Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv differentialdiagnose af støjende vejrtrækning spædbørn og småbørn (NiNbI)

15. oktober 2019 opdateret af: Marc Raes, Hasselt University

Ikke-invasiv differentialdiagnose af spædbørn og småbørn med larmende vejrtrækning baseret på biomarkørprofiler i udåndet åndedræt og næseslim og baseret på analyse af åndedrætslyd

Næsten 50 % af alle børn har mindst 1 episode med støjende vejrtrækning før 2 års alderen, og næsten 25 % af disse børn har flere episoder med støjende vejrtrækning. Manglen på en objektiv teknik til diagnosticering af støjende vejrtrækningsbørn fører ofte til overvurderet diagnose af "hvæsende vejrtrækning", hvorimod der kan være andre støjende vejrtrækningsfænotyper, såsom "raslen", der ikke favoriserer den samme terapeutiske behandling. Formodentlig er forskellige underliggende patofysiologiske mekanismer involveret med forskellige biomarkørprofiler, der er karakteristiske for forskellige fænotyper. Målet med denne undersøgelse er at optimere diagnosen af ​​spædbørn og småbørn med larmende vejrtrækning. Børn vil blive fulgt i en behandlingsperiode på 6 uger og vil besøge børnelægen 3 gange (uge 0, 3 og 6). Under konsultationerne vil der blive udført åndelydsanalyse, og en åndeprøve og et næseslim vil blive indsamlet for at analysere biomarkørprofiler. Begge metoder til diagnosticering af støjende vejrtrækningsspædbørn er ikke-invasive og vil blive sammenlignet med børnelægens standardprocedure, som består af auskultation og palpation af brystet. En objektiv og ikke-invasiv metode til diagnosticering af støjende vejrtrækningsspædbørn og småbørn vil bane vejen for mere omkostningseffektiv og personlig ordination af terapier, som vil øge livskvaliteten for børn med støjende vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af støjende vejrtrækning ("hvæsen" eller "raslen")

Ekskluderingskriterier:

  • født før graviditetsuge 37
  • medfødte eller genetiske tilstande (Downs syndrom, Klinefelters syndrom, …)
  • erhvervede kroniske luftvejssygdomme (bronkopulmonal dysplasi, lungefibrose, …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hvæsen
Enhed: diagnosticering af støjende vejrtrækning hos spædbørn og småbørn
udåndingsprøver og næseslimprøver for at analysere biomarkører og åndelydsanalyse for at diagnosticere støjende vejrtrækning.
Andet: Raslende
Enhed: diagnosticering af støjende vejrtrækning hos spædbørn og småbørn
udåndingsprøver og næseslimprøver for at analysere biomarkører og åndelydsanalyse for at diagnosticere støjende vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støjende vejrtrækningsdiagnose stillet af børnelæge baseret på anamnese og auskultation
Tidsramme: uge 0
Støjende vejrtrækningsdiagnose stilles af den samme børnelæge og er baseret på intensiteten og varigheden af ​​både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller af kontinuerlig varighed.
uge 0
Støjende vejrtrækningsdiagnose stillet af børnelæge baseret på anamnese og auskultation
Tidsramme: uge 3
Støjende vejrtrækningsdiagnose stilles af den samme børnelæge og er baseret på intensiteten og varigheden af ​​både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller af kontinuerlig varighed. skelne mellem "hvæsende" og "raslende" spædbørn og småbørn. Sammenligning af diagnose baseret på disse biomarkørprofiler med diagnosen stillet af børnelægen baseret på auskultation og palpation.
uge 3
Støjende vejrtrækningsdiagnose stillet af børnelæge baseret på anamnese og auskultation
Tidsramme: Uge 6
Støjende vejrtrækningsdiagnose stilles af den samme børnelæge og er baseret på intensiteten og varigheden af ​​både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller af kontinuerlig varighed. skelne mellem "hvæsende" og "raslende" spædbørn og småbørn. Sammenligning af diagnose baseret på disse biomarkørprofiler med diagnosen stillet af børnelægen baseret på auskultation og palpation.
Uge 6
udåndet ånde flygtigt
Tidsramme: uge 0
flygtige udåndingsluftstoffer analyseret med udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gaskromatografimassespektrometri (GC-MS)
uge 0
udåndet ånde flygtigt
Tidsramme: uge 3
flygtige udåndingsluftstoffer analyseret med udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gaskromatografimassespektrometri (GC-MS)
uge 3
udåndet ånde flygtigt
Tidsramme: uge 6
flygtige udåndingsluftstoffer analyseret med udvalgt ionstrømsrørmassespektrometri (SIFT-MS) og gaskromatografimassespektrometri (GC-MS)
uge 6
respiratoriske patogener
Tidsramme: uge 0
respiratoriske patogener til stede i en nasopharyngeal podning påvist ved hjælp af PCR
uge 0
respiratoriske patogener
Tidsramme: uge 3
respiratoriske patogener til stede i en nasopharyngeal podning påvist ved hjælp af PCR
uge 3
respiratoriske patogener
Tidsramme: uge 6
respiratoriske patogener til stede i en nasopharyngeal podning påvist ved hjælp af PCR
uge 6
niveau af inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 0
niveau af betændelsesmarkører i nasopharyngeal podning ved hjælp af multiplex immun-assay
uge 0
niveau af inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 3
niveau af betændelsesmarkører i nasopharyngeal podning ved hjælp af multiplex immun-assay
uge 3
niveau af inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 6
niveau af betændelsesmarkører i nasopharyngeal podning ved hjælp af multiplex immun-assay
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætslydoptagelser evalueret af ekspertpanel af børnelæger
Tidsramme: uge 0
Intensiteten og varigheden af ​​både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller kontinuerlig over optagelsen.
uge 0
Åndedrætslydoptagelser evalueret af ekspertpanel af børnelæger
Tidsramme: uge 3
Intensiteten og varigheden af ​​både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller kontinuerlig over optagelsen.
uge 3
Åndedrætslydoptagelser evalueret af ekspertpanel af børnelæger
Tidsramme: uge 6
Intensiteten og varigheden af ​​både hvæsen og ranglen er scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke til stede og 10 indikerer meget høj intensitet eller kontinuerlig over optagelsen.
uge 6
Behandlingsrespons vurderet af online journal for forældre
Tidsramme: uge 6
Forældre bliver spurgt, hvilken type støjende vejrtrækningssymptomer deres barn havde i løbet af dagen. Mulighederne er: (1) Hvæsen; (2) Raslen; (3) Begge dele, men mest hvæsende vejrtrækning; (4) Begge dele, men mest raslende; (5) Begge i lige store mængder, (6) Ingen støjende vejrtrækning i dag. I online-spørgeskemaet er lydfragmenter af hvæsen og raslen tilgængelige, hvis forældre er i tvivl.
uge 6
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter uge 6
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor. I online
3 måneder efter uge 6
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter uge 6
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor. I online
6 måneder efter uge 6
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter uge 6
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor. I online
9 måneder efter uge 6
Tilbagefald af symptomer vurderet ved opfølgende spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter uge 6
Online spørgeskema spørger om støjende vejrtrækningssymptomer inden for de seneste 3 måneder, deres hyppighed og alvor. I online
12 måneder efter uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital
VITO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
  • Studiestol: Gitte Slingers, drs., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NiNbI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger