dětí má více epizod hlučného dýchání.
Nedostatek objektivní techniky diagnostiky hlučně dýchajících dětí často vede k nadhodnocené diagnóze „sípání“, zatímco mohou existovat jiné fenotypy hlučného dýchání, jako je „chrastění“, které stejné terapeutické léčbě nevyhovují.
Pravděpodobně jsou zapojeny různé základní patofyziologické mechanismy s různými profily biomarkerů charakteristickými pro různé fenotypy.
Cílem této studie je optimalizovat diagnostiku hlučného dýchání kojenců a batolat.
Děti budou sledovány po dobu léčby 6 týdnů a navštíví pediatra 3x (0., 3. a 6. týden).
Během konzultací bude provedena analýza zvuku dechu a odebrán vzorek dechu a nosní hlen pro analýzu profilů biomarkerů.
Obě metody diagnostiky kojenců s hlučným dýcháním jsou neinvazivní a budou porovnány se standardním postupem dětského lékaře, který spočívá v auskultaci a palpaci hrudníku.
Objektivní a neinvazivní metoda diagnostiky kojenců a batolat s hlučným dýcháním připraví cestu pro nákladově efektivnější a personalizované předepisování terapií, které zvýší kvalitu života dětí s hlučným dýcháním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonní číslo: + 32 11 30 84 65
- E-mail: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza hlučného dýchání („sípání“ nebo „chrastění“)
Kritéria vyloučení:
- narozené před týdnem těhotenství 37
- vrozené nebo genetické stavy (Downův syndrom, Klinefelterův syndrom, …)
- získaná chronická respirační onemocnění (bronchopulmonální dysplazie, plicní fibróza, …)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sípání
|
odběr vzorků dechu a odběru nosního hlenu k analýze biomarkerů a analýzy zvuku dechu k diagnostice hlučného dýchání.
|
|
Jiný: Drnčení
|
odběr vzorků dechu a odběru nosního hlenu k analýze biomarkerů a analýzy zvuku dechu k diagnostice hlučného dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza hlučného dýchání provedená pediatrem na základě anamnézy a auskultace
Časové okno: týden 0
|
Diagnózu hlučného dýchání provádí stejný pediatr a je založena na intenzitě a délce trvání sípání a chřestění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje nepřítomnost a 10 označuje velmi vysokou intenzitu nebo nepřetržité trvání.
|
týden 0
|
|
Diagnóza hlučného dýchání provedená pediatrem na základě anamnézy a auskultace
Časové okno: týden 3
|
Diagnózu hlučného dýchání provádí stejný dětský lékař a je založena na intenzitě a délce trvání sípání a chřestění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo nepřetržité trvání.
odlišit "sípání" a "chrastění" kojenců a batolat.
Porovnání diagnózy založené na těchto profilech biomarkerů s diagnózou stanovenou pediatrem na základě auskultace a palpace.
|
týden 3
|
|
Diagnóza hlučného dýchání provedená pediatrem na základě anamnézy a auskultace
Časové okno: 6. týden
|
Diagnózu hlučného dýchání provádí stejný dětský lékař a je založena na intenzitě a délce trvání sípání a chřestění, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo nepřetržité trvání.
odlišit "sípání" a "chrastění" kojenců a batolat.
Porovnání diagnózy založené na těchto profilech biomarkerů s diagnózou stanovenou pediatrem na základě auskultace a palpace.
|
6. týden
|
|
vydechovaný dech těkavé
Časové okno: týden 0
|
těkavé látky ve vydechovaném vzduchu analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem trubice (SIFT-MS) a hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS)
|
týden 0
|
|
vydechovaný dech těkavé
Časové okno: týden 3
|
těkavé látky ve vydechovaném vzduchu analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem trubice (SIFT-MS) a hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS)
|
týden 3
|
|
vydechovaný dech těkavé
Časové okno: týden 6
|
těkavé látky ve vydechovaném vzduchu analyzované pomocí hmotnostní spektrometrie s iontovým průtokem trubice (SIFT-MS) a hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS)
|
týden 6
|
|
respirační patogeny
Časové okno: týden 0
|
respirační patogeny přítomné ve výtěru z nosohltanu detekované pomocí PCR
|
týden 0
|
|
respirační patogeny
Časové okno: týden 3
|
respirační patogeny přítomné ve výtěru z nosohltanu detekované pomocí PCR
|
týden 3
|
|
respirační patogeny
Časové okno: týden 6
|
respirační patogeny přítomné ve výtěru z nosohltanu detekované pomocí PCR
|
týden 6
|
|
hladina markerů zánětu
Časové okno: týden 0
|
hladina markerů zánětu ve výtěru z nosohltanu pomocí multiplexního imunitního testu
|
týden 0
|
|
hladina markerů zánětu
Časové okno: týden 3
|
hladina markerů zánětu ve výtěru z nosohltanu pomocí multiplexního imunitního testu
|
týden 3
|
|
hladina markerů zánětu
Časové okno: týden 6
|
hladina markerů zánětu ve výtěru z nosohltanu pomocí multiplexního imunitního testu
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvukové záznamy dechu hodnocené odbornou komisí pediatrů
Časové okno: týden 0
|
Intenzita a trvání jak pískání, tak chrastění jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo kontinuální záznam.
|
týden 0
|
|
Zvukové záznamy dechu hodnocené odbornou komisí pediatrů
Časové okno: týden 3
|
Intenzita a trvání jak pískání, tak chrastění jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo kontinuální záznam.
|
týden 3
|
|
Zvukové záznamy dechu hodnocené odbornou komisí pediatrů
Časové okno: týden 6
|
Intenzita a trvání jak pískání, tak chrastění jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nepřítomnost a 10 znamená velmi vysokou intenzitu nebo kontinuální záznam.
|
týden 6
|
|
Léčebná odpověď hodnocená online žurnálem pro rodiče
Časové okno: týden 6
|
Rodiče jsou dotázáni, jaké příznaky hlučného dýchání jejich dítě během dne mělo.
Možnosti jsou: (1) sípání; (2) chrastění; (3) Obojí, ale většinou sípání; (4) Oba, ale většinou chrastící; (5) Oba ve stejném množství, (6) Dnes žádné hlučné dýchání.
V online dotazníku jsou k dispozici zvukové fragmenty sípání a chřestění, pokud by rodiče pochybovali.
|
týden 6
|
|
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce po týdnu 6
|
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost.
V online
|
3 měsíce po týdnu 6
|
|
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců po týdnu 6
|
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost.
V online
|
6 měsíců po týdnu 6
|
|
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 9 měsíců po týdnu 6
|
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost.
V online
|
9 měsíců po týdnu 6
|
|
Recidiva symptomů hodnocena kontrolním dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců po týdnu 6
|
Online dotazník se ptá na příznaky hlučného dýchání za poslední 3 měsíce, jejich frekvenci a závažnost.
V online
|
12 měsíců po týdnu 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Studijní židle: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NiNbI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .