Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna diagnostyka różnicowa hałaśliwego oddychania niemowląt i małych dzieci (NiNbI)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Marc Raes, Hasselt University

Nieinwazyjna diagnostyka różnicowa hałaśliwego oddychania niemowląt i małych dzieci na podstawie profili biomarkerów w wydychanym powietrzu i śluzie nosowym oraz na podstawie analizy odgłosów oddechu

Prawie 50% wszystkich dzieci ma co najmniej 1 epizod głośnego oddychania przed ukończeniem 2 roku życia, a prawie 25% tych dzieci ma więcej epizodów głośnego oddychania. Brak obiektywnej techniki diagnozowania hałaśliwego oddychania u dzieci często prowadzi do przereklamowanej diagnozy „świszczącego oddechu”, podczas gdy mogą istnieć inne fenotypy hałaśliwego oddychania, takie jak „grzechotanie”, które nie sprzyjają temu samemu leczeniu. Przypuszczalnie różne podstawowe mechanizmy patofizjologiczne są zaangażowane w różne profile biomarkerów charakterystyczne dla różnych fenotypów. Celem tego badania jest optymalizacja diagnozy hałaśliwie oddychających niemowląt i małych dzieci. Dzieci będą pod obserwacją przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni i będą odwiedzane przez pediatrę 3 razy (tydzień 0, 3 i 6). Podczas konsultacji zostanie przeprowadzona analiza odgłosów oddechu oraz pobranie próbki oddechu i śluzu z nosa w celu analizy profili biomarkerów. Obie metody diagnozowania hałaśliwie oddychających niemowląt są nieinwazyjne i zostaną porównane ze standardową procedurą wykonywaną przez pediatrę, polegającą na osłuchiwaniu i badaniu palpacyjnym klatki piersiowej. Obiektywna i nieinwazyjna metoda diagnozowania hałaśliwych oddychających niemowląt i małych dzieci utoruje drogę do bardziej opłacalnych i spersonalizowanych terapii, które poprawią jakość życia dzieci z hałaśliwym oddechem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczna diagnoza głośnego oddychania („świszczący oddech” lub „grzechotanie”)

Kryteria wyłączenia:

