Nicht-invasive Differenzialdiagnose von laut atmenden Säuglingen und Kleinkindern (NiNbI)
Nicht-invasive Differenzialdiagnose von Säuglingen und Kleinkindern mit lautem Atmen basierend auf Biomarkerprofilen in der Ausatemluft und im Nasenschleim sowie auf der Grundlage der Atemgeräuschanalyse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marc Raes, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 30 84 65
- E-Mail: marc.raes@jessazh.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: +32 11 30 84 65
- E-Mail: gitte.slingers@uhasselt.be
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis
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Kontakt:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: + 32 11 30 84 65
- E-Mail: gitte.slingers@uhasselt.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von lautem Atmen („Keuchen“ oder „Rasseln“)
Ausschlusskriterien:
- geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche
- angeborene oder genetische Erkrankungen (Down-Syndrom, Klinefelter-Syndrom, …)
- erworbene chronische Atemwegserkrankungen (bronchopulmonale Dysplasie, Lungenfibrose, …)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keuchend
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Atemproben und Nasenschleimproben zur Analyse von Biomarkern und Atemgeräuschanalyse zur Diagnose von lautem Atmen.
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Sonstiges: Rasseln
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Atemproben und Nasenschleimproben zur Analyse von Biomarkern und Atemgeräuschanalyse zur Diagnose von lautem Atmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose von Atemgeräuschen durch den Kinderarzt anhand der Anamnese und Auskultation
Zeitfenster: Woche 0
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Die Diagnose von lautem Atmen wird vom selben Kinderarzt gestellt und basiert auf der Intensität und Dauer von Keuchen und Rasseln. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht vorhanden sind, und 10, dass die Intensität sehr hoch ist oder kontinuierlich anhält.
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Woche 0
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Diagnose von Atemgeräuschen durch den Kinderarzt anhand der Anamnese und Auskultation
Zeitfenster: Woche 3
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Die Diagnose von lautem Atmen wird vom selben Kinderarzt gestellt und basiert auf der Intensität und Dauer von Keuchen und Rasseln und wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht vorhanden sind, und 10, was eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Dauer anzeigt
unterscheiden „pfeifende“ und „rasselnde“ Säuglinge und Kleinkinder.
Vergleich der Diagnose anhand dieser Biomarkerprofile mit der Diagnose des Kinderarztes anhand der Auskultation und Palpation.
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Woche 3
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Diagnose von Atemgeräuschen durch den Kinderarzt anhand der Anamnese und Auskultation
Zeitfenster: Woche 6
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Die Diagnose von lautem Atmen wird vom selben Kinderarzt gestellt und basiert auf der Intensität und Dauer von Keuchen und Rasseln und wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht vorhanden sind, und 10, was eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Dauer anzeigt
unterscheiden „pfeifende“ und „rasselnde“ Säuglinge und Kleinkinder.
Vergleich der Diagnose anhand dieser Biomarkerprofile mit der Diagnose des Kinderarztes anhand der Auskultation und Palpation.
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Woche 6
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 0
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Atemluft, analysiert mit Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
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Woche 0
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 3
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Atemluft, analysiert mit Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
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Woche 3
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 6
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flüchtige Bestandteile der ausgeatmeten Atemluft, analysiert mit Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS)
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Woche 6
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Atemwegserreger
Zeitfenster: Woche 0
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Atemwegserreger, die in einem Nasopharyngealabstrich vorhanden sind und mittels PCR nachgewiesen werden
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Woche 0
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Atemwegserreger
Zeitfenster: Woche 3
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Atemwegserreger, die in einem Nasopharyngealabstrich vorhanden sind und mittels PCR nachgewiesen werden
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Woche 3
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Atemwegserreger
Zeitfenster: Woche 6
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Atemwegserreger, die in einem Nasopharyngealabstrich vorhanden sind und mittels PCR nachgewiesen werden
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Woche 6
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 0
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Konzentration der Entzündungsmarker im Nasopharyngealabstrich mittels Multiplex-Immunassay
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Woche 0
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 3
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Konzentration der Entzündungsmarker im Nasopharyngealabstrich mittels Multiplex-Immunassay
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Woche 3
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Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 6
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Konzentration der Entzündungsmarker im Nasopharyngealabstrich mittels Multiplex-Immunassay
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von einem Expertengremium aus Kinderärzten ausgewertete Atemgeräuschaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 0
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Intensität und Dauer des Keuchens und Rasselns werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist und 10 eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Intensität während der Aufzeichnung anzeigt.
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Woche 0
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Von einem Expertengremium aus Kinderärzten ausgewertete Atemgeräuschaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 3
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Intensität und Dauer des Keuchens und Rasselns werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist und 10 eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Intensität während der Aufzeichnung anzeigt.
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Woche 3
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Von einem Expertengremium aus Kinderärzten ausgewertete Atemgeräuschaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 6
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Intensität und Dauer des Keuchens und Rasselns werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht vorhanden ist und 10 eine sehr hohe Intensität oder eine kontinuierliche Intensität während der Aufzeichnung anzeigt.
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Woche 6
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch ein Online-Tagebuch für Eltern bewertet
Zeitfenster: Woche 6
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Eltern werden gefragt, welche Art von Atemgeräuschen ihr Kind tagsüber hatte.
Optionen sind: (1) Keuchen; (2) Rasseln; (3) Beides, aber meistens Keuchen; (4) Beides, aber meistens Rasseln; (5) Beides in gleichen Mengen, (6) Kein lautes Atmen heute.
Für den Fall, dass Eltern Zweifel haben, sind im Online-Fragebogen Tonfragmente von Keuchen und Rasseln verfügbar.
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Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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3 Monate nach Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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6 Monate nach Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 9 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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9 Monate nach Woche 6
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Wiederauftreten der Symptome anhand eines Folgefragebogens beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach Woche 6
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Der Online-Fragebogen fragt nach den Symptomen lauter Atmung in den letzten 3 Monaten, deren Häufigkeit und Schwere.
Im Online
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12 Monate nach Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Studienstuhl: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NiNbI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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