  • urodzony przed 37 tygodniem ciąży
  • wady wrodzone lub genetyczne (zespół Downa, zespół Klinefeltera, …)
  • nabyte przewlekłe choroby układu oddechowego (dysplazja oskrzelowo-płucna, zwłóknienie płuc, …)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Świszczący oddech
Urządzenie: diagnostyka głośnego oddechu u niemowląt i małych dzieci
pobieranie próbek oddechu i śluzu nosowego w celu analizy biomarkerów oraz analiza odgłosów oddechu w celu zdiagnozowania hałaśliwego oddechu.
Inny: Porywisty
Urządzenie: diagnostyka głośnego oddechu u niemowląt i małych dzieci
pobieranie próbek oddechu i śluzu nosowego w celu analizy biomarkerów oraz analiza odgłosów oddechu w celu zdiagnozowania hałaśliwego oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza świszczącego oddechu postawiona przez pediatrę na podstawie wywiadu i osłuchiwania
Ramy czasowe: tydzień 0
Diagnoza głośnego oddychania jest stawiana przez tego samego pediatrę i opiera się na intensywności i czasie trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania, ocenianych w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo dużą intensywność lub trwanie ciągłe.
tydzień 0
Diagnoza świszczącego oddechu postawiona przez pediatrę na podstawie wywiadu i osłuchiwania
Ramy czasowe: tydzień 3
Diagnoza głośnego oddychania jest stawiana przez tego samego pediatrę i opiera się na intensywności i czasie trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania, ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo dużą intensywność lub trwanie ciągłe. rozróżnić „świszczący oddech” i „grzechotanie” u niemowląt i małych dzieci. Porównanie diagnozy opartej na tych profilach biomarkerów z diagnozą postawioną przez pediatrę na podstawie osłuchiwania i palpacji.
tydzień 3
Diagnoza świszczącego oddechu postawiona przez pediatrę na podstawie wywiadu i osłuchiwania
Ramy czasowe: Tydzień 6
Diagnoza głośnego oddychania jest stawiana przez tego samego pediatrę i opiera się na intensywności i czasie trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania, ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo dużą intensywność lub trwanie ciągłe. rozróżnić „świszczący oddech” i „grzechotanie” u niemowląt i małych dzieci. Porównanie diagnozy opartej na tych profilach biomarkerów z diagnozą postawioną przez pediatrę na podstawie osłuchiwania i palpacji.
Tydzień 6
wydychane substancje lotne
Ramy czasowe: tydzień 0
substancje lotne w wydychanym powietrzu analizowane za pomocą spektrometrii mas z wyselekcjonowaną rurką jonową (SIFT-MS) i spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS)
tydzień 0
wydychane substancje lotne
Ramy czasowe: tydzień 3
substancje lotne w wydychanym powietrzu analizowane za pomocą spektrometrii mas z wyselekcjonowaną rurką jonową (SIFT-MS) i spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS)
tydzień 3
wydychane substancje lotne
Ramy czasowe: tydzień 6
substancje lotne w wydychanym powietrzu analizowane za pomocą spektrometrii mas z wyselekcjonowaną rurką jonową (SIFT-MS) i spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS)
tydzień 6
patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 0
patogeny układu oddechowego obecne w wymazie z jamy nosowo-gardłowej wykrywane metodą PCR
tydzień 0
patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 3
patogeny układu oddechowego obecne w wymazie z jamy nosowo-gardłowej wykrywane metodą PCR
tydzień 3
patogeny układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 6
patogeny układu oddechowego obecne w wymazie z jamy nosowo-gardłowej wykrywane metodą PCR
tydzień 6
poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 0
poziom markerów stanu zapalnego w wymazie z jamy nosowo-gardłowej za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
tydzień 0
poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 3
poziom markerów stanu zapalnego w wymazie z jamy nosowo-gardłowej za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
tydzień 3
poziom markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 6
poziom markerów stanu zapalnego w wymazie z jamy nosowo-gardłowej za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrania odgłosów oddechu oceniane przez panel ekspertów pediatrów
Ramy czasowe: tydzień 0
Intensywność i czas trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo wysoką intensywność lub ciągłość w zapisie.
tydzień 0
Nagrania odgłosów oddechu oceniane przez panel ekspertów pediatrów
Ramy czasowe: tydzień 3
Intensywność i czas trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo wysoką intensywność lub ciągłość w zapisie.
tydzień 3
Nagrania odgłosów oddechu oceniane przez panel ekspertów pediatrów
Ramy czasowe: tydzień 6
Intensywność i czas trwania zarówno świszczącego oddechu, jak i grzechotania ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak, a 10 oznacza bardzo wysoką intensywność lub ciągłość w zapisie.
tydzień 6
Odpowiedź na leczenie oceniana przez internetowy dziennik dla rodziców
Ramy czasowe: tydzień 6
Rodziców pyta się, jakie objawy głośnego oddychania miało ich dziecko w ciągu dnia. Opcje to: (1) Świszczący oddech; (2) Grzechotanie; (3) Jedno i drugie, ale głównie świszczący oddech; (4) Oba, ale głównie grzechotanie; (5) Oba w równych ilościach, (6) Żadnego głośnego oddychania dzisiaj. W kwestionariuszu online dostępne są fragmenty dźwiękowe świszczącego oddechu i grzechotania na wypadek wątpliwości rodziców.
tydzień 6
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po 6 tygodniu
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia. w Internecie
3 miesiące po 6 tygodniu
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tygodniu 6
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia. w Internecie
6 miesięcy po tygodniu 6
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po 6 tygodniu
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia. w Internecie
9 miesięcy po 6 tygodniu
Nawrót objawów oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tygodniu 6
Kwestionariusz online zawiera pytania dotyczące objawów głośnego oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ich częstotliwości i nasilenia. w Internecie
12 miesięcy po tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jessa Hospital
VITO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
  • Krzesło do nauki: Gitte Slingers, drs., Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NiNbI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami